Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin lisähoito refraktaariseen epilepsiaan

lauantai 5. marraskuuta 2022 päivittänyt: National Institute on Drug Dependence, China

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅱ -tutkimus, jolla arvioitiin everolimuusihoidon tehokkuutta refraktaarista epilepsiaa sairastavilla potilailla

Tämä projekti on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan everolimuusin kliinistä tehoa lisähoitona aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu refraktorinen epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti koostuu 1-2 viikon seulonta- ja perusseurantajaksosta sekä 1 viikon hoitojaksosta, jota seuraa 3 kuukauden seurantajakso. Noin 108 osallistujaa satunnaistetaan sokkoutetusti yhteen kolmesta käsivarresta suhteessa 1:1:1 (everolimuusi 1h: everolimuusi 8-9h: lumelääke). Seulonnan jälkeen osallistujilla on ensimmäinen video-EEG-seuranta jopa 24 tunnin ajan perustason arvioimiseksi, jota seuraa 1 viikon hoito, toinen video-EEG-seuranta ja 3 kuukauden seurantajakso hoidon jälkeen. Hoitojakson aikana osallistujille annetaan everolimuusia tai lumelääkettä, joka on suunnattu kohtauksiin. "Everolimuusi 1h" -ryhmässä everolimuusi annetaan välittömästi kohtausten jälkeen (1 tunnin sisällä); kun taas "everolimuusi 8-9h" -ryhmässä everolimuusin anto viivästyy (8-9 tuntia kohtausten jälkeen). Suoritamme tämän tutkimuksen arvioidaksemme everolimuusin tehoa aikuisilla refraktaarisilla epilepsiapotilailla antostrategian mukaisesti rajoitetun ajan kuluessa välittömästi kohtausten jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkeresistentin epilepsian diagnoosi, jossa hoidetaan vähintään kaksi hyväksyttyä epilepsialääkkeitä (AED) ja vähintään yksi raportoitu kohtaus kuukaudessa kolmen kuukauden perusvaiheen aikana eikä jatkuvaa 3 kuukauden kohtauksetonta jaksoa.
  • Fokaalisen epilepsian diagnoosi ilman sekundaarista yleistystä.
  • Hoito vakaalla annoksella AED-lääkkeitä, joilla ei saa olla lääkevuorovaikutuksia everolimuusin kanssa (esim. valproiinihappo, topiramaatti, oksatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja primidoni) vähintään 12 viikon ajan ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsian ei-lääkehoito, esim. vagushermostimulaatio (VNS), ketogeeninen ruokavalio ja epilepsialeikkaus.
  • Vaikea munuaisten toimintahäiriö.
  • Merkittävä tarttuva, immunologinen tai onkologinen samanaikainen sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu systeemisesti rapamysiinin (mTOR) estäjän mammilian kohteella.
  • Huumeiden väärinkäytöstä johtuvat kohtaukset, psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset tai status epilepticus -jakso vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: everolimuusi 1h
Tutkimuksen osallistujat saavat everolimuusia suun kautta 1 tunnin sisällä ja lumelääkettä 8-9 tunnin kuluttua kunkin kohtauksen jälkeen, mutta yli 24 tunnin välein.
Lääke: Everolimus
Everolimuusi annetaan suun kautta kouristuskohtausten perusteella, ja antoväli on yli 24 tuntia. Osallistui kehon pinta-alalla (BSA) =2,2 m2, annostus oli 7,5 mg/kerta.
Muut nimet:
  • Afinitor
Lääke: Plasebo
C-vitamiini
Kokeellinen: everolimus 8-9h
Tutkimuksen osallistujat saavat suun kautta lumelääkettä 1 tunnin sisällä ja everolimuusia 8-9 tunnin kuluttua kunkin kohtauksen jälkeen, mutta yli 24 tunnin välein.
Lääke: Everolimus
Everolimuusi annetaan suun kautta kouristuskohtausten perusteella, ja antoväli on yli 24 tuntia. Osallistui kehon pinta-alalla (BSA) =2,2 m2, annostus oli 7,5 mg/kerta.
Muut nimet:
  • Afinitor
Lääke: Plasebo
C-vitamiini
Placebo Comparator: plasebo
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta sekä 1 tunnin sisällä että 8-9 tunnin kuluttua kunkin kohtauksen jälkeen, mutta yli 24 tunnin välein.
Lääke: Plasebo
C-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos epileptisen vuodon lähtötaajuudesta
Aikaikkuna: 1 viikko
Epilepsisen vuodon esiintymistiheyden vertailu video-EEG-seurannan aikana hoidon jälkeen ja ennen hoitoa
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohtausten lähtötaajuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kouristuskohtausten lukumäärän vertailu 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta
Muutos perustason kohtaustyypeistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kouristuskohtausten tyyppien vertailu 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta
Muutos kohtauksettomien päivien lähtötiheydestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohtauksettomien päivien vertailu 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta
Kohtaukseton hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilailla ei ole kohtauksia 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta sekundaaristen yleistyneiden kohtausten ja status epilepticuksen esiintymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sekundaaristen yleistyneiden kohtausten ja status epilepticuksen esiintymisen vertaaminen 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta
Elämänlaatukyselyn (QOLIE-31-kiinalainen versio) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pisteiden vertailu 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen ja ennen hoitoa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Dependence, China

Yhteistyökumppanit

Peking University
Shengjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKU-SJ-01-2021-V1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa