Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende everolimusbehandeling van refractaire epilepsie

5 november 2022 bijgewerkt door: National Institute on Drug Dependence, China

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde faseⅡ-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van aanvullende behandeling met everolimus bij patiënten met refractaire epilepsie

Dit project is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie die de klinische werkzaamheid van everolimus als aanvullende behandeling bij volwassen patiënten met refractaire epilepsie zal evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project bestaat uit een screening en baseline monitoring periode van 1-2 weken, en een behandelperiode van 1 week, gevolgd door een follow-up periode van 3 maanden. Ongeveer 108 deelnemers worden geblindeerd gerandomiseerd naar een van de drie armen in een verhouding van 1:1:1 (everolimus 1 uur: everolimus 8-9 uur: placebo). Na de screening krijgen de deelnemers de eerste video-EEG-monitoring gedurende maximaal 24 uur om de basislijnniveaus te beoordelen, gevolgd door 1 week behandeling, de tweede video-EEG-monitoring en een follow-upperiode van 3 maanden na de behandeling. Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers everolimus of een placebo gericht op aanvallen. In de "everolimus 1 uur"-groep zal everolimus onmiddellijk na toevallen worden toegediend (binnen 1 uur); terwijl in de "everolimus 8-9 uur"-groep de toediening van everolimus zal worden uitgesteld (8-9 uur na toevallen). We voeren deze studie uit om de werkzaamheid van everolimus te beoordelen bij volwassen refractaire epilepsiepatiënten onder een toedieningsstrategie in een beperkt tijdsvenster onmiddellijk na convulsies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van geneesmiddelresistente epilepsie, met behandeling van ten minste twee goedgekeurde anti-epileptica (AED's), en met ten minste één gerapporteerde aanval per maand tijdens de basislijnfase van 3 maanden en geen continue aanvalsvrije periode van 3 maanden.
  • Diagnose van focale epilepsie zonder secundaire generalisatie.
  • Behandeling met een stabiele dosis anti-epileptica die geen geneesmiddelinteracties met everolimus mogen hebben (bijv. valproïnezuur, topiramaat, oxazepine, fenobarbital, fenytoïne en primidon) gedurende ten minste 12 weken vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van niet-medicamenteuze behandeling van epilepsie, bijv. Stimulatie van de nervus vagus (VNS), ketogeen dieet en epilepsiechirurgie.
  • Ernstige nierfunctiestoornis.
  • Met significante infectieuze, immunologische of oncologische comorbiditeit op het moment van inschrijving.
  • Momenteel systemisch gebruikt of eerder behandeld met een zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR) -remmer.
  • Geschiedenis van aanvallen secundair aan drugsmisbruik, psychogene niet-epileptische aanvallen of een episode van status epilepticus binnen 1 jaar vóór inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: everolimus 1 uur
De deelnemers aan de studie zullen everolimus binnen 1 uur oraal krijgen en placebo 8-9 uur na elke aanval, maar met tussenpozen van meer dan 24 uur.
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus zal oraal worden toegediend op basis van toevallen, met een toedieningsinterval van meer dan 24 uur. Neemt deel met een lichaamsoppervlak (BSA) van =2,2 m^2, de dosering was 7,5 mg/tijd.
Andere namen:
  • Afwerken
Geneesmiddel: Placebo
Vitamine C
Experimenteel: everolimus 8-9 uur
De deelnemers aan de studie krijgen oraal een placebo binnen 1 uur en everolimus 8-9 uur na elke aanval, maar met tussenpozen van meer dan 24 uur.
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus zal oraal worden toegediend op basis van toevallen, met een toedieningsinterval van meer dan 24 uur. Neemt deel met een lichaamsoppervlak (BSA) van =2,2 m^2, de dosering was 7,5 mg/tijd.
Andere namen:
  • Afwerken
Geneesmiddel: Placebo
Vitamine C
Placebo-vergelijker: placebo
De deelnemers aan de studie zullen oraal een placebo krijgen, zowel binnen 1 uur als 8-9 uur na elke aanval, maar met tussenpozen langer dan 24 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Vitamine C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van epileptische afscheiding
Tijdsspanne: 1 week
Vergelijking van de frequentie van epileptische ontlading tijdens video-EEG-monitoring na versus vóór de behandeling
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de aanvalsfrequentie bij aanvang
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het aantal aanvallen in 3 maanden na behandeling versus basislijn
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline aanvalstypes
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van soorten aanvallen in 3 maanden na behandeling versus basislijn
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van aanvalsvrije dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van aanvalsvrije dagen in 3 maanden na behandeling versus basislijn
6 maanden
Beslagvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten die binnen 3 maanden na de behandeling aanvalsvrij blijven
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline optreden van secundaire gegeneraliseerde aanval en status epilepticus
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het aantal gevallen van secundaire gegeneraliseerde aanvallen en status epilepticus in 3 maanden na behandeling versus baseline
6 maanden
Scores vragenlijst kwaliteit van leven (QOLIE-31-Chinese versie).
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de scores 3 maanden na de behandeling versus vóór de behandeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Medewerkers

Peking University
Shengjing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKU-SJ-01-2021-V1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren