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Tratamiento adyuvante con everolimus de la epilepsia refractaria

5 de noviembre de 2022 actualizado por: National Institute on Drug Dependence, China

Un estudio de fase Ⅱ prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del tratamiento adyuvante con everolimus en pacientes con epilepsia refractaria

Este proyecto es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que evaluará la eficacia clínica de everolimus como tratamiento adyuvante en pacientes adultos diagnosticados con epilepsia refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto consta de un período de evaluación y seguimiento inicial de 1 a 2 semanas, y un período de tratamiento de 1 semana, seguido de un período de seguimiento de 3 meses. Aproximadamente 108 participantes serán aleatorizados de manera ciega a uno de los tres brazos en una proporción de 1:1:1 (everolimus 1h: everolimus 8-9h: Placebo). Después de la selección, los participantes tendrán el primer monitoreo de video-EEG por hasta 24 horas para evaluar los niveles de referencia, seguido de 1 semana de tratamiento, el segundo monitoreo de video-EEG y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses. Durante el período de tratamiento, a los participantes se les administrará everolimus o un placebo dirigido a los episodios de convulsiones. En el grupo "everolimus 1h", everolimus se administrará inmediatamente después de las convulsiones (dentro de 1 hora); mientras que en el grupo "everolimus 8-9h", la administración de everolimus se retrasará (8-9 horas después de las convulsiones). Realizamos este estudio para evaluar la eficacia de everolimus en pacientes adultos con epilepsia refractaria bajo una estrategia de administración en un período de tiempo limitado inmediatamente después de las convulsiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weining Ma, MD.
  • Número de teléfono: 86-024-96615-36316
  • Correo electrónico: maweining1985@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de epilepsia resistente a los medicamentos, con tratamiento de al menos dos medicamentos antiepilépticos (FAE) aprobados y con al menos una convulsión informada por mes durante la fase inicial de 3 meses y ningún período continuo sin convulsiones de 3 meses.
  • Diagnóstico de epilepsia focal sin generalización secundaria.
  • Tratamiento con una dosis estable de AED que no debe tener interacciones farmacológicas con everolimus (p. ej., ácido valproico, topiramato, oxazepina, fenobarbital, fenitoína y primidona) durante al menos 12 semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento no farmacológico para la epilepsia, por ejemplo, estimulación del nervio vago (VNS), dieta cetogénica y cirugía de epilepsia.
  • Disfunción severa en el riñón.
  • Con comorbilidad infecciosa, inmunológica u oncológica significativa en el momento de la inscripción.
  • Actualmente tomando o previamente tratado sistémicamente con un inhibidor de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR).
  • Antecedentes de convulsiones secundarias al abuso de drogas, convulsiones no epilépticas psicógenas o un episodio de estado epiléptico en el año anterior a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: everolimus 1h
Los participantes del estudio recibirán everolimus por vía oral dentro de 1 hora y placebo a las 8-9 horas después de cada episodio de convulsión, pero con intervalos de más de 24 horas.
Droga: Everolimus
Everolimus se administrará por vía oral en función de los eventos convulsivos, con un intervalo de administración superior a 24 horas. Participa con un área de superficie corporal (ASC) de =2,2 m^2, la dosis fue de 7,5 mg/hora.
Otros nombres:
  • Afinitor
Droga: Placebo
Vitamina C
Experimental: everolimus 8-9h
Los participantes del estudio recibirán placebo por vía oral dentro de 1 hora y everolimus a las 8-9 horas después de cada episodio de convulsión, pero con intervalos de más de 24 horas.
Droga: Everolimus
Everolimus se administrará por vía oral en función de los eventos convulsivos, con un intervalo de administración superior a 24 horas. Participa con un área de superficie corporal (ASC) de =2,2 m^2, la dosis fue de 7,5 mg/hora.
Otros nombres:
  • Afinitor
Droga: Placebo
Vitamina C
Comparador de placebos: placebo
Los participantes del estudio recibirán placebo por vía oral tanto dentro de 1 hora como entre 8 y 9 horas después de cada evento de convulsión, pero con intervalos de más de 24 horas.
Droga: Placebo
Vitamina C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la frecuencia inicial de descarga epiléptica
Periodo de tiempo: 1 semana
Comparación de la frecuencia de las descargas epilépticas durante la monitorización video-EEG antes y después del tratamiento
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la frecuencia de las convulsiones de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del número de convulsiones en 3 meses después del tratamiento frente al inicio
6 meses
Cambio de los tipos de convulsiones de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los tipos de convulsiones en los 3 meses posteriores al tratamiento frente al inicio
6 meses
Cambio con respecto a la frecuencia inicial de días sin convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los días sin convulsiones en 3 meses después del tratamiento frente al inicio
6 meses
Tasa libre de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
Pacientes que permanecen libres de convulsiones en 3 meses después del tratamiento
3 meses
Cambio desde la aparición inicial de convulsiones generalizadas secundarias y estado epiléptico
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del número de casos de convulsiones generalizadas secundarias y estado epiléptico en los 3 meses posteriores al tratamiento frente al inicio
6 meses
Puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (QOLIE-31-versión en chino)
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de las puntuaciones a los 3 meses después del tratamiento versus antes del tratamiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Drug Dependence, China

Colaboradores

Peking University
Shengjing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKU-SJ-01-2021-V1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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