Een onderzoeksstudie naar de veiligheid van meerdere doses ZP8396 en hoe het werkt in het lichaam van gezonde deelnemers
17 juni 2024 bijgewerkt door: Zealand Pharma
Een gerandomiseerde proef met meerdere oplopende doses ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ZP8396 toegediend aan gezonde proefpersonen
De studie is een single-center, gerandomiseerde en dubbelblinde binnen cohorten, placebo-gecontroleerde, sequentiële studie met meerdere oplopende doses bij normaal gewicht en overgewicht, maar verder gezonde proefpersonen gerandomiseerd naar subcutane toediening van ZP8396 of placebo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksstudie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ZP8396 bij gezonde studiedeelnemers onderzoeken. Daarnaast zal de studie onderzoeken hoe ZP8396 in het lichaam werkt (farmacokinetiek en farmacodynamiek).
Deelnemers krijgen eenmaal per week 6 doses als een injectie onder de huid (subcutaan, s.c.).
Deelnemers krijgen 14 bezoeken met het onderzoeksteam. 6 van deze bezoeken bestaan uit overnachtingen van verschillende duur (2-4 nachten) op de onderzoekslocatie. Voor elke deelnemer duurt het onderzoek maximaal 116 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen 21,0 en 29,9 kg/m^2, beide inclusief
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) lager dan 5,7 procent
- Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van stofwisselingsziekten vaker geassocieerd met obesitas, b.v. diabetes mellitus type 2, hypertensie, dyslipidemie, hartziekte of beroerte
- Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of hoger139 mmHg en/of diastolische bloeddruk lager dan 50 mmHg of hoger dan 89 mmHg
- Symptomen van arteriële hypotensie
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZP8396
Deel 1: er zijn 2 dosiscohorten gepland met elk 10 proefpersonen; 7 deelnemers in elk cohort krijgen een actieve behandeling. Deel 2: er zijn 3 dosiscohorten gepland met elk 16 proefpersonen; 12 deelnemers in elk cohort krijgen een actieve behandeling. |
Deel 1: Deelnemers krijgen eenmaal per week 6 doses ZP8396 subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Het dosisniveau is afhankelijk van het cohort. Deel 2: Deelnemers krijgen eenmaal per week 16 doses ZP8396 subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Het dosisniveau is afhankelijk van het cohort. Dosis-optitratie zal worden gebruikt. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo (ZP8396)
Deel 1: In elk van de 2 dosiscohorten krijgen 3 proefpersonen een placebo. Deel 2: In elk van de 3 cohorten krijgen 4 proefpersonen een placebo. |
Deel 1: Deelnemers krijgen eenmaal per week 6 doses placebo subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Deel 2: Deelnemers krijgen eenmaal per week 16 doses placebo subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Deel 1: Van dosering (dag 1) tot einde van de proef (dag 92); Deel 2: Van dosering (dag 1) tot einde van de proef (dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3)
|
Incidentie van TEAE's vanaf de eerste doseringsdag tot het einde van de proef
|
Deel 1: Van dosering (dag 1) tot einde van de proef (dag 92); Deel 2: Van dosering (dag 1) tot einde van de proef (dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accumulatieratio voor AUCτ
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 92
|
Accumulatieratio voor AUCτ
|
Deel 1: Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 92
|
|
Accumulatieverhouding voor Cmax
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 92
|
Accumulatieverhouding voor Cmax
|
Deel 1: Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 92
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (Emax, insuline)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op Dag -1 (basislijn), Dag 5 en Dag 40
|
Maximale insulineconcentratie van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op Dag -1 (basislijn), Dag 5 en Dag 40
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (Tmax, insuline)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op Dag -1 (basislijn), Dag 5 en Dag 40
|
Tijd tot maximale insulineconcentratie van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op Dag -1 (basislijn), Dag 5 en Dag 40
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (AUEinsuline, 0-240 min)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op Dag -1 (basislijn), Dag 5 en Dag 40
|
Gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op Dag -1 (basislijn), Dag 5 en Dag 40
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (Emax, glucagon)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op Dag -1 (basislijn), Dag 5 en Dag 40
|
Maximale glucagonconcentratie van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op Dag -1 (basislijn), Dag 5 en Dag 40
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (Tmax, glucagon)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op Dag -1 (basislijn), Dag 5 en Dag 40
|
Tijd tot maximale glucagonconcentratie van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op Dag -1 (basislijn), Dag 5 en Dag 40
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (AUCτ)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende een doseringsinterval.
Tijdens de proef worden op vaste tijdstippen monsters genomen.
|
Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (AUCinf)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig.
Tijdens de proef worden op vaste tijdstippen monsters genomen.
|
Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (AUClast)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
Tijdens de proef worden op vaste tijdstippen monsters genomen.
|
Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (Cmax)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
Maximale (piek) plasmaconcentratie van geneesmiddel
|
Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (tmax)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
Tijd om de maximale (piek)plasmaconcentratie te bereiken
|
Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (λz)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
Eliminatiesnelheid constant
|
Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (t½)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
Eliminatiehalfwaardetijd
|
Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (Vz/f)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
Schijnbaar distributievolume
|
Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (CL/f)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma
|
Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (Cdal)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
Dalconcentratie gemeten vóór de dosis
|
Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 92; Deel 2: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 169 voor cohort 1 en 2, dag 176 voor cohort 3
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (Cmax paracetamol)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
Maximale paracetamolconcentratie na inname van een gestandaardiseerde gemengde testmaaltijd (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (Tmax paracetamol)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
Tijd tot maximale paracetamolconcentratie na inname van een gestandaardiseerde gemengde testmaaltijd (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (AUCacetaminofen, 0-60 min)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-60 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-60 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van paracetamol van 0 tot 60 minuten na inname van een gestandaardiseerde gemengde testmaaltijd (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-60 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-60 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (AUCacetaminofen, 0-240 min)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van paracetamol van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde gemengde testmaaltijd (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (Emax, plasmaglucose [PG])
Tijdsspanne: Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
Maximale PG-concentratie van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde gemengde testmaaltijd (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (Tmax, plasmaglucose [PG])
Tijdsspanne: Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
Tijd tot maximale PG-concentratie van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde gemengde testmaaltijd (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (AUE, plasmaglucose [PG], 0-60 minuten)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-60 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-60 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van paracetamol van 0 tot 60 minuten na inname van een gestandaardiseerde gemengde testmaaltijd (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-60 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-60 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (AUE, plasmaglucose [PG], 0-240 minuten)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van paracetamol van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde gemengde testmaaltijd (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40; Deel 2: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1, dag 110 voor cohort 1 en 2, dag -1, dag 1, dag 107 voor cohort 3
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (AUE-insuline, 0-60 minuten)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-60 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40
|
Gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 60 minuten na inname van een gestandaardiseerde gemengde testmaaltijd (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-60 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (AUE-glucagon, 0-60 minuten)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-60 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40
|
Gebied onder de glucagonconcentratie-tijdcurve van 0 tot 60 minuten na inname van een gestandaardiseerde gemengde testmaaltijd (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-60 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396 (AUE-glucagon, 0-240 minuten)
Tijdsspanne: Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40
|
Gebied onder de glucagonconcentratie-tijdcurve van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde gemengde testmaaltijd (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
Deel 1: 0-240 minuten, gerelateerd aan de inname van MTM/paracetamol op dag -1 (basislijn), dag 5 en dag 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZP8396-21038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .