Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan useiden ZP8396-annosten turvallisuutta ja kuinka se toimii terveiden osallistujien kehossa
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zealand Pharma
Satunnaistettu, usean nousevan annoksen koe, jossa arvioidaan terveille koehenkilöille annetun ZP8396:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kohorttien sisällä, lumekontrolloitu, peräkkäinen useiden nousevien annosten tutkimus normaalipainoisilla ja ylipainoisilla, mutta muuten terveillä henkilöillä, jotka satunnaistettiin saamaan ZP8396:ta tai lumelääkettä ihon alle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa selvitetään ZP8396:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä tutkimukseen osallistuneilla. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, kuinka ZP8396 toimii elimistössä (farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka).
Osallistujat saavat 6 annosta kerran viikossa injektiona ihon alle (subkutaanisesti, s.c.).
Osallistujilla on 14 vierailua tutkimusryhmän kanssa. Näistä vierailuista 6 koostuu eripituisista (2-4 yön) yöpymisestä tutkimuskohteessa. Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää enintään 116 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 21,0-29,9 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) alle 5,7 prosenttia
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin lihavuuteen liittyvät aineenvaihduntataudit, esim. tyypin 2 diabetes mellitus, verenpainetauti, dyslipidemia, sydänsairaus tai aivohalvaus
- Systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai yli 139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 50 mmHg tai yli 89 mmHg
- Valtimon hypotension oireet
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZP8396
Osa 1: Suunnitellaan 2 annoskohorttia, joissa kussakin on 10 henkilöä; 7 osallistujaa kustakin kohortista saa aktiivista hoitoa. Osa 2: Suunnitellaan 3 annoskohorttia, joissa kussakin on 16 henkilöä; 12 osallistujaa kustakin kohortista saa aktiivista hoitoa. |
Osa 1: Osallistujat saavat 6 kerran viikossa annosta ZP8396:ta ihonalaisesti (s.c., ihon alle). Annostaso riippuu kohortista. Osa 2: Osallistujat saavat 16 kerran viikossa annettavaa ZP8396-annosta ihonalaisesti (s.c., ihon alle). Annostaso riippuu kohortista. Annoksen suurentamista käytetään. |
|
Placebo Comparator: Placebo (ZP8396)
Osa 1: Kussakin kahdesta annoskohortista 3 potilasta saa lumelääkettä. Osa 2: Jokaisessa 3 kohortissa 4 koehenkilöä saa lumelääkettä. |
Osa 1: Osallistujat saavat 6 kerran viikossa plaseboannosta ihonalaisesti (s.c., ihon alle). Osa 2: Osallistujat saavat 16 kerran viikossa plaseboannosta ihonalaisesti (s.c., ihon alle). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 1: Annostuksesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 92); Osa 2: Annostuksesta (päivä 1) kokeilun loppuun (päivä 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3)
|
TEAE:n ilmaantuvuus 1. annostuspäivästä kokeen loppuun
|
Osa 1: Annostuksesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 92); Osa 2: Annostuksesta (päivä 1) kokeilun loppuun (päivä 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCτ:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92
|
AUCτ:n kertymissuhde
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92
|
|
Kertymissuhde Cmax
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92
|
Kertymissuhde Cmax
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92
|
|
ZP8396:n (Emax, insuliini) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
Maksimi insuliinipitoisuus 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
|
ZP8396:n (Tmax, insuliini) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
Aika maksimiinsuliinikonsentraatioon 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
|
ZP8396:n (AUE-insuliini, 0-240 min) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
Insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
|
ZP8396:n (Emax, glukagoni) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
Maksimi glukagonipitoisuus 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) (Tmax, glukagoni)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
Aika glukagonin maksimipitoisuuteen 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
|
ZP8396:n (AUCτ) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana.
Näytteitä otetaan määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan.
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
|
ZP8396:n (AUCinf) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään.
Näytteitä otetaan määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan.
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
|
ZP8396:n (AUClast) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Näytteitä otetaan määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan.
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
|
ZP8396:n (Cmax) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
Plasman lääkeainepitoisuus (huippu).
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
|
ZP8396:n farmakokinetiikka (PK) (tmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
|
ZP8396:n (λz) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
Eliminaationopeusvakio
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
|
ZP8396:n (t½) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
Eliminaation puoliintumisaika
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
|
ZP8396:n (Vz/f) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
|
ZP8396:n (CL/f) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
|
ZP8396:n (Ctrough) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
Alin pitoisuus mitattu ennen annosta
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 92; Osa 2: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 169 kohortille 1 ja 2, päivä 176 kohortille 3
|
|
ZP8396:n (Cmax asetaminofeeni) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
Maksimi asetaminofeenipitoisuus standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
|
ZP8396:n (Tmax asetaminofeeni) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
Aika asetaminofeenin maksimikonsentraatioon standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) (AUCasetaminophen, 0-60 min)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-60 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–60 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
Pinta-ala asetaminofeenin pitoisuus-aikakäyrän alla 0-60 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-60 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–60 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) (AUCasetaminophen, 0-240 min)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
Pinta-ala asetaminofeenin pitoisuus-aikakäyrän alla 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) (Emax, plasman glukoosi [PG])
Aikaikkuna: Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
Suurin PG-pitoisuus 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) (Tmax, plasman glukoosi [PG])
Aikaikkuna: Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
Aika maksimi PG-pitoisuuteen 0 - 240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) (AUE, plasman glukoosi [PG], 0-60 minuuttia)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-60 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–60 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
Pinta-ala asetaminofeenin pitoisuus-aikakäyrän alla 0-60 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-60 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–60 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) (AUE, plasman glukoosi [PG], 0-240 minuuttia)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
Pinta-ala asetaminofeenin pitoisuus-aikakäyrän alla 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40; Osa 2: 0–240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1, päivä 110 kohortille 1 ja 2, päivä -1, päivä 1, päivä 107 kohortille 3
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) (AUE-insuliini, 0-60 minuuttia)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-60 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
Insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-60 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-60 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) (AUEglucagon, 0-60 minuuttia)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-60 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
Glukagonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 60 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-60 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) (AUEglucagon, 0-240 minuuttia)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
Glukagonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
Osa 1: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivänä -1 (perustaso), päivänä 5 ja päivänä 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP8396-21038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ZP8396
-
Zealand PharmaValmisYlipainoinen | Terveet vapaaehtoisetSaksa