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难治性癫痫的辅助依维莫司治疗

2022年11月5日 更新者：National Institute on Drug Dependence, China

一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅱ 期研究，以评估难治性癫痫患者辅助依维莫司治疗的疗效

该项目是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究，将评估依维莫司作为诊断为难治性癫痫的成人患者辅助治疗的临床疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目包括 1-2 周的筛选和基线监测期，以及 1 周的治疗期，然后是 3 个月的随访期。 大约 108 名参与者将以盲法的方式以 1:1:1 的方式随机分配到三个组中的一个（依维莫司 1 小时：依维莫司 8-9 小时：安慰剂）。 筛选后，参与者将进行长达 24 小时的第一次视频脑电图监测以评估基线水平，然后进行 1 周的治疗、第二次视频脑电图监测和 3 个月的治疗后随访期。 在治疗期间，将给予参与者依维莫司或针对癫痫发作的安慰剂。 在“依维莫司 1h”组中，依维莫司将在癫痫发作后立即给药（1 小时内）；而在“依维莫司 8-9 小时”组中，依维莫司给药将延迟（在癫痫发作事件后 8-9 小时）。 我们进行这项研究是为了评估依维莫司在癫痫发作后立即在有限的时间窗口内根据给药策略对成人难治性癫痫患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 耐药性癫痫的诊断，至少使用两种批准的抗癫痫药物 (AED) 治疗，并且在 3 个月的基线阶段每月至少报告一次癫痫发作，并且没有连续 3 个月的无癫痫发作期。
  • 无继发泛化的局灶性癫痫的诊断。
  • 入组前至少 12 周使用稳定剂量的 AEDs 治疗，且必须与依维莫司无药物相互作用（例如，丙戊酸、托吡酯、奥氮平、苯巴比妥、苯妥英和扑米酮）。

排除标准：

  • 癫痫非药物治疗史，例如迷走神经刺激 (VNS)、生酮饮食和癫痫手术。
  • 严重肾功能不全。
  • 在入组时具有明显的传染性、免疫学或肿瘤合并症。
  • 目前正在服用或以前接受过哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂的全身治疗。
  • 入组前 1 年内继发于药物滥用、心因性非癫痫性癫痫发作或癫痫持续状态发作的癫痫病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依维莫司 1h
研究参与者将在每次癫痫发作后 1 小时内口服依维莫司，并在 8-9 小时内口服安慰剂，但间隔时间超过 24 小时。
药品：依维莫司
依维莫司将根据癫痫发作事件口服给药，给药间隔超过 24 小时。 参与体表面积（BSA）=2.2 m^2，剂量为7.5 mg/次。
其他名称：
  • 阿菲尼托
药品：安慰剂
维生素C
实验性的：依维莫司 8-9h
研究参与者将在每次癫痫发作后 1 小时内口服安慰剂，并在 8-9 小时内口服依维莫司，但间隔时间超过 24 小时。
药品：依维莫司
依维莫司将根据癫痫发作事件口服给药，给药间隔超过 24 小时。 参与体表面积（BSA）=2.2 m^2，剂量为7.5 mg/次。
其他名称：
  • 阿菲尼托
药品：安慰剂
维生素C
安慰剂比较：安慰剂
研究参与者将在每次癫痫发作后 1 小时内和 8-9 小时内口服安慰剂，但间隔时间超过 24 小时。
药品：安慰剂
维生素C

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫放电基线频率的变化
大体时间：1周
比较治疗前后视频脑电图监测期间癫痫放电的频率
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线癫痫发作频率的变化
大体时间：6个月
比较治疗后 3 个月内的癫痫发作次数与基线
6个月
从基线发作类型的变化
大体时间：6个月
比较治疗后 3 个月内与基线时的癫痫发作类型
6个月
与基线无发作天数相比的变化
大体时间：6个月
比较治疗后 3 个月内无癫痫发作的天数与基线
6个月
无发作率
大体时间：3个月
患者在治疗后 3 个月内无癫痫发作
3个月
继发性全身性癫痫发作和癫痫持续状态的基线发生率发生变化
大体时间：6个月
比较治疗后 3 个月内继发性全身性癫痫发作和癫痫持续状态的发生次数与基线
6个月
生活质量问卷（QOLIE-31-中文版）得分
大体时间：3个月
比较治疗后 3 个月与治疗前的评分
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute on Drug Dependence, China

合作者

Peking University
Shengjing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月5日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月5日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PKU-SJ-01-2021-V1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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