Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze oceniające bezpieczeństwo wielokrotnych dawek ZP8396 i jego działanie w organizmie zdrowych uczestników

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Randomizowana próba wielokrotnego zwiększania dawek oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ZP8396 podawanego zdrowym osobom

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym i podwójnie zaślepionym badaniem w kohortach, kontrolowanym placebo, sekwencyjnym wielokrotnym rosnącym dawkowaniem u osób z prawidłową masą ciała iz nadwagą, ale poza tym zdrowymi uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej podskórnie ZP8396 lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie badawcze będzie dotyczyć bezpieczeństwa i tolerancji ZP8396 u zdrowych uczestników badania. Ponadto w badaniu zbadane zostanie działanie ZP8396 w organizmie (farmakokinetyka i farmakodynamika).

Uczestnicy otrzymają 6 dawek raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie, s.c.).

Uczestnicy będą mieli 14 wizyt z zespołem badawczym. 6 z tych wizyt to noclegi o różnej długości (2-4 noce) w ośrodku badawczym. Dla każdego uczestnika badanie potrwa do 116 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 21,0 a 29,9 kg/m^2, w obu przypadkach włącznie
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) poniżej 5,7 proc
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte choroby metaboliczne częściej związane z otyłością, m.in. cukrzyca typu 2, nadciśnienie, dyslipidemia, choroby serca lub udar
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 mmHg lub powyżej 89 mmHg
  • Objawy niedociśnienia tętniczego
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZP8396

Część 1: planuje się 2 kohorty dawek po 10 pacjentów w każdej; 7 uczestników w każdej kohorcie otrzyma aktywne leczenie.

Część 2: Planowane są 3 kohorty dawkowania po 16 osobników w każdej; 12 uczestników w każdej kohorcie otrzyma aktywne leczenie.
Lek: ZP8396

Część 1: Uczestnicy otrzymają 6 dawek ZP8396 raz w tygodniu podawanych podskórnie (podskórnie). Poziom dawki będzie zależał od kohorty.

Część 2: Uczestnicy otrzymają 16 dawek ZP8396 raz w tygodniu podawanych podskórnie (podskórnie). Poziom dawki będzie zależał od kohorty. Zastosowane zostanie stopniowe zwiększanie dawki.
Komparator placebo: Placebo (ZP8396)

Część 1: W każdej z kohort z 2 dawkami, 3 pacjentów otrzyma placebo.

Część 2: W każdej z 3 kohort 4 osoby otrzymają placebo.
Lek: Lek: Placebo (ZP8396)

Część 1: Uczestnicy otrzymają 6 dawek placebo podawanych raz w tygodniu podskórnie (podskórnie).

Część 2: Uczestnicy otrzymają 16 dawek placebo podawanych raz w tygodniu podskórnie (podskórnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Część 1: Od dawkowania (dzień 1) do końca badania (dzień 92); Część 2: Od dawkowania (dzień 1) do końca badania (dzień 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3)
Częstość występowania TEAE od pierwszego dnia dawkowania do końca badania
Część 1: Od dawkowania (dzień 1) do końca badania (dzień 92); Część 2: Od dawkowania (dzień 1) do końca badania (dzień 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik akumulacji dla AUCτ
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 92
Współczynnik akumulacji dla AUCτ
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 92
Współczynnik kumulacji dla Cmax
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 92
Współczynnik kumulacji dla Cmax
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 92
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Emax, insulina)
Ramy czasowe: Część 1: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (poziom wyjściowy), dniu 5 i dniu 40
Maksymalne stężenie insuliny od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego Mixed Test Meal (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (poziom wyjściowy), dniu 5 i dniu 40
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Tmax, insulina)
Ramy czasowe: Część 1: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (poziom wyjściowy), dniu 5 i dniu 40
Czas do maksymalnego stężenia insuliny od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego Mixed Test Meal (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (poziom wyjściowy), dniu 5 i dniu 40
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUEinsulina, 0-240 min)
Ramy czasowe: Część 1: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (poziom wyjściowy), dniu 5 i dniu 40
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (poziom wyjściowy), dniu 5 i dniu 40
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Emax, glukagon)
Ramy czasowe: Część 1: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (poziom wyjściowy), dniu 5 i dniu 40
Maksymalne stężenie glukagonu od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego Mixed Test Meal (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (poziom wyjściowy), dniu 5 i dniu 40
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Tmax, glukagon)
Ramy czasowe: Część 1: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (poziom wyjściowy), dniu 5 i dniu 40
Czas do maksymalnego stężenia glukagonu od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego Mixed Test Meal (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (poziom wyjściowy), dniu 5 i dniu 40
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (AUCτ)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami. Próbki będą pobierane w ustalonych punktach czasowych podczas całego badania.
Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (AUCinf)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności. Próbki będą pobierane w ustalonych punktach czasowych podczas całego badania.
Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (AUClast)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Próbki będą pobierane w ustalonych punktach czasowych podczas całego badania.
Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu
Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (tmax)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu
Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (λz)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Stała szybkości eliminacji
Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (t½)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (Vz/f)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Pozorna wielkość dystrybucji
Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (CL/f)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Pozorny całkowity klirens leku z osocza
Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (Ctrough)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Minimalne stężenie mierzone przed podaniem dawki
Część 1: Dzień 1 (przed dawką) do Dnia 92; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 169 dla kohorty 1 i 2, dzień 176 dla kohorty 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Cmax acetaminofenu)
Ramy czasowe: Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Maksymalne stężenie acetaminofenu po spożyciu standaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (acetaminofen Tmax)
Ramy czasowe: Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Czas do maksymalnego stężenia acetaminofenu po spożyciu standaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUCacetaminofen, 0-60 min)
Ramy czasowe: Część 1: 0-60 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–60 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Pole pod krzywą zależności stężenia acetaminofenu od czasu od 0 do 60 minut po spożyciu standaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-60 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–60 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUCacetaminofen, 0-240 min)
Ramy czasowe: Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Pole pod krzywą zależności stężenia acetaminofenu od czasu od 0 do 240 minut po spożyciu standaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Emax, glukoza w osoczu [PG])
Ramy czasowe: Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Maksymalne stężenie PG od 0 do 240 minut po spożyciu standaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (Tmax, glukoza w osoczu [PG])
Ramy czasowe: Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Czas do maksymalnego stężenia PG od 0 do 240 minut po spożyciu standaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUE, glukoza w osoczu [PG], 0-60 minut)
Ramy czasowe: Część 1: 0-60 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–60 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Pole pod krzywą zależności stężenia acetaminofenu od czasu od 0 do 60 minut po spożyciu standaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-60 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–60 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUE, glukoza w osoczu [PG], 0-240 minut)
Ramy czasowe: Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Pole pod krzywą zależności stężenia acetaminofenu od czasu od 0 do 240 minut po spożyciu standaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40; Część 2: 0–240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1, dniu 110 dla kohorty 1 i 2, dniu -1, dniu 1, dniu 107 dla kohorty 3
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUEinsulina, 0-60 minut)
Ramy czasowe: Część 1: 0-60 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40
Pole pod krzywą stężenia insuliny w funkcji czasu od 0 do 60 minut po spożyciu standaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-60 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUEglukagon, 0-60 minut)
Ramy czasowe: Część 1: 0-60 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40
Pole pod krzywą zależności stężenia glukagonu od czasu od 0 do 60 minut po spożyciu standaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-60 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40
Farmakodynamika (PD) ZP8396 (AUEglukagon, 0-240 minut)
Ramy czasowe: Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40
Pole pod krzywą zależności stężenia glukagonu od czasu od 0 do 240 minut po spożyciu standaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
Część 1: 0-240 minut w odniesieniu do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 (wartość wyjściowa), dniu 5 i dniu 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP8396-21038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZP8396

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj