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Um estudo de pesquisa que analisa a segurança de doses múltiplas de ZP8396 e como ele funciona no corpo de participantes saudáveis

17 de junho de 2024 atualizado por: Zealand Pharma

Um estudo randomizado de múltiplas doses ascendentes avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ZP8396 administrado a indivíduos saudáveis

O estudo é um estudo de centro único, randomizado e duplo-cego dentro de coortes, controlado por placebo, sequencial de doses múltiplas ascendentes em indivíduos com peso normal e sobrepeso, mas de outra forma saudáveis, randomizados para administração subcutânea de ZP8396 ou placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de pesquisa investigará a segurança e a tolerabilidade do ZP8396 em participantes saudáveis ​​do estudo. Além disso, o estudo investigará como o ZP8396 funciona no organismo (farmacocinética e farmacodinâmica).

Os participantes receberão 6 doses uma vez por semana como uma injeção sob a pele (subcutânea, s.c.).

Os participantes terão 14 visitas com a equipe de estudo. 6 dessas visitas consistem em pernoites de diferentes durações (2-4 noites) no local do estudo. Para cada participante, o estudo durará até 116 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 21,0 e 29,9 kg/m^2, ambos inclusive
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) abaixo de 5,7 por cento
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • História de doenças metabólicas mais frequentemente associadas à obesidade, por ex. diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, dislipidemia, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
  • Pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg ou acima de 139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica abaixo de 50 mmHg ou acima de 89 mmHg
  • Sintomas de hipotensão arterial
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZP8396

Parte 1: 2 coortes de dose são planejadas com 10 indivíduos em cada; 7 participantes em cada coorte receberão tratamento ativo.

Parte 2: Coortes de 3 doses são planejadas com 16 indivíduos em cada; 12 participantes em cada coorte receberão tratamento ativo.
Medicamento: ZP8396

Parte 1: Os participantes receberão 6 doses uma vez por semana de ZP8396 administradas por via subcutânea (s.c., sob a pele). O nível de dose dependerá da coorte.

Parte 2: Os participantes receberão 16 doses semanais de ZP8396 administradas por via subcutânea (s.c., sob a pele). O nível de dose dependerá da coorte. A titulação de dose será usada.
Comparador de Placebo: Placebo (ZP8396)

Parte 1: Em cada uma das 2 coortes de dose, 3 indivíduos receberão placebo.

Parte 2: Em cada uma das 3 coortes, 4 indivíduos receberão placebo.
Medicamento: Droga: Placebo (ZP8396)

Parte 1: Os participantes receberão 6 doses semanais de placebo administradas por via subcutânea (s.c., sob a pele).

Parte 2: Os participantes receberão 16 doses semanais de placebo administradas por via subcutânea (s.c., sob a pele).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Parte 1: Desde a dosagem (Dia 1) até o final do ensaio (Dia 92); Parte 2: Da dosagem (Dia 1) até o final do ensaio (Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3)
Incidência de TEAEs desde o primeiro dia de dosagem até o final do ensaio
Parte 1: Desde a dosagem (Dia 1) até o final do ensaio (Dia 92); Parte 2: Da dosagem (Dia 1) até o final do ensaio (Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Acumulação para AUCτ
Prazo: Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92
Taxa de Acumulação para AUCτ
Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92
Taxa de Acumulação para Cmax
Prazo: Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92
Taxa de Acumulação para Cmax
Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (Emax, insulina)
Prazo: Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Concentração máxima de insulina de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (Tmax, insulina)
Prazo: Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Tempo para a concentração máxima de insulina de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (AUEinsulina,0-240 min)
Prazo: Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Área sob a curva de concentração de insulina-tempo de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (Emax, glucagon)
Prazo: Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Concentração máxima de glucagon de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (Tmax, glucagon)
Prazo: Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Tempo para a concentração máxima de glucagon de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (AUCτ)
Prazo: Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Área sob a curva concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem. As amostras serão coletadas em horários definidos durante o ensaio.
Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (AUCinf)
Prazo: Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito. As amostras serão coletadas em horários definidos durante o ensaio.
Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (AUClast)
Prazo: Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração mensurável. As amostras serão coletadas em horários definidos durante o ensaio.
Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (Cmax)
Prazo: Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Concentração plasmática máxima (pico) do medicamento
Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (tmax)
Prazo: Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico)
Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (λz)
Prazo: Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Constante de taxa de eliminação
Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (t½)
Prazo: Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Meia-vida de eliminação
Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (Vz/f)
Prazo: Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Volume aparente de distribuição
Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (CL/f)
Prazo: Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Depuração total aparente do medicamento no plasma
Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (Cvale)
Prazo: Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Concentração mínima medida pré-dose
Parte 1: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 92; Parte 2: Dia 1 (pré-dose) ao Dia 169 para a Coorte 1 e 2, Dia 176 para a Coorte 3
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (Cmax paracetamol)
Prazo: Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Concentração máxima de paracetamol após ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de paracetamol
Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (acetaminofeno Tmax)
Prazo: Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Tempo até a concentração máxima de paracetamol após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1.000 mg de paracetamol
Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (AUCacetaminofeno, 0-60 min)
Prazo: Parte 1: 0-60 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-60 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Área sob a curva concentração-tempo de paracetamol de 0 a 60 minutos após a ingestão de uma refeição teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de paracetamol
Parte 1: 0-60 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-60 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (AUCacetaminofeno, 0-240 min)
Prazo: Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Área sob a curva concentração-tempo de paracetamol de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de paracetamol
Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (Emax, glicose plasmática [PG])
Prazo: Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Concentração máxima de PG de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de paracetamol
Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (Tmax, glicose plasmática [PG])
Prazo: Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Tempo até a concentração máxima de PG de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de paracetamol
Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (AUE, Glicose Plasmática [PG], 0-60 minutos)
Prazo: Parte 1: 0-60 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-60 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Área sob a curva concentração-tempo de paracetamol de 0 a 60 minutos após a ingestão de uma refeição teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de paracetamol
Parte 1: 0-60 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-60 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (AUE, Glicose Plasmática [PG], 0-240 minutos)
Prazo: Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Área sob a curva concentração-tempo de paracetamol de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de paracetamol
Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40; Parte 2: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1, Dia 110 para a coorte 1 e 2, Dia -1, Dia 1, Dia 107 para a coorte 3
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (AUEinsulina,0-60 minutos)
Prazo: Parte 1: 0-60 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Área sob a curva concentração-tempo de insulina de 0 a 60 minutos após a ingestão de uma refeição teste mista padronizada (MTM) e 1.000 mg de paracetamol
Parte 1: 0-60 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (AUEglucagon,0-60 minutos)
Prazo: Parte 1: 0-60 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Área sob a curva concentração-tempo de glucagon de 0 a 60 minutos após a ingestão de uma refeição teste mista padronizada (MTM) e 1.000 mg de paracetamol
Parte 1: 0-60 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Farmacodinâmica (PD) de ZP8396 (AUEglucagon,0-240 minutos)
Prazo: Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40
Área sob a curva concentração-tempo de glucagon de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de paracetamol
Parte 1: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofeno no Dia -1 (linha de base), Dia 5 e Dia 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZP8396-21038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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