Egy kutatási tanulmány, amely a ZP8396 többszörös dózisának biztonságosságát vizsgálja, és hogyan működik az egészséges résztvevők szervezetében
2024. június 17. frissítette: Zealand Pharma
Véletlenszerű, többszörös növekvő dózisú vizsgálat, amely az egészséges alanyoknak adott ZP8396 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli
A vizsgálat egyközpontú, randomizált és kettős vak kohorszokon belül, placebo-kontrollos, szekvenciális, többszörös növekvő dózisú vizsgálat normál testsúlyú és túlsúlyos, de egyébként egészséges alanyokon, akiket ZP8396 vagy placebo szubkután adagolására randomizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás a ZP8396 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja egészséges résztvevőknél. Ezenkívül a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ZP8396 hogyan működik a szervezetben (farmakokinetika és farmakodinamika).
A résztvevők hetente 6 adagot kapnak bőr alá (szubkután, s.c.) injekció formájában.
A résztvevők 14 alkalommal látogatnak el a kutatócsoporthoz. A látogatások közül 6 különböző időtartamú (2-4 éjszaka) éjszakázást tartalmaz a vizsgálati helyszínen. A vizsgálat minden résztvevő esetében legfeljebb 116 napig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Németország, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 21,0 és 29,9 kg/m^2 között, mindkettőt beleértve
- A glikozilált hemoglobin (HbA1c) 5,7 százalék alatt van
- További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Az elhízással gyakrabban összefüggő anyagcsere-betegségek anamnézisében, pl. típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, diszlipidémia, szívbetegség vagy szélütés
- Szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt vagy 139 Hgmm felett és/vagy diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatt vagy 89 Hgmm felett
- Az artériás hipotenzió tünetei
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZP8396
1. rész: 2 dóziscsoportot terveznek, mindegyikben 10 alany; Minden csoportból 7 résztvevő részesül aktív kezelésben. 2. rész: 3 dóziscsoportot terveznek, mindegyikben 16 alany; Minden kohorszban 12 résztvevő részesül aktív kezelésben. |
1. rész: A résztvevők hetente 6 adag ZP8396-ot kapnak szubkután (s.c., bőr alá) beadva. A dózisszint a kohorsztól függ. 2. rész: A résztvevők hetente 16 adag ZP8396-ot kapnak szubkután (s.c., bőr alá) beadva. A dózisszint a kohorsztól függ. Dózis-titrálást kell alkalmazni. |
|
Placebo Comparator: Placebo (ZP8396)
1. rész: A 2 dóziscsoport mindegyikében 3 alany kap placebót. 2. rész: Mind a 3 kohorszban 4 alany kap placebót. |
1. rész: A résztvevők hetente 6 adag placebót kapnak szubkután (s.c., bőr alá) beadva. 2. rész: A résztvevők heti egyszeri 16 adag placebót kapnak szubkután (s.c., bőr alá) beadva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 1. rész: Az adagolástól (1. nap) a vizsgálat végéig (92. nap); 2. rész: Az adagolástól (1. nap) a próba végéig (169. nap az 1. és 2. kohorsznál, 176. nap a 3. kohorsznál)
|
A TEAE előfordulása az 1. adagolási naptól a vizsgálat végéig
|
1. rész: Az adagolástól (1. nap) a vizsgálat végéig (92. nap); 2. rész: Az adagolástól (1. nap) a próba végéig (169. nap az 1. és 2. kohorsznál, 176. nap a 3. kohorsznál)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhalmozási arány az AUCτ-hoz
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt) a 92. napig
|
Felhalmozási arány az AUCτ-hoz
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt) a 92. napig
|
|
Felhalmozódási arány a Cmax
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt) a 92. napig
|
Felhalmozódási arány a Cmax
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt) a 92. napig
|
|
A ZP8396 (Emax, inzulin) farmakodinámiája (PD)
Időkeret: 1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
Maximális inzulinkoncentráció 0 és 240 perc között standardizált vegyes teszt étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofen bevétele után
|
1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
|
A ZP8396 (Tmax, inzulin) farmakodinamikája (PD)
Időkeret: 1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
A maximális inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő 0 és 240 perc között standardizált vegyes teszt étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofen bevétele után
|
1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
|
A ZP8396 (AUE-inzulin, 0-240 perc) farmakodinamikája (PD)
Időkeret: 1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
Az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 240 perc között standardizált vegyes teszt étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofen bevétele után
|
1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
|
A ZP8396 (Emax, glukagon) farmakodinámiája (PD)
Időkeret: 1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
Maximális glukagonkoncentráció 0 és 240 perc között standardizált vegyes vizsgálati étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofen bevétele után
|
1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
|
A ZP8396 farmakodinámiája (PD) (Tmax, glukagon)
Időkeret: 1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
A maximális glukagonkoncentráció eléréséig eltelt idő 0 és 240 perc között standardizált vegyes vizsgálati étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofen bevétele után
|
1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
|
A ZP8396 (AUCτ) farmakokinetikája (PK)
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül.
A mintákat meghatározott időpontokban veszik a vizsgálat során.
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
|
A ZP8396 (AUCinf) farmakokinetikája (PK)
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig.
A mintákat meghatározott időpontokban veszik a vizsgálat során.
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
|
A ZP8396 (AUClast) farmakokinetikája (PK)
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig.
A mintákat meghatározott időpontokban veszik a vizsgálat során.
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
|
A ZP8396 (Cmax) farmakokinetikája (PK)
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
Maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
|
A ZP8396 farmakokinetikája (PK) (tmax)
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció elérésének ideje
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
|
A ZP8396 (λz) farmakokinetikája (PK)
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
Az eliminációs sebesség állandó
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
|
A ZP8396 (t½) farmakokinetikája (PK)
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
Eliminációs felezési idő
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
|
A ZP8396 (Vz/f) farmakokinetikája (PK)
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
Látszólagos eloszlási térfogat
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
|
A ZP8396 (CL/f) farmakokinetikája (PK)
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
|
A ZP8396 (Ctrough) farmakokinetikája (PK)
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
Az adagolás előtt mért mélyponti koncentráció
|
1. rész: 1. nap (adagolás előtt) – 92. nap; 2. rész: az 1. naptól (adagolás előtt) a 169. napig az 1. és 2. kohorsznál, a 176. naptól a 3. kohorsznál
|
|
A ZP8396 (Cmax acetaminophen) farmakodinámiája (PD)
Időkeret: 1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, a 110. napon az 1. és a 2. kohorszban, a -1. napon, az 1. napon, a 107. napon a 3. kohorszban
|
Maximális acetaminofen-koncentráció standardizált vegyes vizsgálati étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofén elfogyasztása után
|
1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, a 110. napon az 1. és a 2. kohorszban, a -1. napon, az 1. napon, a 107. napon a 3. kohorszban
|
|
A ZP8396 (Tmax acetaminophen) farmakodinamikája (PD)
Időkeret: 1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, a 110. napon az 1. és a 2. kohorszban, a -1. napon, az 1. napon, a 107. napon a 3. kohorszban
|
A maximális acetaminofén-koncentráció eléréséig eltelt idő standardizált vegyes vizsgálati étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofén elfogyasztása után
|
1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, a 110. napon az 1. és a 2. kohorszban, a -1. napon, az 1. napon, a 107. napon a 3. kohorszban
|
|
A ZP8396 (AUCacetaminophen, 0-60 perc) farmakodinamikája (PD)
Időkeret: 1. rész: 0-60 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-60 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, 110. napon az 1. és 2. kohorsznál, -1. napon, 1. napon, 107. napon a 3. kohorsznál
|
Az acetaminofen koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 60 perc között standardizált vegyes vizsgálati étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofen bevétele után
|
1. rész: 0-60 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-60 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, 110. napon az 1. és 2. kohorsznál, -1. napon, 1. napon, 107. napon a 3. kohorsznál
|
|
A ZP8396 (AUCacetaminophen, 0-240 perc) farmakodinámiája (PD)
Időkeret: 1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, a 110. napon az 1. és a 2. kohorszban, a -1. napon, az 1. napon, a 107. napon a 3. kohorszban
|
Az acetaminofen koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 240 perc között standardizált vegyes vizsgálati étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofén elfogyasztása után
|
1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, a 110. napon az 1. és a 2. kohorszban, a -1. napon, az 1. napon, a 107. napon a 3. kohorszban
|
|
A ZP8396 (Emax, Plasma Glucose [PG]) farmakodinámiája (PD)
Időkeret: 1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, a 110. napon az 1. és a 2. kohorszban, a -1. napon, az 1. napon, a 107. napon a 3. kohorszban
|
Maximális PG-koncentráció 0 és 240 perc között standardizált vegyes vizsgálati étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofen bevétele után
|
1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, a 110. napon az 1. és a 2. kohorszban, a -1. napon, az 1. napon, a 107. napon a 3. kohorszban
|
|
A ZP8396 farmakodinámiája (PD) (Tmax, plazma glükóz [PG])
Időkeret: 1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, a 110. napon az 1. és a 2. kohorszban, a -1. napon, az 1. napon, a 107. napon a 3. kohorszban
|
A maximális PG-koncentráció eléréséig eltelt idő 0 és 240 perc között standardizált vegyes vizsgálati étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofen bevétele után
|
1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, a 110. napon az 1. és a 2. kohorszban, a -1. napon, az 1. napon, a 107. napon a 3. kohorszban
|
|
A ZP8396 farmakodinámiája (PD) (AUE, plazma glükóz [PG], 0-60 perc)
Időkeret: 1. rész: 0-60 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-60 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, 110. napon az 1. és 2. kohorsznál, -1. napon, 1. napon, 107. napon a 3. kohorsznál
|
Az acetaminofen koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 60 perc között standardizált vegyes vizsgálati étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofen bevétele után
|
1. rész: 0-60 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-60 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, 110. napon az 1. és 2. kohorsznál, -1. napon, 1. napon, 107. napon a 3. kohorsznál
|
|
A ZP8396 farmakodinámiája (PD) (AUE, plazma glükóz [PG], 0-240 perc)
Időkeret: 1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, a 110. napon az 1. és a 2. kohorszban, a -1. napon, az 1. napon, a 107. napon a 3. kohorszban
|
Az acetaminofen koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 240 perc között standardizált vegyes vizsgálati étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofén elfogyasztása után
|
1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon; 2. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon, a 110. napon az 1. és a 2. kohorszban, a -1. napon, az 1. napon, a 107. napon a 3. kohorszban
|
|
A ZP8396 farmakodinámiája (PD) (AUE-inzulin, 0-60 perc)
Időkeret: 1. rész: 0-60 perc az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
Az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 60 perc között standardizált vegyes teszt étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofen bevétele után
|
1. rész: 0-60 perc az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
|
A ZP8396 (AUEglucagon, 0-60 perc) farmakodinámiája (PD)
Időkeret: 1. rész: 0-60 perc az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
A glukagon koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 60 perc között standardizált vegyes teszt étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofén elfogyasztása után
|
1. rész: 0-60 perc az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
|
A ZP8396 farmakodinamikája (PD) (AUEglucagon, 0-240 perc)
Időkeret: 1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
A glukagonkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 240 perc között standardizált vegyes vizsgálati étkezés (MTM) és 1000 mg acetaminofén elfogyasztása után
|
1. rész: 0-240 perc, az MTM/acetaminofen bevételéhez képest a -1. napon (alapvonal), az 5. napon és a 40. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZP8396-21038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .