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Une étude de recherche examinant la sécurité de doses multiples de ZP8396 et son fonctionnement dans le corps de participants en bonne santé

17 juin 2024 mis à jour par: Zealand Pharma

Un essai randomisé à doses multiples croissantes évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du ZP8396 administré à des sujets sains

L'essai est un essai monocentrique, randomisé et en double aveugle au sein de cohortes, contrôlé par placebo, séquentiel à doses croissantes multiples chez des sujets de poids normal et en surpoids, mais par ailleurs en bonne santé, randomisés pour l'administration sous-cutanée de ZP8396 ou d'un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de recherche étudiera l'innocuité et la tolérabilité du ZP8396 chez les participants à l'étude en bonne santé. En outre, l'étude étudiera le fonctionnement du ZP8396 dans l'organisme (pharmacocinétique et pharmacodynamique).

Les participants recevront 6 doses une fois par semaine sous forme d'injection sous la peau (sous-cutanée, s.c.).

Les participants auront 14 visites avec l'équipe d'étude. 6 de ces visites consistent en des nuitées de durée différente (2-4 nuits) sur le site d'étude. Pour chaque participant, l'étude durera jusqu'à 116 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 21,0 et 29,9 kg/m^2, tous deux inclus
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 5,7 %
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies métaboliques plus fréquemment associées à l'obésité, par ex. diabète sucré de type 2, hypertension, dyslipidémie, maladie cardiaque ou accident vasculaire cérébral
  • Tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 139 mmHg et/ou tension artérielle diastolique inférieure à 50 mmHg ou supérieure à 89 mmHg
  • Symptômes de l'hypotension artérielle
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZP8396

Partie 1 : 2 cohortes de doses sont prévues avec 10 sujets chacune ; 7 participants de chaque cohorte recevront un traitement actif.

Partie 2 : 3 cohortes de doses sont prévues avec 16 sujets chacune ; 12 participants de chaque cohorte recevront un traitement actif.
Médicament: ZP8396

Partie 1 : Les participants recevront 6 doses hebdomadaires de ZP8396 administrées par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Le niveau de dose dépendra de la cohorte.

Partie 2 : Les participants recevront 16 doses hebdomadaires de ZP8396 administrées par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Le niveau de dose dépendra de la cohorte. Une augmentation de dose sera utilisée.
Comparateur placebo: Placebo (ZP8396)

Partie 1 : Dans chacune des 2 cohortes de doses, 3 sujets recevront un placebo.

Partie 2 : Dans chacune des 3 cohortes, 4 sujets recevront un placebo.
Médicament: Médicament : Placebo (ZP8396)

Partie 1 : Les participants recevront 6 doses hebdomadaires de placebo administrées par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau).

Partie 2 : Les participants recevront 16 doses hebdomadaires de placebo administrées par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Partie 1 : De l'administration (jour 1) à la fin de l'essai (jour 92) ; Partie 2 : Du dosage (Jour 1) à la fin de l'essai (Jour 169 pour les cohortes 1 et 2, Jour 176 pour la cohorte 3)
Incidence des TEAE du 1er jour d'administration jusqu'à la fin de l'essai
Partie 1 : De l'administration (jour 1) à la fin de l'essai (jour 92) ; Partie 2 : Du dosage (Jour 1) à la fin de l'essai (Jour 169 pour les cohortes 1 et 2, Jour 176 pour la cohorte 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport d'accumulation pour AUCτ
Délai: Partie 1 : du jour 1 (pré-dose) au jour 92
Rapport d'accumulation pour AUCτ
Partie 1 : du jour 1 (pré-dose) au jour 92
Rapport d'accumulation pour Cmax
Délai: Partie 1 : du jour 1 (pré-dose) au jour 92
Rapport d'accumulation pour Cmax
Partie 1 : du jour 1 (pré-dose) au jour 92
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (Emax, insuline)
Délai: Partie 1 : 0 à 240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour 1 (de base), au jour 5 et au jour 40
Concentration maximale d'insuline de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0 à 240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour 1 (de base), au jour 5 et au jour 40
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (Tmax, insuline)
Délai: Partie 1 : 0 à 240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour 1 (de base), au jour 5 et au jour 40
Temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0 à 240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour 1 (de base), au jour 5 et au jour 40
Pharmacodynamique (PD) de ZP8396 (AUEinsuline,0-240 min)
Délai: Partie 1 : 0 à 240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour 1 (de base), au jour 5 et au jour 40
Aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0 à 240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour 1 (de base), au jour 5 et au jour 40
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (Emax, glucagon)
Délai: Partie 1 : 0 à 240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour 1 (de base), au jour 5 et au jour 40
Concentration maximale de glucagon de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0 à 240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour 1 (de base), au jour 5 et au jour 40
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (Tmax, glucagon)
Délai: Partie 1 : 0 à 240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour 1 (de base), au jour 5 et au jour 40
Temps jusqu'à la concentration maximale de glucagon de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0 à 240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour 1 (de base), au jour 5 et au jour 40
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (ASCτ)
Délai: Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle de dosage. Des échantillons seront prélevés à des moments précis tout au long de l'essai.
Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (AUCinf)
Délai: Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini. Des échantillons seront prélevés à des moments précis tout au long de l'essai.
Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (AUClast)
Délai: Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration mesurable. Des échantillons seront prélevés à des moments précis tout au long de l'essai.
Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (Cmax)
Délai: Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament
Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (tmax)
Délai: Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic)
Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (λz)
Délai: Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Taux d'élimination constant
Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (t½)
Délai: Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Demi-vie d'élimination
Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (Vz/f)
Délai: Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Volume apparent de distribution
Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (CL/f)
Délai: Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Clairance totale apparente du médicament du plasma
Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (Ctrough)
Délai: Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Concentration minimale mesurée avant l'administration
Partie 1 : jour 1 (pré-dose) au jour 92 ; Partie 2 : Jour 1 (pré-dose) au jour 169 pour les cohortes 1 et 2, jour 176 pour la cohorte 3
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (acétaminophène Cmax)
Délai: Partie 1 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Concentration maximale d'acétaminophène après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1 000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (acétaminophène Tmax)
Délai: Partie 1 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Délai jusqu'à la concentration maximale d'acétaminophène après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1 000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (AUCacétaminophène, 0-60 min)
Délai: Partie 1 : 0 à 60 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-60 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Aire sous la courbe concentration-temps d'acétaminophène de 0 à 60 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1 000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0 à 60 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-60 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (AUCacétaminophène, 0-240 min)
Délai: Partie 1 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Aire sous la courbe concentration-temps d'acétaminophène de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1 000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (Emax, glucose plasmatique [PG])
Délai: Partie 1 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Concentration maximale de PG de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1 000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (Tmax, glucose plasmatique [PG])
Délai: Partie 1 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Délai jusqu'à la concentration maximale de PG de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1 000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (AUE, glucose plasmatique [PG], 0-60 minutes)
Délai: Partie 1 : 0 à 60 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-60 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Aire sous la courbe concentration-temps d'acétaminophène de 0 à 60 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1 000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0 à 60 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-60 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (AUE, glucose plasmatique [PG], 0-240 minutes)
Délai: Partie 1 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Aire sous la courbe concentration-temps d'acétaminophène de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1 000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40 ; Partie 2 : 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour -1, le jour 110 pour les cohortes 1 et 2, le jour -1, le jour 1, le jour 107 pour la cohorte 3
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (AUEinsuline, 0-60 minutes)
Délai: Partie 1 : 0 à 60 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40
Aire sous la courbe concentration d'insuline en fonction du temps de 0 à 60 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1 000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0 à 60 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (AUEglucagon, 0-60 minutes)
Délai: Partie 1 : 0 à 60 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40
Aire sous la courbe concentration-temps de glucagon de 0 à 60 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1 000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0 à 60 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396 (AUEglucagon, 0-240 minutes)
Délai: Partie 1 : 0 à 240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40
Aire sous la courbe concentration-temps de glucagon de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1 000 mg d'acétaminophène
Partie 1 : 0 à 240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène au jour -1 (référence), au jour 5 et au jour 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZP8396-21038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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