Tratamento adjuvante com everolimo para epilepsia refratária
5 de novembro de 2022 atualizado por: National Institute on Drug Dependence, China
Um estudo de fase Ⅱ prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia do tratamento adjuvante com everolimus em pacientes com epilepsia refratária
Este projeto é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliará a eficácia clínica do everolimus como tratamento adjuvante em pacientes adultos diagnosticados com epilepsia refratária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto consiste em um período de triagem e monitoramento inicial de 1-2 semanas e um período de tratamento de 1 semana, seguido por um período de acompanhamento de 3 meses.
Aproximadamente 108 participantes serão randomizados de forma cega para um dos três grupos de forma 1:1:1 (everolimus 1h : everolimus 8-9h : Placebo).
Após a triagem, os participantes terão o primeiro monitoramento por vídeo-EEG por até 24 horas para avaliar os níveis basais, seguido por 1 semana de tratamento, o segundo monitoramento por vídeo-EEG e um período de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses.
Durante o período de tratamento, os participantes receberão everolimus ou placebo direcionado para eventos convulsivos.
No grupo "everolimus 1h", o everolimus será administrado imediatamente após os eventos convulsivos (dentro de 1 hora); enquanto no grupo "everolimus 8-9h", a administração de everolimus será retardada (8-9 horas após os eventos convulsivos).
Conduzimos este estudo para avaliar a eficácia do everolimus em pacientes adultos com epilepsia refratária sob uma estratégia de administração em uma janela de tempo limitada imediatamente após eventos convulsivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weining Ma, MD.
- Número de telefone: 86-024-96615-36316
- E-mail: maweining1985@163.com
Locais de estudo
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Contato:
- Weining Ma, MD.
- Número de telefone: 86-024-96615-36316
- E-mail: maweining1985@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia resistente a medicamentos, com tratamento de pelo menos dois medicamentos antiepilépticos (DAEs) aprovados e relato de pelo menos uma crise convulsiva por mês durante a fase inicial de 3 meses e nenhum período contínuo de 3 meses sem crises.
- Diagnóstico de epilepsia focal sem generalização secundária.
- Tratamento com uma dose estável de AEDs que não deve ter interações medicamentosas com everolimus (por exemplo, ácido valpróico, topiramato, oxazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) por pelo menos 12 semanas antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento não medicamentoso para epilepsia, por exemplo, estimulação do nervo vago (VNS), dieta cetogênica e cirurgia para epilepsia.
- Disfunção grave nos rins.
- Com comorbidade infecciosa, imunológica ou oncológica significativa no momento da inscrição.
- Atualmente tomando ou previamente tratado sistemicamente com um inibidor mamífero alvo da rapamicina (mTOR).
- História de convulsões secundárias ao abuso de drogas, convulsões não epilépticas psicogênicas ou um episódio de estado de mal epiléptico dentro de 1 ano antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: everolimo 1h
Os participantes do estudo receberão oralmente everolimus dentro de 1 hora e placebo em 8-9 horas após cada evento convulsivo, mas com intervalos superiores a 24 horas.
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O everolimo será administrado por via oral com base nos eventos convulsivos, com intervalo de administração superior a 24 horas.
Participante com área de superfície corporal (BSA) de =2,2 m^2, a dosagem foi de 7,5 mg/hora.
Outros nomes:
Vitamina C
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Experimental: everolimus 8-9h
Os participantes do estudo receberão oralmente placebo dentro de 1 hora e everolimo 8-9 horas após cada evento convulsivo, mas com intervalos superiores a 24 horas.
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O everolimo será administrado por via oral com base nos eventos convulsivos, com intervalo de administração superior a 24 horas.
Participante com área de superfície corporal (BSA) de =2,2 m^2, a dosagem foi de 7,5 mg/hora.
Outros nomes:
Vitamina C
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes do estudo receberão placebo oralmente dentro de 1 hora e 8-9 horas após cada evento convulsivo, mas com intervalos superiores a 24 horas.
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Vitamina C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência basal de descarga epiléptica
Prazo: 1 semana
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Comparando a frequência de descarga epiléptica durante o monitoramento de vídeo-EEG após versus antes do tratamento
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência de convulsão basal
Prazo: 6 meses
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Comparando o número de convulsões em 3 meses após o tratamento versus linha de base
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6 meses
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Mudança dos tipos de convulsão da linha de base
Prazo: 6 meses
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Comparando tipos de convulsões em 3 meses após o tratamento versus linha de base
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6 meses
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Alteração da frequência basal de dias sem convulsões
Prazo: 6 meses
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Comparando os dias sem convulsões em 3 meses após o tratamento versus a linha de base
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6 meses
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Taxa livre de convulsões
Prazo: 3 meses
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Pacientes que permanecem livres de convulsões em 3 meses após o tratamento
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3 meses
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Alteração da ocorrência basal de convulsão generalizada secundária e estado de mal epiléptico
Prazo: 6 meses
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Comparando o número de ocorrência de convulsão generalizada secundária e estado de mal epiléptico em 3 meses após o tratamento versus linha de base
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6 meses
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Pontuações do questionário de qualidade de vida (QOLIE-31-versão chinesa)
Prazo: 3 meses
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Comparando as pontuações em 3 meses após o tratamento versus antes do tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKU-SJ-01-2021-V1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Everolimo
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Seung-Jung ParkAbbott Medical Devices; CardioVascular Research Foundation, KoreaRescindidoDoença arterial coronáriaTailândia, Republica da Coréia, China, Malásia