Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende Everolimus-behandling af refraktær epilepsi

5. november 2022 opdateret af: National Institute on Drug Dependence, China

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase Ⅱ-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​supplerende Everolimus-behandling hos patienter med refraktær epilepsi

Dette projekt er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, der vil evaluere den kliniske effekt af everolimus som en supplerende behandling hos voksne patienter diagnosticeret med refraktær epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet består af en screenings- og baseline-monitoreringsperiode på 1-2 uger, og en behandlingsperiode på 1 uge, efterfulgt af en 3-måneders opfølgningsperiode. Ca. 108 deltagere vil blive randomiseret på en blind måde til en af ​​tre arme på en 1:1:1 måde (everolimus 1h : everolimus 8-9h : Placebo). Efter screening vil deltagerne have den første video-EEG-monitorering i op til 24 timer for at vurdere baseline-niveauer, efterfulgt af 1 uges behandling, den anden video-EEG-monitorering og en 3-måneders opfølgningsperiode efter behandlingen. I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne blive givet everolimus eller placebo rettet mod anfald. I "everolimus 1h"-gruppen vil everolimus blive administreret umiddelbart efter anfald (inden for 1 time); mens administrationen af ​​everolimus i "everolimus 8-9h"-gruppen vil blive forsinket (8-9 timer efter anfald). Vi udfører denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​everolimus hos voksne refraktær epilepsipatienter under en administrationsstrategi i et begrænset tidsrum umiddelbart efter anfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lægemiddelresistent epilepsi med behandling af mindst to godkendte antiepileptiske lægemidler (AED'er) og med mindst et rapporteret anfald om måneden i den 3-måneders baseline-fase og ingen sammenhængende 3-måneders anfaldsfri periode.
  • Diagnose af fokal epilepsi uden sekundær generalisering.
  • Behandling med en stabil dosis AED'er, der ikke må have nogen lægemiddelinteraktioner med everolimus (f.eks. valproinsyre, topiramat, oxazepin, phenobarbital, phenytoin og primidon) i mindst 12 uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ikke-lægemiddelbehandling for epilepsi, fx vagusnervestimulering (VNS), ketogen diæt og epilepsikirurgi.
  • Alvorlig dysfunktion i nyrerne.
  • Med betydelig infektiøs, immunologisk eller onkologisk komorbiditet på tidspunktet for tilmelding.
  • Tager i øjeblikket eller tidligere behandlet systemisk med et mammilian target for rapamycin (mTOR)-hæmmer.
  • Anamnese med anfald sekundært til stofmisbrug, psykogene ikke-epileptiske anfald eller en episode med status epilepticus inden for 1 år før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: everolimus 1t
Studiedeltagerne vil oralt modtage everolimus inden for 1 time og placebo 8-9 timer efter hvert anfald, men med længere intervaller end 24 timer.
Medicin: Everolimus
Everolimus vil blive administreret oralt baseret på krampehændelser med et administrationsinterval på mere end 24 timer. Deltager med et kropsoverfladeareal (BSA) på =2,2 m^2, doseringen var 7,5 mg/tid.
Andre navne:
  • Afinitor
Medicin: Placebo
C-vitamin
Eksperimentel: everolimus 8-9 timer
Forsøgsdeltagerne vil oralt modtage placebo inden for 1 time og everolimus 8-9 timer efter hvert anfald, men med længere intervaller end 24 timer.
Medicin: Everolimus
Everolimus vil blive administreret oralt baseret på krampehændelser med et administrationsinterval på mere end 24 timer. Deltager med et kropsoverfladeareal (BSA) på =2,2 m^2, doseringen var 7,5 mg/tid.
Andre navne:
  • Afinitor
Medicin: Placebo
C-vitamin
Placebo komparator: placebo
Studiedeltagerne vil oralt modtage placebo både inden for 1 time og 8-9 timer efter hvert anfald, men med længere intervaller end 24 timer.
Medicin: Placebo
C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​epileptisk udflåd
Tidsramme: En uge
Sammenligning af hyppigheden af ​​epileptisk udflåd under video-EEG-overvågning efter versus før behandling
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline anfaldsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af antal anfald i 3 måneder efter behandling versus baseline
6 måneder
Ændring fra baseline anfaldstyper
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af typer anfald i 3 måneder efter behandling versus baseline
6 måneder
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​anfaldsfrie dage
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af anfaldsfrie dage i 3 måneder efter behandling versus baseline
6 måneder
Anfaldsfri rate
Tidsramme: 3 måneder
Patienter forbliver anfaldsfrie i 3 måneder efter behandling
3 måneder
Ændring fra baseline forekomst af sekundært generaliseret anfald og status epilepticus
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af antallet af forekomster af sekundært generaliseret anfald og status epilepticus i 3 måneder efter behandling versus baseline
6 måneder
Resultater fra spørgeskemaet om livskvalitet (QOLIE-31-kinesisk version).
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af score 3 måneder efter behandling versus før behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Samarbejdspartnere

Peking University
Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-SJ-01-2021-V1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner