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Camrelizumab associé au mésylate d'apatinib et à la TACE dans le traitement périopératoire du carcinome hépatocellulaire

30 décembre 2024 mis à jour par: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab associé au mésylate d'apatinib et à la TACE dans le traitement périopératoire du carcinome hépatocellulaire : essai randomisé, ouvert, parallèle et multicentrique

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus fréquent. L'hépatectomie est une méthode curable et efficace. Cependant, le taux de récidive est aussi élevé que 50 % ~ 70 % en 5 ans après la chirurgie. Le traitement périopératoire par immunothérapie associée à une thérapie ciblée devrait améliorer le pronostic du patient. Cette étude vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire résécable. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie sans récidive (RFS) du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire (CNLC Ib-IIIa). L'objectif secondaire de la recherche est d'évaluer le taux de résection R0, le taux de sujets avec une réponse pathologique majeure, le taux de sujets avec une réponse pathologique complète, la survie sans événement (EFS), la survie globale et la survie sans récidive à 12 mois du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire résécable. La sécurité et la tolérance sont également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus fréquent. L'hépatectomie est une méthode curable et efficace. Cependant, le taux de récidive est aussi élevé que 50 % ~ 70 % en 5 ans après la chirurgie. Le traitement périopératoire par immunothérapie associée à une thérapie ciblée devrait améliorer le pronostic du patient. Cette étude vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire résécable. Cet essai inclut des sujets atteints de CHC CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa. Tous les sujets éligibles seront randomisés (1:1) dans un groupe expérimental ou un groupe témoin. Dans le groupe expérimental, les patients seront traités avec les éléments suivants : thérapie néoadjuvante (traitement TACE périopératoire, camrelizumab et apatinib, 2 cycles), chirurgie radicale, traitement TACE postopératoire, thérapie adjuvante (camrelizumab et apatinib, 6 cycles) ; dans le groupe témoin, les patients seront traités avec les éléments suivants : chirurgie radicale, traitement TACE postopératoire. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie sans récidive (RFS) du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire (CNLC Ib-IIIa). L'objectif secondaire de la recherche est d'évaluer le taux de résection R0, le taux de sujets avec une réponse pathologique majeure, le taux de sujets avec une réponse pathologique complète, la survie sans événement (EFS), la survie globale et la survie sans récidive à 12 mois du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire résécable. La sécurité et la tolérance sont également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xuehao Wang, professor
  • Numéro de téléphone: 86-025-68303211
  • E-mail: Wangxh@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Portez-vous volontaire pour participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
  • Âge ≥18 ans, pas de limite de sexe.
  • Carcinome hépatocellulaire confirmé par histopathologie, cytologie ou imagerie.
  • Stade CNLC Ib (tumeur unique de diamètre ≥ 8 cm)/IIa/IIb/IIIa carcinome hépatocellulaire, à l'exception du carcinome hépatocellulaire CNLC IIIa associé à un thrombus tumoral de la veine porte principale ; le carcinome hépatocellulaire multiple a pu être traité par excision chirurgicale associée à une ablation peropératoire .
  • Score de Child-Pugh : note A (≤6 points).
  • Score ECOG PS : 0-1 points.

Critère d'exclusion:

  • Cholangiocarcinome intrahépatique connu, CHC sarcomatoïde, carcinome à cellules mixtes et carcinome à cellules fibrolamellaires ; avoir d'autres tumeurs malignes actives autres que le CHC dans les 5 ans ou en même temps.
  • Actuellement accompagné d'une pneumonie interstitielle ou d'une maladie pulmonaire interstitielle.
  • Existence d'une maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune et possibilité de rechute.
  • Patients présentant une infection active, une fièvre inexpliquée ≥ 38,5 ℃ dans la semaine précédant la randomisation ou un nombre de globules blancs de base> 15 * 10 ^ 9 / L.
  • Patients présentant des déficits immunitaires congénitaux ou acquis (tels que les personnes infectées par le VIH).
  • Ceux qui sont connus pour être allergiques aux anticorps monoclonaux, aux médicaments ciblés contre l'angiogenèse ou aux excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Traitement préopératoire TACE → camrélizumab préopératoire associé au mésylate d'apatinib (toutes les 2 semaines, 2 cycles) → chirurgie radicale → camrélizumab séquentiel et mésylate d'apatinib (toutes les 3 semaines, au moins 6 cycles)
Médicament: Camrelizumab
Le camrelizumab est administré à raison de 200 mg, q2w (2 cycles) avant une chirurgie radicale et de 200 mg, q3w (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale
Médicament: Mésylate d'apatinib
Le mésylate d'apatinib est administré à raison de 250 mg, qd (2 cycles) avant une chirurgie radicale et de 250 mg, qd (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale
Procédure: Chirurgie radicale
Chirurgie radicale
Procédure: Traitement TACE préopératoire
Traitement TACE avant camrelizumab préopératoire associé au mésylate d'apatinib
Médicament: Camrélizumab
Le camrélizumab est administré à raison de 200 mg, toutes les 3 semaines (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale.
Médicament: Mésylate d'apatinib
Le mésylate d'apatinib est administré à raison de 250 mg, une fois par jour (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale.
Comparateur actif: Groupe témoin
Chirurgie radicale → camrélizumab séquentiel et mésylate d'apatinib (toutes les 3 semaines, au moins 6 cycles)
Médicament: Camrelizumab
Le camrelizumab est administré à raison de 200 mg, q2w (2 cycles) avant une chirurgie radicale et de 200 mg, q3w (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale
Médicament: Mésylate d'apatinib
Le mésylate d'apatinib est administré à raison de 250 mg, qd (2 cycles) avant une chirurgie radicale et de 250 mg, qd (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale
Procédure: Chirurgie radicale
Chirurgie radicale
Médicament: Camrélizumab
Le camrélizumab est administré à raison de 200 mg, toutes les 3 semaines (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale.
Médicament: Mésylate d'apatinib
Le mésylate d'apatinib est administré à raison de 250 mg, une fois par jour (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement à 2 ans (2 ans-EFS)
Délai: 2 ans
2y-EFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression de la maladie qui exclut la chirurgie, récidive locale ou à distance, ou décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
3 années
Survie sans événement (EFS)
Délai: 3 années
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression tumorale, la rechute ou la métastase postopératoire, ou le décès, qui survient en premier.
3 années
Taux de résection R0
Délai: 30 jours
Taux de résection R0
30 jours
Le taux de sujets de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 30 jours
Le MPR est défini comme moins de 10 % de tumeur résiduelle après un traitement néoadjuvant par le camrelizumab et l'apatinib.
30 jours
le taux de sujets ayant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 30 jours
La pCR est définie comme aucune preuve histologique de malignité ou seuls les ingrédients du carcinome in situ ont été trouvés dans les tumeurs primaires.
30 jours
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
La DFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
Événement indésirable (EI)
Délai: 3 ans
Événements indésirables (EI) ; événements indésirables graves (EIG) ; sécurité liée à la chirurgie.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Directeur d'études: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-SR-558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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