Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające leczenie ewerolimusem padaczki opornej na leczenie

5 listopada 2022 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Dependence, China

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ⅱ oceniające skuteczność leczenia wspomagającego ewerolimusem u pacjentów z padaczką oporną na leczenie

Ten projekt jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, które oceni skuteczność kliniczną ewerolimusu jako leczenia wspomagającego u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano padaczkę lekooporną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt składa się z okresu badania przesiewowego i monitorowania wyjściowego trwającego 1-2 tygodnie oraz okresu leczenia trwającego 1 tydzień, po którym następuje 3-miesięczny okres obserwacji. Około 108 uczestników zostanie losowo przydzielonych w sposób zaślepiony do jednej z trzech grup w stosunku 1:1:1 (everolimus 1h: everolimus 8-9h:placebo). Po badaniu przesiewowym uczestnicy będą mieli pierwsze monitorowanie wideo-EEG przez okres do 24 godzin w celu oceny poziomów wyjściowych, po którym nastąpi 1 tydzień leczenia, drugie monitorowanie wideo-EEG i 3-miesięczny okres obserwacji po leczeniu. W okresie leczenia uczestnicy otrzymają ewerolimus lub placebo ukierunkowane na napady padaczkowe. W grupie „ewerolimus 1h” ewerolimus będzie podawany natychmiast po wystąpieniu napadu padaczkowego (w ciągu 1 godziny); podczas gdy w grupie „ewerolimus 8-9h” podanie ewerolimusu będzie opóźnione (o 8-9 godzin po wystąpieniu napadu padaczkowego). Przeprowadziliśmy to badanie, aby ocenić skuteczność ewerolimusu u dorosłych pacjentów z padaczką oporną na leczenie, zgodnie ze strategią podawania w ograniczonym przedziale czasowym bezpośrednio po wystąpieniu napadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki lekoopornej, z leczeniem co najmniej dwoma zatwierdzonymi lekami przeciwpadaczkowymi (AED) i co najmniej jednym zgłoszonym napadem na miesiąc podczas 3-miesięcznej fazy początkowej i bez ciągłego 3-miesięcznego okresu bez napadów.
  • Rozpoznanie padaczki ogniskowej bez wtórnego uogólnienia.
  • Leczenie stabilną dawką leków przeciwpadaczkowych, które nie mogą wchodzić w interakcje z ewerolimusem (np. kwas walproinowy, topiramat, oksazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nielekowego leczenia padaczki, np. stymulacja nerwu błędnego (VNS), dieta ketogeniczna i chirurgia padaczki.
  • Ciężka dysfunkcja nerek.
  • Ze znaczną współistniejącą chorobą zakaźną, immunologiczną lub onkologiczną w momencie rejestracji.
  • Obecnie przyjmujący lub wcześniej leczony ogólnoustrojowo inhibitorem ssaczego celu rapamycyny (mTOR).
  • Historia napadów wtórnych do nadużywania leków, psychogennych napadów niepadaczkowych lub epizodu stanu padaczkowego w ciągu 1 roku przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ewerolimus 1 godz
Uczestnicy badania otrzymają doustnie ewerolimus w ciągu 1 godziny i placebo w ciągu 8-9 godzin po każdym napadzie, ale w odstępach dłuższych niż 24 godziny.
Lek: Ewerolimus
Everolimus będzie podawany doustnie w przypadku napadów padaczkowych, z przerwami między kolejnymi podaniami dłuższymi niż 24 godziny. Uczestniczy z polem powierzchni ciała (BSA) = 2,2 m^2, dawka wynosiła 7,5 mg/raz.
Inne nazwy:
  • Afinitor
Lek: Placebo
Witamina C
Eksperymentalny: ewerolimus 8-9 godz
Uczestnicy badania otrzymają doustnie placebo w ciągu 1 godziny i ewerolimus w ciągu 8-9 godzin po każdym napadzie, ale z przerwami dłuższymi niż 24 godziny.
Lek: Ewerolimus
Everolimus będzie podawany doustnie w przypadku napadów padaczkowych, z przerwami między kolejnymi podaniami dłuższymi niż 24 godziny. Uczestniczy z polem powierzchni ciała (BSA) = 2,2 m^2, dawka wynosiła 7,5 mg/raz.
Inne nazwy:
  • Afinitor
Lek: Placebo
Witamina C
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy badania otrzymają doustnie placebo zarówno w ciągu 1 godziny, jak i 8-9 godzin po każdym napadzie, ale z przerwami dłuższymi niż 24 godziny.
Lek: Placebo
Witamina C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości wyładowań padaczkowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównanie częstości wyładowań padaczkowych podczas monitorowania wideo-EEG po i przed leczeniem
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie liczby napadów padaczkowych w ciągu 3 miesięcy po leczeniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowych typów napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie rodzajów napadów padaczkowych w ciągu 3 miesięcy po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej częstości dni wolnych od napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie liczby dni wolnych od napadów w ciągu 3 miesięcy po leczeniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Wskaźnik bez napadów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci pozostający bez napadów w ciągu 3 miesięcy po leczeniu
3 miesiące
Zmiana częstości występowania napadów wtórnie uogólnionych i stanu padaczkowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie częstości występowania napadów wtórnie uogólnionych i stanu padaczkowego w ciągu 3 miesięcy po leczeniu z wartościami wyjściowymi
6 miesięcy
Wyniki kwestionariusza jakości życia (QOLIE-31-wersja chińska).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wyników 3 miesiące po leczeniu z przed leczeniem
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Współpracownicy

Peking University
Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-SJ-01-2021-V1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj