Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Refrakter epilepszia kiegészítő everolimusz kezelése

2022. november 5. frissítette: National Institute on Drug Dependence, China

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis Ⅱ vizsgálat a kiegészítő everolimusz kezelés hatékonyságának értékelésére refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél

Ez a projekt egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely az everolimusz klinikai hatékonyságát fogja értékelni, mint kiegészítő kezelést olyan felnőtt betegeknél, akiknél refrakter epilepsziával diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt egy 1-2 hetes szűrési és alapszintű monitorozási időszakból, valamint egy 1 hetes kezelési időszakból, majd egy 3 hónapos követési időszakból áll. Körülbelül 108 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a három kar egyikébe, 1:1:1 arányban (everolimusz 1h: everolimusz 8-9h: placebo). A szűrést követően a résztvevők az első videó-EEG-monitorozást legfeljebb 24 órán át végezhetik el, hogy felmérjék az alapszintet, ezt követi 1 hét kezelés, a második videó-EEG-monitorozás és egy 3 hónapos kezelés utáni követési időszak. A kezelési időszak alatt a résztvevők everolimuszt vagy placebót kapnak, amely a görcsrohamok kezelésére irányul. Az "everolimusz 1h" csoportban az everolimusz azonnali beadásra kerül a rohamok után (1 órán belül); míg az "everolimusz 8-9h" csoportban az everolimusz beadása késik (8-9 órával a rohamok után). Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy felmérjük az everolimusz hatékonyságát refrakter epilepsziás felnőtt betegeknél egy beadási stratégia mellett, korlátozott időintervallumban, közvetlenül a rohamok után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyszerrezisztens epilepszia diagnosztizálása legalább két jóváhagyott epilepszia elleni gyógyszer (AED) kezelésével, és havonta legalább egyszer jelentett roham a 3 hónapos kiindulási fázisban, és nincs folyamatos 3 hónapos rohammentes időszak.
  • Fokális epilepszia diagnózisa másodlagos generalizáció nélkül.
  • A beiratkozás előtt legalább 12 hétig stabil dózisú antidepresszánsokkal végzett kezelés, amelynek nem lehet gyógyszerkölcsönhatása everolimusszal (pl. valproinsav, topiramát, oxazepin, fenobarbitál, fenitoin és primidon).

Kizárási kritériumok:

  • Az epilepszia nem gyógyszeres kezelésének története, pl. vagus ideg stimuláció (VNS), ketogén diéta és epilepszia műtét.
  • Súlyos diszfunkció a vesében.
  • Jelentős fertőző, immunológiai vagy onkológiai komorbiditással a beiratkozáskor.
  • Jelenleg szed vagy korábban szisztémásan kezelt rapamicin (mTOR) gátló mammilián célponttal.
  • A kábítószerrel való visszaélés miatti másodlagos görcsrohamok, pszichogén nem epilepsziás rohamok vagy status epilepticus epizód a kórelőzményben a beiratkozás előtti 1 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: everolimusz 1 óra
A vizsgálatban résztvevők minden roham után 1 órán belül orálisan everolimuszt, 8-9 órával placebót kapnak, de 24 óránál hosszabb időközönként.
Drog: Everolimus
Az everolimuszt a görcsrohamok alapján szájon át kell beadni, 24 óránál hosszabb beadási időközzel. =2,2 m^2 testfelülettel (BSA) vett részt, a dózis 7,5 mg/idő volt.
Más nevek:
  • Afinitor
Drog: Placebo
C vitamin
Kísérleti: everolimusz 8-9h
A vizsgálatban résztvevők minden roham után 1 órán belül placebót, 8-9 órával everolimust kapnak szájon át, de 24 óránál hosszabb időközönként.
Drog: Everolimus
Az everolimuszt a görcsrohamok alapján szájon át kell beadni, 24 óránál hosszabb beadási időközzel. =2,2 m^2 testfelülettel (BSA) vett részt, a dózis 7,5 mg/idő volt.
Más nevek:
  • Afinitor
Drog: Placebo
C vitamin
Placebo Comparator: placebo
A vizsgálatban résztvevők minden roham után 1 órán belül és 8-9 órával szájon át placebót kapnak, de 24 óránál hosszabb időközönként.
Drog: Placebo
C vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az epilepsziás váladék kiindulási gyakoriságához képest
Időkeret: 1 hét
Az epilepsziás váladék gyakoriságának összehasonlítása a video-EEG monitorozás során a kezelés után és a kezelés előtt
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási rohamok gyakoriságához képest
Időkeret: 6 hónap
A rohamok számának összehasonlítása a kezelést követő 3 hónapban a kiindulási értékkel
6 hónap
Változás a kiindulási rohamtípusokhoz képest
Időkeret: 6 hónap
A rohamok típusainak összehasonlítása a kezelést követő 3 hónapban a kiindulási értékkel
6 hónap
Változás a rohammentes napok kiindulási gyakoriságához képest
Időkeret: 6 hónap
A kezelés utáni 3 hónap rohammentes napjainak összehasonlítása a kiindulási értékkel
6 hónap
Rohammentes arány
Időkeret: 3 hónap
A betegek a kezelés után 3 hónapon belül rohammentesek maradnak
3 hónap
Változás a másodlagos generalizált rohamok és status epilepticus kiindulási előfordulásához képest
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos generalizált rohamok és a status epilepticus előfordulásának összehasonlítása a kezelést követő 3 hónapban a kiindulási értékkel
6 hónap
Életminőség kérdőív (QOLIE-31-kínai változat) pontszámok
Időkeret: 3 hónap
A pontszámok összehasonlítása a kezelés után 3 hónappal a kezelés előttivel
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Drug Dependence, China

Együttműködők

Peking University
Shengjing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKU-SJ-01-2021-V1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel