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Trattamento aggiuntivo con everolimus dell'epilessia refrattaria

5 novembre 2022 aggiornato da: National Institute on Drug Dependence, China

Uno studio di fase Ⅱ prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del trattamento aggiuntivo con everolimus nei pazienti con epilessia refrattaria

Questo progetto è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuterà l'efficacia clinica di everolimus come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con diagnosi di epilessia refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto consiste in un periodo di screening e monitoraggio di base di 1-2 settimane e un periodo di trattamento di 1 settimana, seguito da un periodo di follow-up di 3 mesi. Circa 108 partecipanti saranno randomizzati in cieco a uno dei tre bracci in un rapporto 1:1:1 (everolimus 1h: everolimus 8-9h: placebo). Dopo lo screening, i partecipanti avranno il primo monitoraggio video-EEG per un massimo di 24 ore per valutare i livelli basali, seguito da 1 settimana di trattamento, il secondo monitoraggio video-EEG e un periodo di follow-up post-trattamento di 3 mesi. Durante il periodo di trattamento, ai partecipanti verrà somministrato everolimus o placebo diretto agli eventi convulsivi. Nel gruppo "everolimus 1h", everolimus verrà somministrato immediatamente dopo gli eventi convulsivi (entro 1 ora); mentre nel gruppo "everolimus 8-9h", la somministrazione di everolimus sarà ritardata (a 8-9 ore dopo gli eventi convulsivi). Conduciamo questo studio per valutare l'efficacia di everolimus nei pazienti adulti con epilessia refrattaria nell'ambito di una strategia di somministrazione in una finestra temporale limitata immediatamente dopo gli eventi convulsivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di epilessia resistente ai farmaci, con trattamento di almeno due farmaci antiepilettici approvati (AED) e con almeno una crisi segnalata al mese durante la fase basale di 3 mesi e nessun periodo continuo senza crisi di 3 mesi.
  • Diagnosi di epilessia focale senza generalizzazione secondaria.
  • Trattamento con una dose stabile di farmaci antiepilettici che non devono avere interazioni farmacologiche con everolimus (p. es., acido valproico, topiramato, ossazepina, fenobarbital, fenitoina e primidone) per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento non farmacologico per l'epilessia, ad es. Stimolazione del nervo vago (VNS), dieta chetogenica e chirurgia dell'epilessia.
  • Grave disfunzione renale.
  • - Con significativa comorbidità infettiva, immunologica o oncologica al momento dell'arruolamento.
  • Attualmente sta assumendo o è stato trattato in precedenza per via sistemica con un inibitore della rapamicina bersaglio mammiliano (mTOR).
  • - Storia di convulsioni secondarie all'abuso di droghe, convulsioni psicogene non epilettiche o un episodio di stato epilettico entro 1 anno prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: everolimo 1h
I partecipanti allo studio riceveranno per via orale everolimus entro 1 ora e placebo a 8-9 ore dopo ogni evento convulsivo, ma con intervalli superiori a 24 ore.
Droga: Everolimo
Everolimus verrà somministrato per via orale in base agli eventi convulsivi, con un intervallo di somministrazione superiore a 24 ore. Partecipa con una superficie corporea (BSA) di =2,2 m^2, il dosaggio era di 7,5 mg/ora.
Altri nomi:
  • Afinitor
Droga: Placebo
Vitamina C
Sperimentale: everolimus 8-9 ore
I partecipanti allo studio riceveranno per via orale placebo entro 1 ora ed everolimus a 8-9 ore dopo ogni evento convulsivo, ma con intervalli superiori a 24 ore.
Droga: Everolimo
Everolimus verrà somministrato per via orale in base agli eventi convulsivi, con un intervallo di somministrazione superiore a 24 ore. Partecipa con una superficie corporea (BSA) di =2,2 m^2, il dosaggio era di 7,5 mg/ora.
Altri nomi:
  • Afinitor
Droga: Placebo
Vitamina C
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti allo studio riceveranno il placebo per via orale sia entro 1 ora che 8-9 ore dopo ogni evento convulsivo, ma con intervalli superiori alle 24 ore.
Droga: Placebo
Vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla frequenza basale della scarica epilettica
Lasso di tempo: 1 settimana
Confronto della frequenza della scarica epilettica durante il monitoraggio video-EEG dopo rispetto a prima del trattamento
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla frequenza delle crisi al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando il numero di crisi in 3 mesi dopo il trattamento rispetto al basale
6 mesi
Cambiamento rispetto ai tipi di crisi di base
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando i tipi di convulsioni in 3 mesi dopo il trattamento rispetto al basale
6 mesi
Variazione rispetto alla frequenza basale di giorni liberi da crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando i giorni senza crisi in 3 mesi dopo il trattamento rispetto al basale
6 mesi
Tasso senza sequestro
Lasso di tempo: 3 mesi
Pazienti che rimangono liberi da crisi nei 3 mesi successivi al trattamento
3 mesi
Variazione dall'occorrenza al basale di crisi epilettiche generalizzate secondarie e stato epilettico
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando il numero di occorrenze di crisi generalizzate secondarie e stato epilettico in 3 mesi dopo il trattamento rispetto al basale
6 mesi
Punteggi del questionario sulla qualità della vita (QOLIE-31-versione cinese).
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontando i punteggi a 3 mesi dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Collaboratori

Peking University
Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU-SJ-01-2021-V1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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