Traitement d'appoint par l'évérolimus de l'épilepsie réfractaire
5 novembre 2022 mis à jour par: National Institute on Drug Dependence, China
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase Ⅱ pour évaluer l'efficacité du traitement adjuvant à l'évérolimus chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire
Ce projet est une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle qui évaluera l'efficacité clinique de l'évérolimus comme traitement d'appoint chez les patients adultes atteints d'épilepsie réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet consiste en une période de dépistage et de surveillance de base de 1 à 2 semaines, et une période de traitement de 1 semaine, suivie d'une période de suivi de 3 mois.
Environ 108 participants seront randomisés en aveugle dans l'un des trois bras de manière 1:1:1 (everolimus 1h : everolimus 8-9h : Placebo).
Après le dépistage, les participants auront la première surveillance vidéo-EEG jusqu'à 24 heures pour évaluer les niveaux de base, suivie d'une semaine de traitement, de la deuxième surveillance vidéo-EEG et d'une période de suivi post-traitement de 3 mois.
Pendant la période de traitement, les participants recevront de l'évérolimus ou un placebo dirigé contre les événements épileptiques.
Dans le groupe "évérolimus 1h", l'évérolimus sera administré immédiatement après les événements convulsifs (dans l'heure qui suit) ; tandis que dans le groupe "évérolimus 8-9h", l'administration de l'évérolimus sera retardée (à 8-9 heures après les événements convulsifs).
Nous menons cette étude pour évaluer l'efficacité de l'évérolimus chez les patients adultes atteints d'épilepsie réfractaire dans le cadre d'une stratégie d'administration dans une fenêtre de temps limitée immédiatement après les crises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weining Ma, MD.
- Numéro de téléphone: 86-024-96615-36316
- E-mail: maweining1985@163.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Contact:
- Weining Ma, MD.
- Numéro de téléphone: 86-024-96615-36316
- E-mail: maweining1985@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épilepsie résistante aux médicaments, avec traitement d'au moins deux médicaments antiépileptiques (MAE) approuvés, et ayant au moins une crise signalée par mois pendant la phase de référence de 3 mois et aucune période continue sans crise de 3 mois.
- Diagnostic d'épilepsie focale sans généralisation secondaire.
- Traitement avec une dose stable d'antiépileptiques qui ne doivent avoir aucune interaction médicamenteuse avec l'évérolimus (par exemple, acide valproïque, topiramate, oxazépine, phénobarbital, phénytoïne et primidone) pendant au moins 12 semaines avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement non médicamenteux de l'épilepsie, par exemple stimulation du nerf vague (VNS), régime cétogène et chirurgie de l'épilepsie.
- Dysfonctionnement grave des reins.
- Avec une comorbidité infectieuse, immunologique ou oncologique importante au moment de l'inscription.
- Prend actuellement ou a déjà été traité par voie systémique avec un inhibiteur de la cible mammilienne de la rapamycine (mTOR).
- Antécédents de crises secondaires à la toxicomanie, de crises psychogènes non épileptiques ou d'un épisode d'état de mal épileptique dans l'année précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: évérolimus 1h
Les participants à l'étude recevront de l'évérolimus par voie orale dans l'heure qui suit et un placebo 8 à 9 heures après chaque crise, mais à des intervalles supérieurs à 24 heures.
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L'évérolimus sera administré par voie orale en fonction des événements convulsifs, avec un intervalle d'administration supérieur à 24 heures.
Participe avec une surface corporelle (BSA) de = 2,2 m ^ 2, la posologie était de 7,5 mg/heure.
Autres noms:
Vitamine C
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Expérimental: évérolimus 8-9h
Les participants à l'étude recevront un placebo par voie orale dans l'heure qui suit et de l'évérolimus 8 à 9 heures après chaque crise, mais avec des intervalles de plus de 24 heures.
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L'évérolimus sera administré par voie orale en fonction des événements convulsifs, avec un intervalle d'administration supérieur à 24 heures.
Participe avec une surface corporelle (BSA) de = 2,2 m ^ 2, la posologie était de 7,5 mg/heure.
Autres noms:
Vitamine C
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Comparateur placebo: placebo
Les participants à l'étude recevront un placebo par voie orale à la fois dans l'heure et 8 à 9 heures après chaque crise, mais avec des intervalles de plus de 24 heures.
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Vitamine C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la fréquence initiale des décharges épileptiques
Délai: 1 semaine
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Comparaison de la fréquence des décharges épileptiques pendant la surveillance vidéo-EEG après versus avant le traitement
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la fréquence initiale des crises
Délai: 6 mois
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Comparaison du nombre de crises dans les 3 mois suivant le traitement par rapport à la valeur initiale
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6 mois
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Changement par rapport aux types de crises de base
Délai: 6 mois
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Comparaison des types de crises dans les 3 mois suivant le traitement par rapport au départ
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6 mois
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Changement par rapport à la fréquence de base des jours sans crise
Délai: 6 mois
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Comparaison des jours sans crise en 3 mois après le traitement par rapport au départ
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6 mois
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Tarif sans saisie
Délai: 3 mois
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Patients restant sans crise dans les 3 mois suivant le traitement
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3 mois
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Changement par rapport à la survenue initiale de crises généralisées secondaires et d'état de mal épileptique
Délai: 6 mois
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Comparaison du nombre d'occurrences de crises généralisées secondaires et d'état de mal épileptique dans les 3 mois suivant le traitement par rapport au départ
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6 mois
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Scores du questionnaire sur la qualité de vie (QOLIE-31-version chinoise)
Délai: 3 mois
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Comparaison des scores à 3 mois après traitement versus avant traitement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKU-SJ-01-2021-V1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .