Дополнительное лечение эверолимусом рефрактерной эпилепсии
5 ноября 2022 г. обновлено: National Institute on Drug Dependence, China
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы по оценке эффективности дополнительного лечения эверолимусом у пациентов с рефрактерной эпилепсией
Этот проект представляет собой проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, в котором будет оцениваться клиническая эффективность эверолимуса в качестве дополнительного лечения у взрослых пациентов с диагнозом рефрактерная эпилепсия.
Обзор исследования
Подробное описание
Проект состоит из периода скрининга и базового мониторинга продолжительностью 1-2 недели и периода лечения продолжительностью 1 неделя, за которым следует 3-месячный период последующего наблюдения.
Приблизительно 108 участников будут случайным образом распределены в одну из трех групп в соотношении 1:1:1 (эверолимус 1 ч : эверолимус 8-9 ч : плацебо).
После скрининга участники пройдут первый видео-ЭЭГ-мониторинг продолжительностью до 24 часов для оценки исходных уровней, затем 1 неделя лечения, второй видео-ЭЭГ-мониторинг и 3-месячный период наблюдения после лечения.
В течение периода лечения участникам будут давать эверолимус или плацебо, направленные на судороги.
В группе «эверолимус 1 ч» эверолимус будет вводиться сразу после приступа (в течение 1 ч); в то время как в группе "эверолимус 8-9 часов" введение эверолимуса будет отсрочено (через 8-9 часов после судорог).
Мы проводим это исследование для оценки эффективности эверолимуса у взрослых пациентов с рефрактерной эпилепсией при назначении препарата в течение ограниченного периода времени сразу после приступов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weining Ma, MD.
- Номер телефона: 86-024-96615-36316
- Электронная почта: maweining1985@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Weining Ma, MD.
- Номер телефона: 86-024-96615-36316
- Электронная почта: maweining1985@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз лекарственно-резистентной эпилепсии с лечением не менее чем двумя одобренными противоэпилептическими препаратами (ПЭП) и наличием по крайней мере одного зарегистрированного приступа в месяц в течение 3-месячной исходной фазы и отсутствием непрерывного 3-месячного периода без приступов.
- Диагностика фокальной эпилепсии без вторичной генерализации.
- Лечение стабильной дозой противоэпилептических препаратов, которые не должны взаимодействовать с эверолимусом (например, вальпроевой кислотой, топираматом, оксазепином, фенобарбиталом, фенитоином и примидоном) в течение как минимум 12 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Немедикаментозное лечение эпилепсии в анамнезе, например, стимуляция блуждающего нерва (ВНС), кетогенная диета и хирургическое вмешательство при эпилепсии.
- Тяжелая дисфункция почек.
- Со значительным инфекционным, иммунологическим или онкологическим заболеванием на момент зачисления.
- В настоящее время принимает или ранее лечили системно ингибитором рапамицина-мишени для млекопитающих (mTOR).
- Приступы в анамнезе, вторичные по отношению к злоупотреблению наркотиками, психогенные неэпилептические припадки или эпизод эпилептического статуса в течение 1 года до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эверолимус 1ч
Участники исследования будут получать эверолимус перорально в течение 1 часа и плацебо через 8-9 часов после каждого приступа, но с интервалами более 24 часов.
|
Эверолимус будет вводиться перорально в зависимости от приступов с интервалом между приемами более 24 часов.
Участвует при площади поверхности тела (ППТ) =2,2 м^2, дозировка 7,5 мг/раз.
Другие имена:
Витамин C
|
|
Экспериментальный: эверолимус 8-9ч
Участники исследования будут получать плацебо перорально в течение 1 часа и эверолимус через 8-9 часов после каждого приступа, но с интервалами более 24 часов.
|
Эверолимус будет вводиться перорально в зависимости от приступов с интервалом между приемами более 24 часов.
Участвует при площади поверхности тела (ППТ) =2,2 м^2, дозировка 7,5 мг/раз.
Другие имена:
Витамин C
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники исследования будут получать плацебо перорально как в течение 1 часа, так и через 8-9 часов после каждого приступа, но с интервалами более 24 часов.
|
Витамин C
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты эпилептических разрядов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравнение частоты эпилептических разрядов при видео-ЭЭГ-мониторинге после и до лечения
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной частоты приступов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение количества приступов через 3 месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Изменение типов приступов по сравнению с исходными
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение типов припадков через 3 месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней без приступов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение дней без приступов через 3 месяца после лечения с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Безприступный курс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты без приступов через 3 месяца после лечения
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты вторично-генерализованных припадков и эпилептического статуса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение частоты вторично-генерализованных припадков и эпилептического статуса через 3 месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Опросник качества жизни (QOLIE-31-китайская версия) баллы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение показателей через 3 месяца после лечения и до лечения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKU-SJ-01-2021-V1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эверолимус
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIILight Lab Imaging, Inc.Завершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИндия
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | АтеросклерозСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario Infanta CristinaНеизвестныйСахарный диабет | Чрезкожное коронарное вмешательствоИспания, Финляндия
-
Spanish Society of CardiologyНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаИспания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИрландия, Нидерланды, Сингапур, Испания, Китай, Бельгия, Швейцария, Таиланд, Израиль, Германия, Новая Зеландия, Соединенное Королевство, Италия, Малайзия, Канада, Индия, Австрия, Франция, Южная Африка, Португалия, Чешская Республика и более
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Ишемическая болезнь сердца | Окклюзия коронарной артерииЯпония
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Неизвестный