Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Камрелизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба и ТАСЕ в периоперационном лечении гепатоцеллюлярной карциномы

30 декабря 2024 г. обновлено: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Камрелизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба и ТАСЕ в периоперационном лечении гепатоцеллюлярной карциномы: рандомизированное открытое параллельное многоцентровое исследование

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным первичным раком печени. Гепатэктомия является излечимым и эффективным методом. Однако частота рецидивов достигает 50-70% в течение 5 лет после операции. Ожидается, что периоперационное лечение иммунотерапией в сочетании с таргетной терапией улучшит прогноз пациента. Это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости камрелизумаба в комбинации с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде операбельной гепатоцеллюлярной карциномы. Основной целью данного исследования является оценка безрецидивной выживаемости (БВР) камрелизумаба в комбинации с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде гепатоцеллюлярной карциномы (CNLC Ib-IIIa). Вторичной целью исследования является оценка частоты резекции R0, доли субъектов с большим патологическим ответом, доли субъектов с полным патологическим ответом, бессобытийной выживаемости (EFS), общей выживаемости и 12-месячной безрецидивной выживаемости при применении камрелизумаба. в сочетании с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде операбельного гепатоцеллюлярного рака. Также оценивают безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным первичным раком печени. Гепатэктомия является излечимым и эффективным методом. Однако частота рецидивов достигает 50-70% в течение 5 лет после операции. Ожидается, что периоперационное лечение иммунотерапией в сочетании с таргетной терапией улучшит прогноз пациента. Это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости камрелизумаба в комбинации с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде операбельной гепатоцеллюлярной карциномы. В это исследование включены субъекты с CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Все подходящие субъекты будут рандомизированы (1:1) в экспериментальную или контрольную группу. В экспериментальной группе пациентам будет назначено: неоадъювантная терапия (периоперационная ТАХЭ, камрелизумаб и апатиниб, 2 цикла), радикальные операции, послеоперационная ТАХЭ, адъювантная терапия (камрелизумаб и апатиниб, 6 циклов); в контрольной группе пациентам будет проведено следующее лечение: радикальное хирургическое вмешательство, послеоперационное лечение ТАХЭ. Основной целью данного исследования является оценка безрецидивной выживаемости (БВР) камрелизумаба в комбинации с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде гепатоцеллюлярной карциномы (CNLC Ib-IIIa). Вторичной целью исследования является оценка частоты резекции R0, доли субъектов с большим патологическим ответом, доли субъектов с полным патологическим ответом, бессобытийной выживаемости (EFS), общей выживаемости и 12-месячной безрецидивной выживаемости при применении камрелизумаба. в сочетании с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде операбельного гепатоцеллюлярного рака. Также оценивают безопасность и переносимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuehao Wang, professor
  • Номер телефона: 86-025-68303211
  • Электронная почта: Wangxh@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Xuehao Wang
          • Номер телефона: 86-025-68303211
          • Электронная почта: wangxh@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
  • Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома, подтвержденная гистопатологией, цитологией или визуализацией.
  • CNLC стадия Ib (одиночная опухоль диаметром ≥8 см)/IIa/IIb/IIIa гепатоцеллюлярная карцинома, за исключением CNLC IIIa гепатоцеллюлярная карцинома в сочетании с тромбом опухоли главной воротной вены; при множественной гепатоцеллюлярной карциноме разрешалось хирургическое иссечение в сочетании с интраоперационной аблацией .
  • Оценка по Чайлд-Пью: оценка A (≤6 баллов).
  • Оценка ECOG PS: 0-1 балл.

Критерий исключения:

  • Известная внутрипеченочная холангиокарцинома, саркоматоидная ГЦК, смешанная клеточная карцинома и фиброламеллярно-клеточная карцинома; иметь другие активные злокачественные новообразования, отличные от ГЦК, в течение 5 лет или в то же время.
  • В настоящее время сопровождается интерстициальной пневмонией или интерстициальным заболеванием легких.
  • Наличие активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе, возможны рецидивы.
  • Пациенты с активной инфекцией, необъяснимой лихорадкой ≥38,5℃ в течение 1 недели до рандомизации или исходным количеством лейкоцитов >15*10^9/л.
  • Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированные).
  • Те, у кого известна аллергия на любые моноклональные антитела, таргетные препараты против ангиогенеза или вспомогательные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Предоперационное лечение ТАСЕ → предоперационное применение камрелизумаба в сочетании с мезилатом апатиниба (каждые 2 недели, 2 цикла) → радикальная хирургия → последовательная терапия камрелизумабом и мезилатом апатиниба (каждые 3 недели, не менее 6 циклов)
Лекарство: Камрелизумаб
Камрелизумаб назначают по 200 мг каждые 2 недели (2 цикла) перед радикальной операцией и по 200 мг каждые 3 недели (не менее 6 циклов) после радикальной операции.
Лекарство: Апатиниба мезилат
Апатиниба мезилат назначают по 250 мг один раз в день (2 цикла) перед радикальной операцией и по 250 мг один раз в день (не менее 6 циклов) после радикальной операции.
Процедура: Радикальная хирургия
Радикальная хирургия
Процедура: Предоперационное лечение ТАХЭ
Лечение ТАСЕ перед операцией камрелизумабом в сочетании с мезилатом апатиниба
Лекарство: Камрелизумаб
Камрелизумаб назначают по 200 мг каждые 3 недели (минимум 6 циклов) после радикальной операции.
Лекарство: Апатиниба мезилат
Апатиниба мезилат назначают по 250 мг один раз в день (минимум 6 циклов) после радикального хирургического вмешательства.
Активный компаратор: Контрольная группа
Радикальная хирургия → последовательное введение камрелизумаба и апатиниба мезилата (каждые 3 недели, не менее 6 циклов)
Лекарство: Камрелизумаб
Камрелизумаб назначают по 200 мг каждые 2 недели (2 цикла) перед радикальной операцией и по 200 мг каждые 3 недели (не менее 6 циклов) после радикальной операции.
Лекарство: Апатиниба мезилат
Апатиниба мезилат назначают по 250 мг один раз в день (2 цикла) перед радикальной операцией и по 250 мг один раз в день (не менее 6 циклов) после радикальной операции.
Процедура: Радикальная хирургия
Радикальная хирургия
Лекарство: Камрелизумаб
Камрелизумаб назначают по 200 мг каждые 3 недели (минимум 6 циклов) после радикальной операции.
Лекарство: Апатиниба мезилат
Апатиниба мезилат назначают по 250 мг один раз в день (минимум 6 циклов) после радикального хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без событий (2 года-EFS)
Временное ограничение: 2 года
2y-EFS определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив или смерть по любой причине.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти.
3 года
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 3 года
БСВ определяется как время от рандомизации до прогрессирования опухоли, послеоперационного рецидива или метастазирования или смерти, которые происходят первыми.
3 года
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 30 дней
Скорость резекции R0
30 дней
Скорость субъектов большой патологической реакции (MPR)
Временное ограничение: 30 дней
MPR определяется как остаточная опухоль менее 10% после неоадъювантной терапии камрелизумабом и терапией апатинибом.
30 дней
частота субъектов с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: 30 дней
pCR определяется как отсутствие гистологических признаков злокачественности или в первичных опухолях были обнаружены только ингредиенты карциномы in situ.
30 дней
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 3-летний
DFS определяется как время от рандомизации до рецидива заболевания или смерти по любой причине.
3-летний
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 3-летний
Нежелательные явления (AE); серьезные нежелательные явления (СНЯ); безопасность, связанная с хирургическим вмешательством.
3-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Директор по исследованиям: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-SR-558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Камрелизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться