Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsbehandling med Everolimus vid refraktär epilepsi

5 november 2022 uppdaterad av: National Institute on Drug Dependence, China

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ⅱ-studie för att utvärdera effekten av tilläggsbehandling med Everolimus hos patienter med refraktär epilepsi

Detta projekt är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie som kommer att utvärdera den kliniska effekten av everolimus som tilläggsbehandling hos vuxna patienter som diagnostiserats med refraktär epilepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet består av en screening- och baslinjeövervakningsperiod på 1-2 veckor, och en behandlingsperiod på 1 vecka, följt av en 3-månaders uppföljningsperiod. Cirka 108 deltagare kommer att randomiseras på ett förblindat sätt till en av tre armar på ett 1:1:1-sätt (everolimus 1h : everolimus 8-9h : Placebo). Efter screening kommer deltagarna att ha den första video-EEG-övervakningen i upp till 24 timmar för att bedöma baslinjenivåerna, följt av 1 veckas behandling, den andra video-EEG-övervakningen och en 3-månaders uppföljningsperiod efter behandlingen. Under behandlingsperioden kommer deltagarna att ges everolimus eller placebo riktat till anfallshändelser. I gruppen "everolimus 1h" kommer everolimus att administreras omedelbart efter anfall (inom 1 timme); medan administreringen av everolimus i gruppen "everolimus 8-9h" kommer att försenas (8-9 timmar efter anfall). Vi genomför denna studie för att bedöma effekten av everolimus hos vuxna patienter med refraktär epilepsi under en administreringsstrategi i ett begränsat tidsfönster omedelbart efter anfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av läkemedelsresistent epilepsi, med behandling av minst två godkända antiepileptika (AED), och med minst ett rapporterat anfall per månad under den 3-månaders baslinjefasen och ingen kontinuerlig 3-månaders anfallsfri period.
  • Diagnos av fokal epilepsi utan sekundär generalisering.
  • Behandling med en stabil dos av AED som inte får ha några läkemedelsinteraktioner med everolimus (t.ex. valproinsyra, topiramat, oxazepin, fenobarbital, fenytoin och primidon) i minst 12 veckor före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Historik om icke-läkemedelsbehandling för epilepsi, t.ex. vagusnervstimulering (VNS), ketogen diet och epilepsikirurgi.
  • Allvarlig dysfunktion i njurarna.
  • Med betydande infektiös, immunologisk eller onkologisk komorbiditet vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Tar för närvarande eller har tidigare behandlats systemiskt med en mammilian target av rapamycin (mTOR)-hämmare.
  • Historik av anfall sekundärt till drogmissbruk, psykogena icke-epileptiska anfall eller en episod av status epilepticus inom 1 år före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: everolimus 1h
Studiedeltagarna kommer att få everolimus oralt inom 1 timme och placebo 8-9 timmar efter varje anfall, men med längre intervall än 24 timmar.
Läkemedel: Everolimus
Everolimus kommer att administreras oralt baserat på anfall, med ett administreringsintervall som är längre än 24 timmar. Deltar med en kroppsyta (BSA) på =2,2 m^2, dosen var 7,5 mg/gång.
Andra namn:
  • Afinitor
Läkemedel: Placebo
C-vitamin
Experimentell: everolimus 8-9h
Studiedeltagarna kommer att få placebo oralt inom 1 timme och everolimus 8-9 timmar efter varje anfall, men med längre intervall än 24 timmar.
Läkemedel: Everolimus
Everolimus kommer att administreras oralt baserat på anfall, med ett administreringsintervall som är längre än 24 timmar. Deltar med en kroppsyta (BSA) på =2,2 m^2, dosen var 7,5 mg/gång.
Andra namn:
  • Afinitor
Läkemedel: Placebo
C-vitamin
Placebo-jämförare: placebo
Studiedeltagarna kommer att få placebo oralt både inom 1 timme och 8-9 timmar efter varje anfall, men med längre intervall än 24 timmar.
Läkemedel: Placebo
C-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjefrekvensen av epileptisk flytning
Tidsram: 1 vecka
Jämför frekvensen av epileptisk flytning under video-EEG-övervakning efter mot före behandling
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeanfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av antalet anfall under 3 månader efter behandling jämfört med baslinjen
6 månader
Ändring från baslinjeanfallstyper
Tidsram: 6 månader
Jämföra typer av anfall inom 3 månader efter behandling jämfört med baslinjen
6 månader
Ändring från baslinjefrekvensen av anfallsfria dagar
Tidsram: 6 månader
Jämför anfallsfria dagar på 3 månader efter behandling med baslinjen
6 månader
Anfallsfri takt
Tidsram: 3 månader
Patienter förblir anfallsfria inom 3 månader efter behandling
3 månader
Förändring från baslinjens förekomst av sekundärt generaliserat anfall och status epilepticus
Tidsram: 6 månader
Jämför antalet förekomster av sekundära generaliserade anfall och status epilepticus under 3 månader efter behandling jämfört med baslinjen
6 månader
Frågeformulär för livskvalitet (QOLIE-31-kinesisk version) poäng
Tidsram: 3 månader
Jämför poängen 3 månader efter behandling mot före behandling
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Samarbetspartners

Peking University
Shengjing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKU-SJ-01-2021-V1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera