Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv Everolimus-behandling av refraktær epilepsi

5. november 2022 oppdatert av: National Institute on Drug Dependence, China

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ⅱ-studie for å evaluere effekten av tilleggsbehandling med Everolimus hos pasienter med refraktær epilepsi

Dette prosjektet er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som vil evaluere den kliniske effekten av everolimus som tilleggsbehandling hos voksne pasienter diagnostisert med refraktær epilepsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet består av en screening- og baseline-overvåkingsperiode på 1-2 uker, og en behandlingsperiode på 1 uke, etterfulgt av en 3-måneders oppfølgingsperiode. Omtrent 108 deltakere vil bli randomisert på en blind måte til en av tre armer på en 1:1:1-måte (everolimus 1h : everolimus 8-9h : Placebo). Etter screening vil deltakerne ha den første video-EEG-overvåkingen i opptil 24 timer for å vurdere baseline-nivåer, etterfulgt av 1 ukes behandling, den andre video-EEG-overvåkingen og en 3-måneders oppfølgingsperiode etter behandling. I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne få everolimus eller placebo rettet mot anfallshendelser. I "everolimus 1h"-gruppen vil everolimus administreres umiddelbart etter anfall (innen 1 time); mens i "everolimus 8-9h"-gruppen vil administrering av everolimus bli forsinket (8-9 timer etter anfall). Vi gjennomfører denne studien for å vurdere effekten av everolimus hos voksne refraktær epilepsipasienter under en administreringsstrategi i et begrenset tidsvindu umiddelbart etter anfallshendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av medikamentresistent epilepsi, med behandling av minst to godkjente antiepileptika (AED), og med minst ett rapportert anfall per måned i løpet av 3-måneders baseline-fasen og ingen sammenhengende 3-måneders anfallsfri periode.
  • Diagnose av fokal epilepsi uten sekundær generalisering.
  • Behandling med en stabil dose AEDs som ikke må ha noen legemiddelinteraksjoner med everolimus (f.eks. valproinsyre, topiramat, oksazepin, fenobarbital, fenytoin og primidon) i minst 12 uker før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ikke-medikamentell behandling for epilepsi, f.eks. vagusnervestimulering (VNS), ketogen diett og epilepsikirurgi.
  • Alvorlig dysfunksjon i nyrene.
  • Med betydelig infeksiøs, immunologisk eller onkologisk komorbiditet på tidspunktet for registrering.
  • Tar for tiden eller tidligere behandlet systemisk med et mammilian target for rapamycin (mTOR)-hemmer.
  • Anamnese med anfall sekundært til narkotikamisbruk, psykogene ikke-epileptiske anfall eller en episode med status epilepticus innen 1 år før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: everolimus 1t
Studiedeltakerne vil få everolimus oralt innen 1 time og placebo 8-9 timer etter hvert anfall, men med intervaller på mer enn 24 timer.
Legemiddel: Everolimus
Everolimus vil bli administrert oralt basert på anfallshendelser, med et administreringsintervall på mer enn 24 timer. Deltar med et kroppsoverflateareal (BSA) på =2,2 m^2, doseringen var 7,5 mg/gang.
Andre navn:
  • Afinitor
Legemiddel: Placebo
Vitamin C
Eksperimentell: everolimus 8-9t
Studiedeltakerne vil få oralt placebo innen 1 time og everolimus 8-9 timer etter hvert anfall, men med intervaller på mer enn 24 timer.
Legemiddel: Everolimus
Everolimus vil bli administrert oralt basert på anfallshendelser, med et administreringsintervall på mer enn 24 timer. Deltar med et kroppsoverflateareal (BSA) på =2,2 m^2, doseringen var 7,5 mg/gang.
Andre navn:
  • Afinitor
Legemiddel: Placebo
Vitamin C
Placebo komparator: placebo
Studiedeltakerne vil få placebo oralt både innen 1 time og 8-9 timer etter hvert anfall, men med lengre intervaller enn 24 timer.
Legemiddel: Placebo
Vitamin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline frekvens av epileptisk utflod
Tidsramme: 1 uke
Sammenligning av frekvens av epileptisk utflod under video-EEG-overvåking etter versus før behandling
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av antall anfall i 3 måneder etter behandling versus baseline
6 måneder
Endring fra baseline anfallstyper
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av typer anfall i 3 måneder etter behandling versus baseline
6 måneder
Endring fra baseline-frekvensen av anfallsfrie dager
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av anfallsfrie dager i 3 måneder etter behandling versus baseline
6 måneder
Anfallsfri rate
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter forblir anfallsfrie i 3 måneder etter behandling
3 måneder
Endring fra baseline forekomst av sekundært generalisert anfall og status epilepticus
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av antall forekomster av sekundære generaliserte anfall og status epilepticus i 3 måneder etter behandling versus baseline
6 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (QOLIE-31-kinesisk versjon) score
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av skårene 3 måneder etter behandling versus før behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Samarbeidspartnere

Peking University
Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKU-SJ-01-2021-V1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere