Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na bezpečnost více dávek ZP8396 a na to, jak to funguje v těle zdravých účastníků

17. června 2024 aktualizováno: Zealand Pharma

Randomizovaná studie s více stoupajícími dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ZP8396 podávaného zdravým subjektům

Studie je jednocentrová, randomizovaná a dvojitě zaslepená v rámci kohort, placebem kontrolovaná, sekvenční vícenásobná vzestupná dávka u jedinců s normální hmotností a nadváhou, ale jinak zdravých subjektů randomizovaných k subkutánnímu podávání ZP8396 nebo placeba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost ZP8396 u zdravých účastníků studie. Kromě toho bude studie zkoumat, jak ZP8396 působí v těle (farmakokinetika a farmakodynamika).

Účastníci dostanou 6 dávek jednou týdně jako injekci pod kůži (subkutánně, s.c.).

Účastníci absolvují 14 návštěv se studijním týmem. 6 z těchto návštěv se skládá z různě dlouhých přenocování (2-4 noci) v místě studie. Pro každého účastníka bude studie trvat až 116 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 21,0 a 29,9 kg/m^2, oba včetně
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) pod 5,7 procenta
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza metabolických onemocnění častěji spojených s obezitou, např. diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, dyslipidemie, srdeční onemocnění nebo mrtvice
  • Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 mmHg nebo vyšší než 89 mmHg
  • Příznaky arteriální hypotenze
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZP8396

Část 1: Plánují se 2 dávkové kohorty s 10 subjekty v každé; 7 účastníků v každé kohortě dostane aktivní léčbu.

Část 2: Plánují se 3 dávkové kohorty se 16 subjekty v každé; 12 účastníků v každé kohortě dostane aktivní léčbu.
Lék: ZP8396

Část 1: Účastníci dostanou 6 dávek ZP8396 podávaných jednou týdně subkutánně (s.c., pod kůži). Úroveň dávky bude záviset na kohortě.

Část 2: Účastníci obdrží 16 dávek ZP8396 podávaných jednou týdně subkutánně (s.c., pod kůži). Úroveň dávky bude záviset na kohortě. Bude použito zvýšení dávky.
Komparátor placeba: Placebo (ZP8396)

Část 1: V každé ze 2 dávkových kohort dostanou 3 subjekty placebo.

Část 2: V každé ze 3 kohort dostanou 4 subjekty placebo.
Lék: Lék: Placebo (ZP8396)

Část 1: Účastníci dostanou 6 dávek placeba jednou týdně podaných subkutánně (s.c., pod kůži).

Část 2: Účastníci dostanou 16 dávek placeba jednou týdně podaných subkutánně (s.c., pod kůži).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Část 1: Od dávkování (1. den) do konce pokusu (92. den); Část 2: Od dávkování (1. den) do konce pokusu (169. den pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3)
Výskyt TEAE od 1. dne podávání do konce studie
Část 1: Od dávkování (1. den) do konce pokusu (92. den); Část 2: Od dávkování (1. den) do konce pokusu (169. den pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr akumulace pro AUCτ
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92
Poměr akumulace pro AUCτ
Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92
Akumulační poměr pro Cmax
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92
Akumulační poměr pro Cmax
Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Emax, inzulín)
Časové okno: Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Maximální koncentrace inzulínu od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Tmax, inzulín)
Časové okno: Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Doba do dosažení maximální koncentrace inzulínu od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUEinsulin, 0-240 min)
Časové okno: Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg paracetamolu
Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Emax, glukagon)
Časové okno: Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Maximální koncentrace glukagonu od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Tmax, glukagon)
Časové okno: Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Doba do dosažení maximální koncentrace glukagonu od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (AUCτ)
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu. Vzorky budou odebírány ve stanovených časových bodech v průběhu zkoušky.
Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (AUCinf)
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna. Vzorky budou odebírány ve stanovených časových bodech v průběhu zkoušky.
Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (AUClast)
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace. Vzorky budou odebírány ve stanovených časových bodech v průběhu zkoušky.
Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (Cmax)
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě
Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (tmax)
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace
Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (λz)
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Konstanta rychlosti eliminace
Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (t½)
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Eliminační poločas
Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (Vz/f)
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Zdánlivý distribuční objem
Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (CL/f)
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Zjevná celková clearance léku z plazmy
Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (Ctrough)
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Údolní koncentrace měřená před dávkou
Část 1: Den 1 (před podáním dávky) do dne 92; Část 2: Den 1 (před podáním dávky) do dne 169 pro kohortu 1 a 2, den 176 pro kohortu 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Cmax acetaminofenu)
Časové okno: Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Maximální koncentrace acetaminofenu po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Tmax acetaminofen)
Časové okno: Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Doba do dosažení maximální koncentrace acetaminofenu po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUCacetaminofen, 0-60 min)
Časové okno: Část 1: 0-60 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-60 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu na čase od 0 do 60 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-60 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-60 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUCacetaminofen, 0-240 min)
Časové okno: Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu na čase od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Emax, plazmatická glukóza [PG])
Časové okno: Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Maximální koncentrace PG od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Tmax, plazmatická glukóza [PG])
Časové okno: Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Doba do dosažení maximální koncentrace PG od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUE, plazmatická glukóza [PG], 0-60 minut)
Časové okno: Část 1: 0-60 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-60 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu na čase od 0 do 60 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-60 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-60 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUE, plazmatická glukóza [PG], 0-240 minut)
Časové okno: Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu na čase od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40; Část 2: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1, den 110 pro kohortu 1 a 2, den -1, den 1, den 107 pro kohortu 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUEinsulin, 0-60 minut)
Časové okno: Část 1: 0-60 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Plocha pod křivkou koncentrace inzulinu-čas od 0 do 60 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-60 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUEglukagon, 0-60 minut)
Časové okno: Část 1: 0-60 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Plocha pod křivkou koncentrace glukagonu-čas od 0 do 60 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg paracetamolu
Část 1: 0-60 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUEglukagon, 0-240 minut)
Časové okno: Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40
Plocha pod křivkou koncentrace glukagonu-čas od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
Část 1: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 (základní hodnota), den 5 a den 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZP8396-21038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZP8396

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit