Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie zur Sicherheit von Mehrfachdosen von ZP8396 und wie es im Körper gesunder Teilnehmer wirkt

17. Juni 2024 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine randomisierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ZP8396 bei Verabreichung an gesunde Probanden

Die Studie ist eine monozentrische, randomisierte und doppelblinde innerhalb von Kohorten, placebokontrollierte, sequentielle Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen bei normalgewichtigen und übergewichtigen, aber ansonsten gesunden Probanden, die randomisiert der subkutanen Verabreichung von ZP8396 oder Placebo zugeteilt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ZP8396 bei gesunden Studienteilnehmern untersuchen. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, wie ZP8396 im Körper wirkt (Pharmakokinetik und Pharmakodynamik).

Die Teilnehmer erhalten 6 einmal wöchentliche Dosen als Injektion unter die Haut (subkutan, s.c.).

Die Teilnehmer haben 14 Besuche mit dem Studienteam. 6 dieser Besuche bestehen aus Übernachtungen unterschiedlicher Dauer (2-4 Nächte) am Studienort. Für jeden Teilnehmer dauert die Studie bis zu 116 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 21,0 und 29,9 kg/m^2, beide inklusive
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) unter 5,7 Prozent
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen, die häufiger mit Adipositas in Verbindung gebracht werden, z. Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herzerkrankungen oder Schlaganfall
  • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder über 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder über 89 mmHg
  • Symptome einer arteriellen Hypotonie
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZP8396

Teil 1: Geplant sind 2 Dosiskohorten mit jeweils 10 Probanden; 7 Teilnehmer jeder Kohorte erhalten eine aktive Behandlung.

Teil 2: Geplant sind 3 Dosiskohorten mit jeweils 16 Probanden; 12 Teilnehmer jeder Kohorte erhalten eine aktive Behandlung.
Arzneimittel: ZP8396

Teil 1: Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 6 Dosen ZP8396, die subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht werden. Die Höhe der Dosis hängt von der Kohorte ab.

Teil 2: Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 16 Dosen ZP8396, die subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht werden. Die Höhe der Dosis hängt von der Kohorte ab. Es wird eine Dosissteigerung durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo (ZP8396)

Teil 1: In jeder der 2 Dosiskohorten erhalten 3 Probanden ein Placebo.

Teil 2: In jeder der 3 Kohorten erhalten 4 Probanden ein Placebo.
Arzneimittel: Medikament: Placebo (ZP8396)

Teil 1: Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 6 Dosen Placebo, die subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht werden.

Teil 2: Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 16 Dosen Placebo, die subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Teil 1: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende des Versuchs (Tag 92); Teil 2: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende des Versuchs (Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3)
Inzidenz von TEAEs vom 1. Dosierungstag bis zum Ende des Versuchs
Teil 1: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende des Versuchs (Tag 92); Teil 2: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende des Versuchs (Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkumulationsverhältnis für AUCτ
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92
Akkumulationsverhältnis für AUCτ
Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92
Akkumulationsverhältnis für Cmax
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92
Akkumulationsverhältnis für Cmax
Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (Emax, Insulin)
Zeitfenster: Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Maximale Insulinkonzentration von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (Tmax, Insulin)
Zeitfenster: Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (AUEinsulin,0-240 min)
Zeitfenster: Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (Emax, Glucagon)
Zeitfenster: Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Maximale Glucagonkonzentration von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (Tmax, Glucagon)
Zeitfenster: Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Zeit bis zur maximalen Glucagonkonzentration von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (AUCτ)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall. Während des gesamten Versuchs werden zu festgelegten Zeitpunkten Proben entnommen.
Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (AUCinf)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich. Während des gesamten Versuchs werden zu festgelegten Zeitpunkten Proben entnommen.
Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (AUClast)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration. Während des gesamten Versuchs werden zu festgelegten Zeitpunkten Proben entnommen.
Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Maximale (Spitzen-)Plasma-Arzneimittelkonzentration
Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (tmax)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration
Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (λz)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Eliminationsratenkonstante
Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (t½)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Eliminationshalbwertszeit
Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (Vz/f)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Scheinbares Verteilungsvolumen
Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (CL/f)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma
Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (Ctrough)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Vor der Dosierung gemessene Talkonzentration
Teil 1: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 92; Teil 2: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 169 für Kohorte 1 und 2, Tag 176 für Kohorte 3
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (Cmax Paracetamol)
Zeitfenster: Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Maximale Paracetamolkonzentration nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (Tmax Paracetamol)
Zeitfenster: Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Zeit bis zur maximalen Paracetamolkonzentration nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (AUCacetaminophen, 0-60 Min.)
Zeitfenster: Teil 1: 0–60 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–60 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 60 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–60 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–60 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (AUCacetaminophen, 0-240 Min.)
Zeitfenster: Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (Emax, Plasmaglukose [PG])
Zeitfenster: Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Maximale PG-Konzentration von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (Tmax, Plasmaglukose [PG])
Zeitfenster: Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Zeit bis zur maximalen PG-Konzentration von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (AUE, Plasmaglukose [PG], 0–60 Minuten)
Zeitfenster: Teil 1: 0–60 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–60 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 60 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–60 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–60 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (AUE, Plasmaglukose [PG], 0-240 Minuten)
Zeitfenster: Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40; Teil 2: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol am Tag –1, Tag 110 für Kohorte 1 und 2, Tag –1, Tag 1, Tag 107 für Kohorte 3
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (AUEinsulin,0-60 Minuten)
Zeitfenster: Teil 1: 0–60 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 60 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–60 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (AUEglucagon, 0-60 Minuten)
Zeitfenster: Teil 1: 0–60 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Fläche unter der Glucagon-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 60 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–60 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 (AUEglucagon,0-240 Minuten)
Zeitfenster: Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40
Fläche unter der Glucagon-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
Teil 1: 0–240 Minuten, bezogen auf die Einnahme von MTM/Paracetamol an Tag -1 (Grundlinie), Tag 5 und Tag 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP8396-21038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ZP8396

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren