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Blutrettung bei orthotopischer Lebertransplantation mit HCC (SOLT)

13. März 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Blutrettung bei orthotopischer Lebertransplantation mit HCC: Eine randomisierte, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit (SOLT-Studie) – Eine Pilotstudie

Diese randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Zentrum untersucht die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von IBSA (intraoperative Blutzellenrettung und Autotransfusion – wenn das eigene Blut eines Patienten aus dem Operationsfeld entnommen, gewaschen und zurücktransfundiert wird) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen Lebertransplantation bei Hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Insgesamt werden 30 Patiententeilnehmer eingeschrieben. Ein Teilnehmer wird nur dann randomisiert, wenn während der Transplantationsoperation genügend Blut gesammelt wird, um mindestens 1 Einheit autologes Blut zu produzieren. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder ihr Blut zurück (per Transfusion) oder ihr eigenes Blut wird entsorgt. Die Patienten werden nach der Operation zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Machbarkeitsstudie wird eine nachfolgende, größere, umfassende, multiinstitutionelle Studie geplant, die besser geeignet sein wird, die tatsächlichen Auswirkungen von IBSA auf die Verwendung allogener Blutprodukte und HCC-spezifisch nach der Transplantation zu bewerten Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Blutverlust während einer Lebertransplantation (LT) macht häufig eine Transfusion erforderlich. Allerdings birgt eine allogene Bluttransfusion (Blut eines Spenders) Risiken. Aus diesem Grund wird häufig die intraoperative Blutzellrettung und Autotransfusion (IBSA) eingesetzt, um den Bedarf an allogenen Bluttransfusionen zu reduzieren. Während IBSA häufig bei LT eingesetzt wird, wird es aufgrund des theoretischen Risikos einer erneuten Infusion von Krebszellen selten bei Patienten eingesetzt, die sich einer LT wegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) unterziehen.

Diese randomisierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum wird die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von IBSA bei Patienten untersuchen, die sich einer LT wegen HCC unterziehen.

Patienten mit HCC, die an der Studieneinrichtung für eine Lebertransplantation aufgeführt sind, werden in der Klinik eingewilligt. Zum Zeitpunkt der Lebertransplantation werden die Patienten randomisiert, vorausgesetzt, dass genügend Blut gesammelt wird, um mindestens 1 Einheit gewaschener Erythrozyten zur Rückgabe zu erzeugen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Arm 1 zugeteilt werden, erhalten ihr Eigenblut per Transfusion. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Arm 2 zugeteilt werden, erhalten kein Eigenblut, sondern das Blut wird verworfen. Nach der Operation werden die Teilnehmer zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse im Zusammenhang mit dem gesamten Transfusionsbedarf und dem Wiederauftreten von Krebs beobachtet.

Das primäre Ergebnis ist eine Bewertung, wie viele Patienten, die der Studie zustimmen, während der Operation einen ausreichenden Blutverlust erleiden werden, um gemäß dem Studiendesign randomisiert werden zu können (wobei mindestens 1 Einheit gewaschener Erythrozyten entsteht).

Zu den sekundären Ergebnissen gehören: ob die Studie ihre Sammel- und Einschreibungsziele innerhalb des Studienzeitraums erreichen kann; ein Vergleich der Patientenüberlebens- und HCC-Rezidivraten zwischen den Studiengruppen; ein Vergleich der Patientenmerkmale der randomisierten mit denen der nicht randomisierten Patienten. Für korrelative Studien wird auch Blut gesammelt.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Machbarkeitsstudie wird eine nachfolgende, größere, umfassende, multiinstitutionelle Studie geplant, die besser geeignet sein wird, die tatsächlichen Auswirkungen von IBSA auf die Verwendung allogener Blutprodukte und HCC-spezifisch nach der Transplantation zu bewerten Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine Lebertransplantation gelistet
  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als HCC, wie z. B. gemischtem Cholangiokarzinom-hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom und metastasiertem Darmkrebs. Patienten, bei denen präoperativ eine HCC-Diagnose, aber postoperativ eine der oben genannten Diagnosen gestellt wurde, werden separat analysiert.
  • Pädiatrische Patienten (Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings)
  • Patienten, die sich einer erneuten Transplantation unterziehen
  • Transplantation mehrerer Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autotransfusion
Patienten in diesem Arm erhalten ihre geborgenen und gewaschenen Erythrozyten per Transfusion
Verfahren: Autotransfusion
Blut wird aus dem Operationsfeld entnommen, gewaschen, aufbereitet und dem Patienten zurücktransfundiert
Kein Eingriff: Keine Autotransfusion
Bei Patienten in diesem Arm werden die geborgenen und gewaschenen Erythrozyten entsorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rückstellung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Das primäre Ergebnis ist eine Bewertung, wie viele Patienten, die der Studie zustimmen, während der Operation so viel Blutverlust erleiden, dass sie gemäß dem Studiendesign randomisiert werden können. Dies wird gemessen, indem die Anzahl der eingewilligten Patienten, die sich einer LT unterziehen und die Randomisierungsanforderungen erfüllen, mit denen verglichen wird, die dies nicht tun.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Einschreibung
Zeitfenster: 15 Monate
um festzustellen, ob wir die Einschreibungsziele innerhalb des Studienzeitraums erreichen können
15 Monate
Sicherheit – HCC-Rezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Vergleichen Sie die HCC-Rezidivraten zwischen den Gruppen
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalo Sapisochin, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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