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난치성 간질의 보조 에버롤리무스 치료

2022년 11월 5일 업데이트: National Institute on Drug Dependence, China

불응성 간질 환자에서 에버롤리무스 보조 치료의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구

이 프로젝트는 불응성 간질로 진단된 성인 환자의 보조 치료제로서 에베로리무스의 임상적 효능을 평가하는 전향적 무작위 위약 대조 이중맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 1~2주의 스크리닝 및 베이스라인 모니터링 기간과 1주일의 치료 기간, 이후 3개월의 추적 기간으로 구성됩니다. 약 108명의 참가자가 맹검 방식으로 1:1:1 방식(에베로리무스 1h: 에베로리무스 8-9h: 위약)으로 3개 군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 스크리닝 후 참가자는 기준선 수준을 평가하기 위해 최대 24시간 동안 첫 번째 비디오 EEG 모니터링을 받고, 1주일 치료, 두 번째 비디오 EEG 모니터링 및 치료 후 3개월 추적 기간을 갖습니다. 치료 기간 동안 참가자는 발작 사건에 대한 에베로리무스 또는 위약을 받게 됩니다. "everolimus 1h" 그룹에서, everolimus는 발작 사건 직후(1시간 이내) 투여될 것입니다; 반면 "에베로리무스 8-9h" 그룹에서는 에베로리무스 투여가 지연될 것입니다(발작 사건 후 8-9시간). 우리는 발작 사건 직후 제한된 시간 창에서 투여 전략 하에 성인 불응성 간질 환자에서 에베로리무스의 효능을 평가하기 위해 이 연구를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2개의 승인된 항간질제(AED) 치료를 받고 3개월 기준 단계 동안 매월 최소 1회 보고된 발작이 있고 연속 3개월 발작 없는 기간이 없는 약물 내성 간질의 진단.
  • 이차 일반화 없이 초점 간질의 진단.
  • 등록 전 최소 12주 동안 에베롤리무스(예: 발프로산, 토피라메이트, 옥사제핀, 페노바르비탈, 페니토인 및 프리미돈)와 약물 상호작용이 없어야 하는 안정적인 용량의 AED로 치료.

제외 기준:

  • 간질에 대한 비약물 치료, 예를 들어 미주 신경 자극(VNS), 케톤식이 요법 및 간질 수술의 이력.
  • 신장의 심각한 기능 장애.
  • 등록 당시 상당한 감염성, 면역학적 또는 종양학적 동반이환이 있는 경우.
  • mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제를 현재 복용 중이거나 이전에 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 등록 전 1년 이내에 약물 남용, 심인성 비간질성 발작 또는 간질 지속 상태 에피소드에 이차적인 발작의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베롤리무스 1시간
연구 참가자는 각 발작 사건 후 1시간 이내에 에버롤리무스를, 위약은 각 발작 후 8-9시간에 구두로 투여받되 간격은 24시간 이상입니다.
의약품: 에베로리무스
Everolimus는 24시간 이상의 투여 간격으로 발작 사례에 따라 경구 투여됩니다. 체표면적(BSA) =2.2m^2로 참여하고 복용량은 7.5mg/시간이었습니다.
다른 이름들:
  • 아피니토르
의약품: 위약
비타민 C
실험적: 에베로리무스 8-9h
연구 참가자는 각 발작 사건 후 1시간 이내에 위약을, 8-9시간 후에 에베로리무스를 구두로 받게 되지만 간격은 24시간보다 깁니다.
의약품: 에베로리무스
Everolimus는 24시간 이상의 투여 간격으로 발작 사례에 따라 경구 투여됩니다. 체표면적(BSA) =2.2m^2로 참여하고 복용량은 7.5mg/시간이었습니다.
다른 이름들:
  • 아피니토르
의약품: 위약
비타민 C
위약 비교기: 위약
연구 참가자는 각 발작 사건 후 1시간 이내 및 8-9시간에 구두로 위약을 받게 되지만 간격은 24시간보다 깁니다.
의약품: 위약
비타민 C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질 방전의 기준 빈도로부터의 변화
기간: 일주
치료 전과 후 비디오-EEG 모니터링 중 간질 방전 빈도 비교
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 발작 빈도로부터의 변화
기간: 6 개월
치료 후 3개월 동안의 발작 수와 기준선 비교
6 개월
기본 발작 유형에서 변경
기간: 6 개월
치료 후 3개월 동안의 발작 유형과 기준선 비교
6 개월
발작이 없는 날의 기준선 빈도로부터의 변화
기간: 6 개월
치료 후 3개월 동안 발작이 없는 일수를 기준선과 비교
6 개월
무발작 요금
기간: 3 개월
치료 후 3개월 동안 발작이 없는 환자
3 개월
2차 전신 발작 및 간질 지속상태의 기준선 발생으로부터의 변화
기간: 6 개월
치료 후 3개월 동안 속발성 전신 발작 및 간질 지속상태의 발생 수를 기준선과 비교
6 개월
삶의 질 설문지(QOLIE-31-중국어 버전) 점수
기간: 3 개월
치료 후 3개월과 치료 전의 점수 비교
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Drug Dependence, China

협력자

Peking University
Shengjing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKU-SJ-01-2021-V1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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