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Uno studio di ricerca che esamina la sicurezza di dosi multiple di ZP8396 e come funziona nel corpo di partecipanti sani

17 giugno 2024 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio randomizzato a dose crescente multipla che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ZP8396 somministrato a soggetti sani

Lo studio è un singolo centro, randomizzato e in doppio cieco all'interno di coorti, controllato con placebo, sequenziale con dosi multiple ascendenti in soggetti di peso normale e in sovrappeso ma altrimenti sani, randomizzati alla somministrazione sottocutanea di ZP8396 o placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di ZP8396 in partecipanti sani allo studio. Inoltre, lo studio indagherà su come funziona ZP8396 nel corpo (farmacocinetica e farmacodinamica).

I partecipanti riceveranno 6 dosi una volta alla settimana come iniezione sotto la pelle (sottocutanea, s.c.).

I partecipanti avranno 14 visite con il gruppo di studio. 6 di queste visite consistono in pernottamenti di diversa durata (2-4 notti) presso la sede dello studio. Per ogni partecipante, lo studio durerà fino a 116 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 21,0 e 29,9 kg/m^2, entrambi inclusi
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 5,7%.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie metaboliche più frequentemente associate all'obesità, ad es. diabete mellito di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, malattie cardiache o ictus
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore a 89 mmHg
  • Sintomi di ipotensione arteriosa
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZP8396

Parte 1: sono previste 2 coorti di dose con 10 soggetti ciascuna; 7 partecipanti in ciascuna coorte riceveranno un trattamento attivo.

Parte 2: sono previste 3 coorti di dose con 16 soggetti ciascuna; 12 partecipanti in ciascuna coorte riceveranno un trattamento attivo.
Droga: ZP8396

Parte 1: i partecipanti riceveranno 6 dosi settimanali di ZP8396 somministrate per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Il livello di dose dipenderà dalla coorte.

Parte 2: i partecipanti riceveranno 16 dosi settimanali di ZP8396 somministrate per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Il livello di dose dipenderà dalla coorte. Verrà utilizzata la titolazione della dose.
Comparatore placebo: Placebo (ZP8396)

Parte 1: in ciascuna delle 2 coorti di dose, 3 soggetti riceveranno il placebo.

Parte 2: in ciascuna delle 3 coorti, 4 soggetti riceveranno il placebo.
Droga: Farmaco: Placebo (ZP8396)

Parte 1: i partecipanti riceveranno 6 dosi settimanali di placebo somministrate per via sottocutanea (sc, sotto la pelle).

Parte 2: i partecipanti riceveranno 16 dosi settimanali di placebo somministrate per via sottocutanea (sc, sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte 1: dal dosaggio (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 92); Parte 2: Dal dosaggio (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 169 per la Coorte 1 e 2, Giorno 176 per la Coorte 3)
Incidenza dei TEAE dal primo giorno di somministrazione alla fine dello studio
Parte 1: dal dosaggio (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 92); Parte 2: Dal dosaggio (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 169 per la Coorte 1 e 2, Giorno 176 per la Coorte 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di accumulazione per AUCτ
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92
Rapporto di accumulazione per AUCτ
Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92
Rapporto di accumulo per Cmax
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92
Rapporto di accumulo per Cmax
Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (Emax, insulina)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 (basale), il giorno 5 e il giorno 40
Concentrazione massima di insulina da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 (basale), il giorno 5 e il giorno 40
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (Tmax, insulina)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 (basale), il giorno 5 e il giorno 40
Tempo alla massima concentrazione di insulina da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 (basale), il giorno 5 e il giorno 40
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (AUEinsulin,0-240 min)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 (basale), il giorno 5 e il giorno 40
Area sotto la curva tempo-concentrazione di insulina da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 (basale), il giorno 5 e il giorno 40
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (Emax, glucagone)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 (basale), il giorno 5 e il giorno 40
Concentrazione massima di glucagone da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 (basale), il giorno 5 e il giorno 40
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (Tmax, glucagone)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 (basale), il giorno 5 e il giorno 40
Tempo alla concentrazione massima di glucagone da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un pasto misto di prova standardizzato (MTM) e 1000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 (basale), il giorno 5 e il giorno 40
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (AUCτ)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'arco di un intervallo di dosaggio. I campioni verranno prelevati in punti temporali prestabiliti durante lo studio.
Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (AUCinf)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito. I campioni verranno prelevati in punti temporali prestabiliti durante lo studio.
Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (AUClast)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile. I campioni verranno prelevati in punti temporali prestabiliti durante lo studio.
Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (Cmax)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco
Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (tmax)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco).
Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (λz)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Costante del tasso di eliminazione
Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (t½)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Emivita di eliminazione
Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (Vz/f)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Volume apparente di distribuzione
Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (CL/f)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma
Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (Ctrough)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Concentrazione minima misurata prima della dose
Parte 1: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 92; Parte 2: dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 169 per la coorte 1 e 2, dal giorno 176 per la coorte 3
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (Cmax paracetamolo)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (basale), al Giorno 5 e al Giorno 40; Parte 2: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Concentrazione massima di paracetamolo dopo l'ingestione di un pasto di prova misto (MTM) standardizzato e 1.000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (basale), al Giorno 5 e al Giorno 40; Parte 2: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (Tmax paracetamolo)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (basale), al Giorno 5 e al Giorno 40; Parte 2: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Tempo alla concentrazione massima di paracetamolo dopo l'ingestione di un pasto di prova misto (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (basale), al Giorno 5 e al Giorno 40; Parte 2: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (AUCacetaminofene, 0-60 minuti)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-60 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (baseline), Giorno 5 e Giorno 40; Parte 2: 0-60 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo di paracetamolo da 0 a 60 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova misto (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-60 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (baseline), Giorno 5 e Giorno 40; Parte 2: 0-60 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (AUCacetaminofene, 0-240 min)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (basale), al Giorno 5 e al Giorno 40; Parte 2: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo di paracetamolo da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova misto (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (basale), al Giorno 5 e al Giorno 40; Parte 2: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (Emax, glucosio plasmatico [PG])
Lasso di tempo: Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (basale), al Giorno 5 e al Giorno 40; Parte 2: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Concentrazione massima di PG da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova misto (MTM) standardizzato e 1.000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (basale), al Giorno 5 e al Giorno 40; Parte 2: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (Tmax, glucosio plasmatico [PG])
Lasso di tempo: Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (basale), al Giorno 5 e al Giorno 40; Parte 2: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di PG da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova misto (MTM) standardizzato e 1.000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (basale), al Giorno 5 e al Giorno 40; Parte 2: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (AUE, glucosio plasmatico [PG], 0-60 minuti)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-60 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (baseline), Giorno 5 e Giorno 40; Parte 2: 0-60 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo di paracetamolo da 0 a 60 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova misto (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-60 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (baseline), Giorno 5 e Giorno 40; Parte 2: 0-60 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (AUE, glucosio plasmatico [PG], 0-240 minuti)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (basale), al Giorno 5 e al Giorno 40; Parte 2: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo di paracetamolo da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova misto (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (basale), al Giorno 5 e al Giorno 40; Parte 2: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo il Giorno -1, Giorno 110 per la coorte 1 e 2, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 107 per la coorte 3
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (AUEinsulina, 0-60 minuti)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-60 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (baseline), Giorno 5 e Giorno 40
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina da 0 a 60 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova misto (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-60 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (baseline), Giorno 5 e Giorno 40
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (AUEglucagone, 0-60 minuti)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-60 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (baseline), Giorno 5 e Giorno 40
Area sotto la curva concentrazione-tempo di glucagone da 0 a 60 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova misto (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-60 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (baseline), Giorno 5 e Giorno 40
Farmacodinamica (PD) di ZP8396 (AUEglucagone, 0-240 minuti)
Lasso di tempo: Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (baseline), Giorno 5 e Giorno 40
Area sotto la curva concentrazione-tempo di glucagone da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova misto (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
Parte 1: 0-240 minuti, relativi all'ingestione di MTM/paracetamolo al Giorno -1 (baseline), Giorno 5 e Giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZP8396-21038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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