Blodräddning vid ortotopisk levertransplantation med HCC (SOLT)

Blodförlust under levertransplantation (LT) kräver ofta transfusion. Allogen blodtransfusion (blod från en givare) har dock risker. Av denna anledning används ofta intraoperativ blodcellsräddning och autotransfusion (IBSA) för att minska behovet av allogen blodtransfusion. Medan IBSA ofta används i LT, används det sällan hos patienter som genomgår LT för hepatocellulärt karcinom (HCC) på grund av den teoretiska risken för återinfusion av cancerceller.

Denna randomiserade pilotstudie i ett centrum kommer att undersöka genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av IBSA hos patienter som genomgår LT för HCC.

Patienter med HCC, listade för en levertransplantation vid studieinstitutionen, kommer att godkännas på kliniken. Vid tidpunkten för levertransplantationsoperationen kommer patienter att randomiseras, förutsatt att tillräckligt med blod samlas in för att generera minst 1 enhet tvättade RBC för att ge tillbaka. Deltagare randomiserade till arm 1 kommer att få sitt autologa blod via transfusion. Deltagare som randomiserats till arm 2 kommer inte att få sitt autologa blod – istället kommer blodet att kasseras. Efter operationen kommer deltagarna att följas för utvärdering av säkerhets- och effektresultat relaterade till övergripande transfusionsbehov och cancerrecidiv.

Det primära resultatet är en utvärdering av hur många patienter som samtycker till prövningen som kommer att uppleva tillräckligt med blodförlust under operationen för att vara randomiserbar enligt studiens design (som ger minst 1 enhet tvättade RBC).

Sekundära resultat inkluderar: om studien kan uppfylla sina intjänande- och inskrivningsmål inom studieperioden; en jämförelse av frekvensen av patientöverlevnad och HCC-återfall mellan studiegrupperna; en jämförelse av patientegenskaperna hos de randomiserade med de som inte är randomiserade. Blod kommer också att samlas in för korrelativa studier.

Beroende på resultaten av detta genomförbarhetsförsök kommer en efterföljande större fullskalig multiinstitutionell studie att planeras, som kommer att vara mer lämplig för att utvärdera den verkliga effekten av IBSA på användningen av allogena blodprodukter och HCC-specifika efter transplantation. resultat.