- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05613309
Analýza klinických charakteristik a predikční model Stanovení fatálního jícnového a žaludečního varixového krvácení
22. listopadu 2022 aktualizováno: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Účelem této studie je analyzovat klinické charakteristiky pacientů s fatálním akutním varixovým krvácením (AVB) a vytvořit model predikce rizika úmrtnosti pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem úmrtí po přijetí, aby bylo možné vést klinickou praxi, dále optimalizovat alokaci pohotovostních zdrojů a dále snížit úmrtnost pacientů s AVB.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jak předvídat nepříznivé výsledky akutního krvácení z varixů a identifikovat vysoce rizikové pacienty, zůstává nejasné.
Většina studií souvisejících s rizikovými faktory nepříznivých výsledků u pacientů s AVB trvala 5 dní a 6 týdnů jako časové uzly a hlavními ukazateli výsledku byla míra opětovného krvácení a míra mortality po 5 dnech a 6 týdnech.
Někteří pacienti přijatí do nemocnice však mohou během krátké doby zemřít, vyšetřovatelé definují pacienty s AVB s vysokým rizikem úmrtí během několika hodin po přijetí jako fatální akutní varixové krvácení. Identifikovat takové pacienty a poskytnout pozitivnější léčbu lze dále snížit úmrtnost AVB.
Taková stratifikace rizik může být použita k dalšímu vedení racionálního přidělování nouzových zdrojů, ke zlepšení účinnosti lékařských zdrojů.
Cílem této studie je retrospektivně shromáždit klinická data pacientů s AVB v nemocnici Renmin na Wuhanské univerzitě, analyzovat rizikové faktory úmrtí po přijetí, vytvořit model predikce rizika úmrtnosti a porovnat a ověřit nový model a skórovací model, který má být ověřen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingkai Chen, PHD
- Telefonní číslo: +8613720330580
- E-mail: chenmingkai@whu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s akutním varikózním krvácením v nemocnici Renmin na Wuhanské univerzitě v posledních 10 letech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza cirhózy/předchozí anamnéza endoskopických křečových žil/nediagnostikované onemocnění jater, ale příznaky související s onemocněním jater, hematemezou nebo melénou; Diagnóza cirhózy je založena na jaterní biopsii nebo na obvyklých klinických a radiologických kritériích;
- AVB byla potvrzena endoskopií bez speciální anamnézy;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou získat kompletní údaje (životní funkce, anamnéza, laboratorní testy a další údaje vážně chybí);
- Pacienti s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu nemají žádné známky AVB.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
pacientů s akutním varikózním krvácením v nemocnici Renmin na Wuhanské univerzitě v posledních 10 letech
V této studii budou jako výzkumné objekty vybráni pacienti s jaterní cirhózou a akutním krvácením z varixů v Renmin Hospital Wuhan University v posledních 10 letech.
Pacienti budou rozděleni do skupin přežití a úmrtí podle toho, zda zemřeli 6 hodin po přijetí.
Rozdíly v klinických datech mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány a analyzovány, aby bylo možné rozhodnout o rizikových faktorech časné smrti a vytvořit model predikce rizika úmrtnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Po přijetí nastala akutní smrt
Časové okno: Šest hodin po přijetí
|
Smrt u pacientů s akutním varikózním krvácením při cirhóze nastává během krátké doby (zpočátku definována jako méně než 6 hodin po přijetí)
|
Šest hodin po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WDRY2022-K204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní varixové krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko