- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05613387
En forskningsstudie som ser på sikkerheten ved flere doser av ZP8396 og hvordan det fungerer i kroppen til friske deltakere
En randomisert, multiple stigende doseforsøk som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av ZP8396 administrert til friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsstudien vil undersøke sikkerheten og toleransen til ZP8396 hos friske studiedeltakere. I tillegg skal studien undersøke hvordan ZP8396 virker i kroppen (farmakokinetikk og farmakodynamikk).
Deltakerne vil motta 6 doser en gang i uken som en injeksjon under huden (subkutant, s.c.).
Deltakerne vil ha 14 besøk med studieteamet. 6 av disse besøkene består av overnattinger av ulik varighet (2-4 netter) på studiestedet. For hver deltaker vil studien vare i opptil 116 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 21,0 og 29,9 kg/m^2, begge inkludert
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) under 5,7 prosent
- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med metabolske sykdommer oftere forbundet med overvekt, f.eks. type 2-diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi, hjertesykdom eller hjerneslag
- Systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller over 139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk under 50 mmHg eller over 89 mmHg
- Symptomer på arteriell hypotensjon
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZP8396
Del 1: Det planlegges 2 dosekohorter med 10 forsøkspersoner i hver; 7 deltakere i hvert kull vil få aktiv behandling. Del 2: Det planlegges 3 dosekohorter med 16 forsøkspersoner i hver; 12 deltakere i hvert kull vil få aktiv behandling. |
Del 1: Deltakerne vil motta 6 doser med ZP8396 en gang i uken gitt subkutant (s.c., under huden). Dosenivået vil avhenge av kohorten. Del 2: Deltakerne vil motta 16 doser med ZP8396 en gang i uken gitt subkutant (s.c., under huden). Dosenivået vil avhenge av kohorten. Doseopptitrering vil bli brukt. |
|
Placebo komparator: Placebo (ZP8396)
Del 1: I hver av de 2 dosekohortene vil 3 personer få placebo. Del 2: I hver av de 3 kohortene vil 4 forsøkspersoner få placebo. |
Del 1: Deltakerne vil motta 6 doser placebo en gang i uken gitt subkutant (s.c., under huden). Del 2: Deltakerne vil motta 16 doser med placebo én gang i uken gitt subkutant (s.c., under huden). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling (TEAE)
Tidsramme: Del 1: Fra dosering (dag 1) til slutten av forsøket (dag 92); Del 2: Fra dosering (dag 1) til slutten av forsøket (dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3)
|
Forekomst av TEAE fra 1. doseringsdag til slutten av forsøket
|
Del 1: Fra dosering (dag 1) til slutten av forsøket (dag 92); Del 2: Fra dosering (dag 1) til slutten av forsøket (dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleringsforhold for AUCτ
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92
|
Akkumuleringsforhold for AUCτ
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92
|
|
Akkumuleringsforhold for Cmax
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92
|
Akkumuleringsforhold for Cmax
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396 (Emax, insulin)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
Maksimal insulinkonsentrasjon fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
|
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
|
Farmakodynamikk (PD) til ZP8396 (Tmax, insulin)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
Tid til maksimal insulinkonsentrasjon fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396 (AUEinsulin, 0-240 min)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
Område under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396 (Emax, glukagon)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
Maksimal glukagonkonsentrasjon fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396 (Tmax, glukagon)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
Tid til maksimal glukagonkonsentrasjon fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (AUCτ)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall.
Prøver vil bli tatt på fastsatte tidspunkter gjennom hele forsøket.
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (AUCinf)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig.
Prøver vil bli tatt på fastsatte tidspunkter gjennom hele forsøket.
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (AUClast)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
Prøver vil bli tatt på fastsatte tidspunkter gjennom hele forsøket.
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (Cmax)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
Maksimal (topp) plasmamedisinkonsentrasjon
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (tmax)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (λz)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
Eliminasjonshastighetskonstant
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (t½)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
Eliminasjonshalveringstid
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (Vz/f)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (CL/f)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
Tilsynelatende total clearance av stoffet fra plasma
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (Ctrough)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
Lavkonsentrasjon målt før dose
|
Del 1: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 92; Del 2: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 169 for kohort 1 og 2, dag 176 for kohort 3
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396 (Cmax acetaminophen)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
Maksimal acetaminophenkonsentrasjon etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg acetaminophen
|
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396 (Tmax acetaminophen)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
Tid til maksimal acetaminophen-konsentrasjon etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg acetaminophen
|
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396 (AUCacetaminophen, 0-60 min)
Tidsramme: Del 1: 0-60 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-60 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
Område under paracetamol konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 60 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-60 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-60 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396 (AUCacetaminophen, 0-240 min)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
Område under paracetamol konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396 (Emax, Plasma Glucose [PG])
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
Maksimal PG-konsentrasjon fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
|
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
|
Farmakodynamikk (PD) til ZP8396 (Tmax, Plasma Glucose [PG])
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
Tid til maksimal PG-konsentrasjon fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
|
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
|
Farmakodynamikk (PD) til ZP8396 (AUE, plasmaglukose [PG], 0-60 minutter)
Tidsramme: Del 1: 0-60 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-60 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
Område under paracetamol konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 60 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-60 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-60 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
|
Farmakodynamikk (PD) til ZP8396 (AUE, plasmaglukose [PG], 0-240 minutter)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
Område under paracetamol konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohort 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohort 3
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396 (AUEinsulin, 0-60 minutter)
Tidsramme: Del 1: 0-60 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
Område under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 60 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-60 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396 (AUEglucagon, 0-60 minutter)
Tidsramme: Del 1: 0-60 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
Område under glukagonkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 60 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-60 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396 (AUEglucagon, 0-240 minutter)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
Område under glukagonkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 (grunnlinje), dag 5 og dag 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZP8396-21038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ZP8396
-
Zealand PharmaFullførtOvervektig | Friske FrivilligeTyskland
-
Zealand PharmaICON Clinical ResearchFullførtFedme og overvektTyskland
-
Hoffmann-La RocheZealand PharmaHar ikke rekruttert ennå
-
Zealand PharmaICON plcFullførtNedsatt nyrefunksjonTyskland
-
Neuroventi Inc.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASDKorea, Republikken
-
Zealand PharmaParexelAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Overvektig | Type 2 diabetesForente stater
-
Zealand PharmaParexelFullførtOvervektForente stater, Romania, Polen