En forskningsstudie som tittar på säkerheten för flera doser av ZP8396 och hur det fungerar i kroppen hos friska deltagare
17 juni 2024 uppdaterad av: Zealand Pharma
Ett randomiserat försök med flera stigande doser som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ZP8396 administrerat till friska försökspersoner
Studien är en enkelcenter, randomiserad och dubbelblind inom kohorter, placebokontrollerad, sekventiell multipla stigande dosstudie i normalvikt och övervikt men i övrigt friska försökspersoner randomiserade till subkutan administrering av ZP8396 eller placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsstudien kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för ZP8396 hos friska studiedeltagare. Dessutom ska studien undersöka hur ZP8396 fungerar i kroppen (farmakokinetik och farmakodynamik).
Deltagarna kommer att få 6 doser en gång i veckan som en injektion under huden (subkutant, s.c.).
Deltagarna kommer att ha 14 besök med studieteamet. 6 av dessa besök består av övernattningar av olika längd (2-4 nätter) på studieplatsen. För varje deltagare kommer studien att pågå i upp till 116 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellan 21,0 och 29,9 kg/m^2, båda inklusive
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) under 5,7 procent
- Ytterligare inklusionskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Historik om metabola sjukdomar som oftare förknippas med fetma, t.ex. typ 2-diabetes mellitus, högt blodtryck, dyslipidemi, hjärtsjukdom eller stroke
- Systoliskt blodtryck under 90 mmHg eller över 139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck under 50 mmHg eller över 89 mmHg
- Symtom på arteriell hypotoni
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZP8396
Del 1: 2 doskohorter planeras med 10 försökspersoner i varje; 7 deltagare i varje kohort kommer att få aktiv behandling. Del 2: 3 doskohorter planeras med 16 försökspersoner i varje; 12 deltagare i varje kohort kommer att få aktiv behandling. |
Del 1: Deltagarna kommer att få 6 doser av ZP8396 en gång i veckan som ges subkutant (s.c., under huden). Dosnivån beror på kohorten. Del 2: Deltagarna kommer att få 16 doser av ZP8396 en gång i veckan som ges subkutant (s.c., under huden). Dosnivån beror på kohorten. Dosupptitrering kommer att användas. |
|
Placebo-jämförare: Placebo (ZP8396)
Del 1: I var och en av de 2 doskohorterna kommer 3 försökspersoner att få placebo. Del 2: I var och en av de 3 kohorterna kommer 4 försökspersoner att få placebo. |
Del 1: Deltagarna kommer att få 6 doser placebo en gång i veckan som ges subkutant (s.c., under huden). Del 2: Deltagarna kommer att få 16 doser placebo en gång i veckan som ges subkutant (s.c., under huden). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Del 1: Från dosering (dag 1) till slutet av försöket (dag 92); Del 2: Från dosering (Dag 1) till slutet av försöket (Dag 169 för Cohort 1 och 2, Dag 176 för Cohort 3)
|
Förekomst av TEAE från den första doseringsdagen till slutet av försöket
|
Del 1: Från dosering (dag 1) till slutet av försöket (dag 92); Del 2: Från dosering (Dag 1) till slutet av försöket (Dag 169 för Cohort 1 och 2, Dag 176 för Cohort 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ackumuleringsförhållande för AUCτ
Tidsram: Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92
|
Ackumuleringsförhållande för AUCτ
|
Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92
|
|
Ackumuleringskvot för Cmax
Tidsram: Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92
|
Ackumuleringskvot för Cmax
|
Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92
|
|
Farmakodynamik (PD) av ZP8396 (Emax, insulin)
Tidsram: Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
Maximal insulinkoncentration från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
|
Farmakodynamik (PD) för ZP8396 (Tmax, insulin)
Tidsram: Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
Tid till maximal insulinkoncentration från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
|
Farmakodynamik (PD) för ZP8396 (AUEinsulin, 0-240 min)
Tidsram: Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
|
Farmakodynamik (PD) för ZP8396 (Emax, glukagon)
Tidsram: Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
Maximal glukagonkoncentration från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
|
Farmakodynamik (PD) för ZP8396 (Tmax, glukagon)
Tidsram: Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
Tid till maximal glukagonkoncentration från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
|
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (AUCτ)
Tidsram: Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall.
Prover kommer att tas vid bestämda tidpunkter under hela försöket.
|
Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
|
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (AUCinf)
Tidsram: Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet.
Prover kommer att tas vid bestämda tidpunkter under hela försöket.
|
Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
|
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (AUClast)
Tidsram: Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen.
Prover kommer att tas vid bestämda tidpunkter under hela försöket.
|
Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
|
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (Cmax)
Tidsram: Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
Maximal (topp) plasmakoncentration av läkemedel
|
Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
|
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (tmax)
Tidsram: Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration
|
Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
|
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (λz)
Tidsram: Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
Elimineringshastighetskonstant
|
Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
|
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (t½)
Tidsram: Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
Eliminationshalveringstid
|
Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
|
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (Vz/f)
Tidsram: Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
Skenbar distributionsvolym
|
Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
|
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (CL/f)
Tidsram: Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
Uppenbar total clearance av läkemedlet från plasma
|
Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
|
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (Ctrough)
Tidsram: Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
Lägsta koncentration uppmätt före dos
|
Del 1: Dag 1 (fördos) till dag 92; Del 2: Dag 1 (fördos) till dag 169 för kohort 1 och 2, dag 176 för kohort 3
|
|
Farmakodynamik (PD) för ZP8396 (Cmax paracetamol)
Tidsram: Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
Maximal acetaminophenkoncentration efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg acetaminophen
|
Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
|
Farmakodynamik (PD) av ZP8396 (Tmax paracetamol)
Tidsram: Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
Tid till maximal acetaminophenkoncentration efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg acetaminophen
|
Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
|
Farmakodynamik (PD) för ZP8396 (AUCacetaminophen, 0-60 min)
Tidsram: Del 1: 0-60 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-60 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
Area under paracetamol koncentration-tid-kurvan från 0 till 60 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg acetaminophen
|
Del 1: 0-60 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-60 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
|
Farmakodynamik (PD) för ZP8396 (AUCacetaminophen, 0-240 min)
Tidsram: Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
Area under paracetamol koncentration-tid-kurvan från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg acetaminophen
|
Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
|
Farmakodynamik (PD) av ZP8396 (Emax, Plasma Glucose [PG])
Tidsram: Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
Maximal PG-koncentration från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
|
Farmakodynamik (PD) för ZP8396 (Tmax, plasmaglukos [PG])
Tidsram: Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
Tid till maximal PG-koncentration från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
|
Farmakodynamik (PD) för ZP8396 (AUE, plasmaglukos [PG], 0-60 minuter)
Tidsram: Del 1: 0-60 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-60 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
Area under paracetamol koncentration-tid-kurvan från 0 till 60 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg acetaminophen
|
Del 1: 0-60 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-60 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
|
Farmakodynamik (PD) för ZP8396 (AUE, Plasma Glucose [PG], 0-240 minuter)
Tidsram: Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
Area under paracetamol koncentration-tid-kurvan från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg acetaminophen
|
Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40; Del 2: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 för kohort 1 och 2, dag -1, dag 1, dag 107 för kohort 3
|
|
Farmakodynamik (PD) för ZP8396 (AUEinsulin, 0-60 minuter)
Tidsram: Del 1: 0-60 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan från 0 till 60 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-60 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
|
Farmakodynamik (PD) för ZP8396 (AUEglucagon, 0-60 minuter)
Tidsram: Del 1: 0-60 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
Area under glukagonkoncentration-tid-kurvan från 0 till 60 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-60 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
|
Farmakodynamik (PD) för ZP8396 (AUEglucagon, 0-240 minuter)
Tidsram: Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
Area under glukagonkoncentration-tidkurvan från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
|
Del 1: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 (baslinje), dag 5 och dag 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZP8396-21038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .