- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05613309
Analyse des caractéristiques cliniques et modèle de prédiction Établissement des saignements fatals des varices œsophagiennes et gastriques
22 novembre 2022 mis à jour par: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Le but de cette étude est d'analyser les caractéristiques cliniques des patients atteints d'hémorragies variqueuses aiguës fatales (AVB) et d'établir un modèle de prédiction du risque de mortalité pour identifier les patients à haut risque de décès après l'admission, afin de guider la pratique clinique, optimiser davantage l'allocation des ressources d'urgence, et réduire davantage la mortalité des patients AVB.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La façon de prédire les effets indésirables des saignements variqueux aigus et d'identifier les patients à haut risque reste incertaine.
La plupart des études liées aux facteurs de risque d'effets indésirables chez les patients AVB ont pris 5 jours et 6 semaines comme nœuds temporels, et les principaux indicateurs de résultats étaient le taux de saignement et le taux de mortalité à 5 jours et 6 semaines.
Cependant, certains patients admis à l'hôpital peuvent mourir dans un court laps de temps, les enquêteurs définiront les patients AVB à haut risque de décès plusieurs heures après leur admission comme des saignements variqueux aigus mortels. Identifier ces patients et donner un traitement plus positif peut encore réduire la mortalité des AVB.
Une telle stratification des risques peut être utilisée pour guider davantage l'allocation rationnelle des ressources d'urgence, améliorer l'efficacité des ressources médicales.
Cette étude vise à collecter rétrospectivement les données cliniques des patients AVB de l'hôpital Renmin de l'Université de Wuhan, à analyser les facteurs de risque de décès après l'admission, à établir un modèle de prédiction du risque de mortalité, et à comparer et valider le nouveau modèle et le modèle de notation à vérifier.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingkai Chen, PHD
- Numéro de téléphone: +8613720330580
- E-mail: chenmingkai@whu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints d'hémorragie variqueuse aiguë à l'hôpital Renmin de l'Université de Wuhan au cours des 10 dernières années
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cirrhose/antécédents de varices endoscopiques/maladie du foie non diagnostiquée mais signes liés à une maladie du foie, une hématémèse ou un méléna ; Le diagnostic de cirrhose repose sur la biopsie hépatique ou sur les critères cliniques et radiologiques habituels ;
- L'AVB a été confirmé par endoscopie sans antécédent médical particulier ;
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas obtenir des données complètes (les signes vitaux, les antécédents médicaux, les tests de laboratoire et d'autres données manquent gravement) ;
- Les patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs n'ont aucun signe d'AVB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients atteints d'hémorragie variqueuse aiguë à l'hôpital Renmin de l'Université de Wuhan au cours des 10 dernières années
Dans cette étude, les patients atteints de cirrhose du foie et de saignements variqueux aigus à l'hôpital Renmin de l'Université de Wuhan au cours des 10 dernières années seront sélectionnés comme objets de recherche.
Les patients seront divisés en groupes de survie et de décès selon qu'ils sont décédés 6 heures après l'admission.
Les différences de données cliniques entre les deux groupes seront comparées et analysées pour déterminer les facteurs de risque de décès précoce et établir un modèle de prédiction du risque de mortalité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le décès aigu est survenu après l'admission
Délai: Six heures après l'admission
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Le décès chez les patients présentant des saignements variqueux aigus dans la cirrhose survient dans un court laps de temps (initialement défini comme moins de 6 heures après l'admission)
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Six heures après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WDRY2022-K204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .