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Adjunktive Behandlung mit Everolimus bei refraktärer Epilepsie

5. November 2022 aktualisiert von: National Institute on Drug Dependence, China

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer begleitenden Everolimus-Behandlung bei Patienten mit refraktärer Epilepsie

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, die die klinische Wirksamkeit von Everolimus als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter refraktärer Epilepsie evaluieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt besteht aus einem Screening- und Baseline-Überwachungszeitraum von 1-2 Wochen und einem Behandlungszeitraum von 1 Woche, gefolgt von einem 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Ungefähr 108 Teilnehmer werden verblindet im Verhältnis 1:1:1 einem von drei Armen zugeteilt (Everolimus 1h : Everolimus 8-9h : Placebo). Nach dem Screening erhalten die Teilnehmer die erste Video-EEG-Überwachung für bis zu 24 Stunden, um die Ausgangswerte zu beurteilen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlung, der zweiten Video-EEG-Überwachung und einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer Everolimus oder Placebo zur Behandlung von Krampfanfällen. In der „Everolimus 1h“-Gruppe wird Everolimus unmittelbar nach Krampfanfällen verabreicht (innerhalb von 1 Stunde); während in der „Everolimus 8-9h“-Gruppe die Everolimus-Verabreichung verzögert wird (8-9 Stunden nach Anfallsereignissen). Wir führen diese Studie durch, um die Wirksamkeit von Everolimus bei erwachsenen Patienten mit refraktärer Epilepsie unter einer Verabreichungsstrategie in einem begrenzten Zeitfenster unmittelbar nach Anfallsereignissen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie mit Behandlung mit mindestens zwei zugelassenen Antiepileptika (AEDs) und mindestens einem gemeldeten Anfall pro Monat während der 3-monatigen Baseline-Phase und ohne durchgehende 3-monatige anfallsfreie Phase.
  • Diagnose einer fokalen Epilepsie ohne sekundäre Generalisierung.
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis von AEDs, die keine Wechselwirkungen mit Everolimus haben dürfen (z. B. Valproinsäure, Topiramat, Oxazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon) für mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-medikamentöse Behandlung von Epilepsie in der Vorgeschichte, z. B. Vagusnervstimulation (VNS), ketogene Diät und Epilepsiechirurgie.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Mit signifikanter infektiöser, immunologischer oder onkologischer Komorbidität zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Derzeit systemische Einnahme oder zuvor systemische Behandlung mit einem Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Inhibitor.
  • Vorgeschichte von Anfällen infolge von Drogenmissbrauch, psychogenen nichtepileptischen Anfällen oder einer Episode von Status epilepticus innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus 1h
Die Studienteilnehmer erhalten Everolimus oral innerhalb von 1 Stunde und Placebo 8-9 Stunden nach jedem Anfallsereignis, jedoch mit Intervallen von mehr als 24 Stunden.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wird basierend auf Anfallsereignissen mit einem Verabreichungsintervall von mehr als 24 Stunden oral verabreicht. Nimmt mit einer Körperoberfläche (KOF) von =2,2 m^2 teil, die Dosierung war 7,5 mg/Zeit.
Andere Namen:
  • Afinitor
Arzneimittel: Placebo
Vitamin C
Experimental: Everolimus 8-9h
Die Studienteilnehmer erhalten oral Placebo innerhalb von 1 Stunde und Everolimus 8-9 Stunden nach jedem Anfallsereignis, jedoch mit Intervallen von mehr als 24 Stunden.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wird basierend auf Anfallsereignissen mit einem Verabreichungsintervall von mehr als 24 Stunden oral verabreicht. Nimmt mit einer Körperoberfläche (KOF) von =2,2 m^2 teil, die Dosierung war 7,5 mg/Zeit.
Andere Namen:
  • Afinitor
Arzneimittel: Placebo
Vitamin C
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten oral Placebo sowohl innerhalb von 1 Stunde als auch 8-9 Stunden nach jedem Anfallsereignis, jedoch mit Intervallen von mehr als 24 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der epileptischen Entladungshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleich der Häufigkeit epileptischer Entladungen während der Video-EEG-Überwachung nach versus vor der Behandlung
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinien-Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Anzahl der Anfälle in 3 Monaten nach der Behandlung mit dem Ausgangswert
6 Monate
Veränderung gegenüber den Anfallstypen zu Beginn
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Arten von Anfällen 3 Monate nach der Behandlung mit dem Ausgangswert
6 Monate
Änderung der Häufigkeit anfallsfreier Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der anfallsfreien Tage in 3 Monaten nach der Behandlung mit dem Ausgangswert
6 Monate
Anfallsfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung anfallsfrei bleiben
3 Monate
Änderung des Auftretens von sekundären generalisierten Anfällen und Status epilepticus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von sekundären generalisierten Anfällen und Status epilepticus in 3 Monaten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität (QOLIE-31-chinesische Version).
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Werte 3 Monate nach der Behandlung mit denen vor der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Mitarbeiter

Peking University
Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-SJ-01-2021-V1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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