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難治性てんかんの補助的エベロリムス治療

2022年11月5日 更新者：National Institute on Drug Dependence, China

難治性てんかん患者における補助的エベロリムス治療の有効性を評価するための前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱ相試験

このプロジェクトは、難治性てんかんと診断された成人患者における補助療法としてのエベロリムスの臨床的有効性を評価する、前向き無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、1～2 週間のスクリーニングおよびベースライン モニタリング期間、1 週間の治療期間、それに続く 3 か月のフォローアップ期間で構成されます。 約 108 人の参加者が盲検法で 3 つのアームの 1 つに 1:1:1 の方法で無作為に割り付けられます (エベロリムス 1h: エベロリムス 8-9h: プラセボ)。 スクリーニング後、参加者はベースラインレベルを評価するために最大 24 時間の最初のビデオ脳波モニタリングを受け、その後 1 週間の治療、2 回目のビデオ脳波モニタリング、治療後 3 か月のフォローアップ期間が続きます。 治療期間中、参加者には発作イベントに向けられたエベロリムスまたはプラセボが与えられます。 「エベロリムス 1 時間」グループでは、エベロリムスは発作イベントの直後 (1 時間以内) に投与されます。一方、「エベロリムス 8-9 時間」グループでは、エベロリムスの投与が遅れます (発作イベントの 8-9 時間後)。 発作イベント直後の限られた時間枠での投与戦略の下で、成人の難治性てんかん患者におけるエベロリムスの有効性を評価するために、この研究を実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも2つの承認された抗てんかん薬（AED）の治療を伴う薬剤耐性てんかんの診断、および3か月のベースラインフェーズ中に月に少なくとも1回の発作が報告されており、連続した3か月の発作のない期間はありません。
  • 二次汎発性のない焦点てんかんの診断。
  • -エベロリムス（例えば、バルプロ酸、トピラマート、オキサゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、およびプリミドン）との薬物相互作用を持たないAEDの安定した用量による治療 登録前の少なくとも12週間。

除外基準:

  • -てんかんの非薬物治療の歴史、例えば、迷走神経刺激（VNS）、ケトジェニックダイエット、およびてんかん手術。
  • 腎臓の重度の機能障害。
  • -登録時に重大な感染性、免疫学的、または腫瘍学的合併症を伴う。
  • -ラパマイシンの哺乳動物標的（mTOR）阻害剤を現在服用しているか、全身的に治療されている。
  • -薬物乱用、心因性非てんかん発作、または登録前1年以内のてんかん重積のエピソードに続発する発作の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス 1h
研究参加者は、各発作イベントの8〜9時間後に1時間以内にエベロリムスとプラセボを経口で受け取りますが、24時間以上の間隔があります。
薬：エベロリムス
エベロリムスは、発作イベントに基づいて経口投与され、投与間隔は 24 時間以上です。 =2.2 m^2 の体表面積 (BSA) で参加し、投与量は 7.5 mg/回でした。
他の名前：
  • アフィニター
薬：プラセボ
ビタミンC
実験的：エベロリムス 8-9h
研究参加者は、各発作イベントの8〜9時間後に1時間以内にプラセボとエベロリムスを経口で受け取りますが、24時間以上の間隔があります。
薬：エベロリムス
エベロリムスは、発作イベントに基づいて経口投与され、投与間隔は 24 時間以上です。 =2.2 m^2 の体表面積 (BSA) で参加し、投与量は 7.5 mg/回でした。
他の名前：
  • アフィニター
薬：プラセボ
ビタミンC
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究参加者は、各発作イベント後 1 時間以内および 8 ～ 9 時間後にプラセボを経口投与されますが、間隔は 24 時間より長くなります。
薬：プラセボ
ビタミンC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん放電のベースライン頻度からの変化
時間枠：1週間
治療前後のビデオ脳波モニタリング中のてんかん放電の頻度の比較
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
治療後 3 か月の発作回数とベースラインの比較
6ヵ月
ベースラインの発作タイプからの変化
時間枠：6ヵ月
治療後 3 か月の発作の種類とベースラインの比較
6ヵ月
無発作日数のベースライン頻度からの変化
時間枠：6ヵ月
治療後 3 か月間の無発作日数とベースラインの比較
6ヵ月
無発作率
時間枠：3ヶ月
治療後3ヶ月以内に発作が起きない患者
3ヶ月
二次性全般発作およびてんかん重積のベースライン発生からの変化
時間枠：6ヵ月
治療後3か月間の二次性全般発作およびてんかん重積の発生数とベースラインとの比較
6ヵ月
生活の質アンケート (QOLIE-31-中国語版) スコア
時間枠：3ヶ月
治療後 3 か月のスコアと治療前のスコアの比較
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute on Drug Dependence, China

協力者

Peking University
Shengjing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月5日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月5日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKU-SJ-01-2021-V1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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