ZP8396의 다중 투여의 안전성과 건강한 참가자의 몸에서 작용하는 방식을 조사하는 연구
2024년 6월 17일 업데이트: Zealand Pharma
건강한 피험자에게 투여된 ZP8396의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위 다중 상승 용량 시험
이 시험은 정상 체중 및 과체중이지만 ZP8396 또는 위약의 피하 투여에 무작위 배정된 건강한 피험자를 대상으로 코호트 내 단일 센터, 무작위 배정 및 이중 맹검, 위약 대조, 순차적인 다중 증량 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 연구 참가자를 대상으로 ZP8396의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다. 또한 이 연구는 ZP8396이 체내에서 어떻게 작용하는지(약동학 및 약력학) 조사할 것입니다.
참가자는 피부 아래 주사(피하, 피하 주사)로 주 1회 6회 용량을 투여받습니다.
참가자는 연구 팀과 함께 14번 방문하게 됩니다. 이러한 방문 중 6회는 연구 현장에서 서로 다른 기간(2-4박)의 하룻밤 숙박으로 구성됩니다. 각 참가자에 대해 연구는 최대 116일 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 21.0~29.9kg/m^2(둘 다 포함)
- 당화혈색소(HbA1c) 5.7% 미만
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 비만과 더 자주 관련된 대사 질환의 병력, 예를 들어 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 심장병 또는 뇌졸중
- 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 139mmHg 초과 및/또는 이완기 혈압 50mmHg 미만 또는 89mmHg 초과
- 동맥 저혈압의 증상
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZP8396
파트 1: 각각 10명의 피험자로 구성된 2개의 용량 코호트가 계획되어 있습니다. 각 코호트의 7명의 참가자는 적극적인 치료를 받게 됩니다. 파트 2: 각각 16명의 피험자로 구성된 3개의 용량 코호트가 계획되어 있습니다. 각 코호트의 12명의 참가자는 적극적인 치료를 받게 됩니다. |
파트 1: 참가자는 주 1회 ZP8396을 피하(s.c., 피하)로 6회 투여받습니다. 용량 수준은 코호트에 따라 달라집니다. 파트 2: 참가자는 주 1회 ZP8396을 피하(s.c., 피하)로 16회 투여받습니다. 용량 수준은 코호트에 따라 달라집니다. 용량 상향 적정이 사용됩니다. |
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위약 비교기: 위약(ZP8396)
파트 1: 2개의 용량 코호트 각각에서 3명의 피험자가 위약을 받습니다. 파트 2: 3개의 코호트 각각에서 4명의 피험자가 위약을 받습니다. |
파트 1: 참가자는 주 1회 위약을 피하(s.c., 피하)로 6번 투여받습니다. 파트 2: 참가자는 주 1회 16회 위약을 피하로 투여받습니다(s.c., 피하). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 파트 1: 투여(1일차)부터 시험 종료(92일차)까지; 파트 2: 투여(1일차)부터 시험 종료까지(코호트 1 및 2의 경우 169일, 코호트 3의 경우 176일)
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투여 첫날부터 시험 종료까지 TEAE 발생률
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파트 1: 투여(1일차)부터 시험 종료(92일차)까지; 파트 2: 투여(1일차)부터 시험 종료까지(코호트 1 및 2의 경우 169일, 코호트 3의 경우 176일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCτ 누적 비율
기간: 파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지
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AUCτ 누적 비율
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파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지
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Cmax 누적 비율
기간: 파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지
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Cmax 누적 비율
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파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지
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ZP8396(Emax, 인슐린)의 약력학(PD)
기간: 파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적인 0-240분
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0~240분의 최대 인슐린 농도
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파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적인 0-240분
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ZP8396의 약력학(PD)(Tmax, 인슐린)
기간: 파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적인 0-240분
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표준화된 MTM(Mixed Test Meal) 및 1000 mg 아세트아미노펜 섭취 후 0분에서 240분까지 최대 인슐린 농도에 도달하는 시간
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파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적인 0-240분
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ZP8396의 약력학(PD)(AUE인슐린, 0-240분)
기간: 파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적인 0-240분
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0분에서 240분까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적인 0-240분
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ZP8396(Emax, 글루카곤)의 약력학(PD)
기간: 파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적인 0-240분
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0~240분 사이의 최대 글루카곤 농도
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파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적인 0-240분
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ZP8396(Tmax, 글루카곤)의 약력학(PD)
기간: 파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적인 0-240분
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표준화된 MTM(Mixed Test Meal) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0~240분 사이에 최대 글루카곤 농도에 도달하는 시간
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파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적인 0-240분
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ZP8396(AUCτ)의 약동학(PK)
기간: 파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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투여 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적.
샘플은 시험 기간 내내 정해진 시점에 채취됩니다.
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파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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ZP8396(AUCinf)의 약동학(PK)
기간: 파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적.
샘플은 시험 기간 내내 정해진 시점에 채취됩니다.
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파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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ZP8396(AUClast)의 약동학(PK)
기간: 파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
샘플은 시험 기간 내내 정해진 시점에 채취됩니다.
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파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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ZP8396(Cmax)의 약동학(PK)
기간: 파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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최대(피크) 혈장 약물 농도
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파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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ZP8396(tmax)의 약동학(PK)
기간: 파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간
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파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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ZP8396(λz)의 약동학(PK)
기간: 파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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제거율 상수
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파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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ZP8396(t½)의 약동학(PK)
기간: 파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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제거 반감기
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파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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ZP8396의 약동학(PK)(Vz/f)
기간: 파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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겉보기 분포량
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파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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ZP8396(CL/f)의 약동학(PK)
기간: 파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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혈장에서 약물의 겉보기 총 제거율
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파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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ZP8396(Ctrough)의 약동학(PK)
기간: 파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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투여 전 측정된 최저 농도
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파트 1: 1일(투약 전)부터 92일까지; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 1일(투약 전)부터 169일, 코호트 3의 경우 176일
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ZP8396(Cmax 아세트아미노펜)의 약력학(PD)
기간: 파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-240분; 파트 2: 0-240분, 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 최대 아세트아미노펜 농도
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파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-240분; 파트 2: 0-240분, 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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ZP8396(Tmax 아세트아미노펜)의 약력학(PD)
기간: 파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-240분; 파트 2: 0-240분, 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM)와 아세트아미노펜 1000mg을 섭취한 후 최대 아세트아미노펜 농도에 도달하는 시간
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파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-240분; 파트 2: 0-240분, 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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ZP8396의 약력학(PD)(AUC아세트아미노펜, 0-60분)
기간: 파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-60분; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 비해 0-60분
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM)와 아세트아미노펜 1000mg을 섭취한 후 0분부터 60분까지의 아세트아미노펜 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-60분; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 비해 0-60분
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ZP8396(AUC아세트아미노펜, 0-240분)의 약력학(PD)
기간: 파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-240분; 파트 2: 0-240분, 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM)와 아세트아미노펜 1000mg을 섭취한 후 0분부터 240분까지의 아세트아미노펜 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-240분; 파트 2: 0-240분, 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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ZP8396(Emax, 혈장 포도당[PG])의 약력학(PD)
기간: 파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-240분; 파트 2: 0-240분, 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0~240분의 최대 PG 농도
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파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-240분; 파트 2: 0-240분, 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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ZP8396(Tmax, 혈장 포도당[PG])의 약력학(PD)
기간: 파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-240분; 파트 2: 0-240분, 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM)와 아세트아미노펜 1000mg을 섭취한 후 0~240분 동안 최대 PG 농도에 도달하는 시간
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파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-240분; 파트 2: 0-240분, 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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ZP8396의 약력학(PD)(AUE, 혈장 포도당[PG], 0-60분)
기간: 파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-60분; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 비해 0-60분
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM)와 아세트아미노펜 1000mg을 섭취한 후 0분부터 60분까지의 아세트아미노펜 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-60분; 파트 2: 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 비해 0-60분
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ZP8396의 약력학(PD)(AUE, 혈장 포도당[PG], 0-240분)
기간: 파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-240분; 파트 2: 0-240분, 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM)와 아세트아미노펜 1000mg을 섭취한 후 0분부터 240분까지의 아세트아미노펜 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 1: -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 0-240분; 파트 2: 0-240분, 코호트 1 및 2의 경우 -1일, 110일, 코호트 3의 경우 -1일, 1일, 107일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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ZP8396의 약력학(PD)(AUE인슐린, 0~60분)
기간: 파트 1: 0-60분, -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM)와 아세트아미노펜 1000mg을 섭취한 후 0분부터 60분까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 1: 0-60분, -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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ZP8396의 약력학(PD)(AUEglucagon, 0-60분)
기간: 파트 1: 0-60분, -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM)와 아세트아미노펜 1000mg을 섭취한 후 0~60분 사이의 글루카곤 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 1: 0-60분, -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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ZP8396의 약력학(PD)(AUEglucagon, 0-240분)
기간: 파트 1: 0-240분, -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM)와 아세트아미노펜 1000mg을 섭취한 후 0분부터 240분까지의 글루카곤 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 1: 0-240분, -1일(기준선), 5일 및 40일에 MTM/아세트아미노펜 섭취를 기준으로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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ZP8396에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La RocheZealand Pharma아직 모집하지 않음
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Zealand PharmaParexel모집하지 않고 적극적으로