Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab kombinert med apatinibmesylat og TACE i perioperativ behandling av hepatocellulært karsinom

30. desember 2024 oppdatert av: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab kombinert med apatinibmesylat og TACE i perioperativ behandling av hepatocellulært karsinom: en randomisert, åpen, parallell, multisenterforsøk

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære leverkreften. Hepatektomi er en kurerbar og effektiv metode. Imidlertid er tilbakefallsraten så høy som 50% ~ 70% i 5 år etter operasjonen. Perioperativ behandling med immunterapi kombinert med målterapi forventes å forbedre pasientens prognose. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med resektabelt hepatocellulært karsinom. Hovedformålet med denne studien er å evaluere residivfri overlevelse (RFS) av camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med hepatocellulært karsinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundære forskningsformålet er å evaluere R0-reseksjonsfrekvensen, frekvensen av individer med stor patologisk respons, frekvensen av individer med patologisk fullstendig respons, hendelsesfri overlevelse (EFS), total overlevelse og 12 måneders gjentaksfri overlevelse av camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med resektabelt hepatocellulært karsinom. Sikkerheten og tolerabiliteten blir også evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære leverkreften. Hepatektomi er en kurerbar og effektiv metode. Imidlertid er tilbakefallsraten så høy som 50% ~ 70% i 5 år etter operasjonen. Perioperativ behandling med immunterapi kombinert med målterapi forventes å forbedre pasientens prognose. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med resektabelt hepatocellulært karsinom. Denne studien inkluderer personer med CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) til forsøksgruppe eller kontrollgruppe. I forsøksgruppen vil pasientene bli behandlet med følgende: neoadjuvant terapi (perioperativ TACE-behandling，camrelizumab og apatinib, 2 sykluser), radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling, adjuvant terapi (camrelizumab og apatinib, 6 sykluser); i kontrollgruppen vil pasientene bli behandlet med følgende: radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling. Hovedformålet med denne studien er å evaluere residivfri overlevelse (RFS) av camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med hepatocellulært karsinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundære forskningsformålet er å evaluere R0-reseksjonsfrekvensen, frekvensen av individer med stor patologisk respons, frekvensen av individer med patologisk fullstendig respons, hendelsesfri overlevelse (EFS), total overlevelse og 12 måneders gjentaksfri overlevelse av camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med resektabelt hepatocellulært karsinom. Sikkerheten og tolerabiliteten blir også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.
  • Alder ≥18 år, ingen kjønnsgrense.
  • Hepatocellulært karsinom bekreftet ved histopatologi, cytologi eller bildediagnostikk.
  • CNLC stadium Ib (enkeltsvulst med diameter ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa hepatocellulært karsinom, bortsett fra CNLC IIIa hepatocellulært karsinom kombinert med hovedportalvenetumortrombe; multippelt hepatocellulært karsinom ble tillatt behandlet med intraoperativ eksisjon kombinert med kirurgisk eksisjon .
  • Child-Pugh-poengsum: A karakter (≤6 poeng).
  • ECOG PS-score: 0-1 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intrahepatisk kolangiokarsinom, sarcomatoid HCC, blandet cellekarsinom og fibrolamellært cellekarsinom; har andre aktive maligniteter enn HCC innen 5 år eller samtidig.
  • For tiden ledsaget av interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom.
  • Eksistens av aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom og kan få tilbakefall.
  • Pasienter med aktiv infeksjon, uforklarlig feber ≥38,5 ℃ innen 1 uke før randomisering, eller baseline antall hvite blodlegemer >15*10^9/L.
  • Pasienter med medfødt eller ervervet immundefekt (som HIV-smittede personer).
  • De som er kjent for å være allergiske mot noen monoklonale antistoffer, anti-angiogenese-målrettede legemidler eller hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Preoperativ TACE-behandling → preoperativ camrelizumab kombinert med apatinibmesylat (q2w, 2 sykluser) → radikal kirurgi → sekvensiell camrelizumab og apatinibmesylat (q3w, minst 6 sykluser)
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, 2 ganger daglig (2 sykluser) før radikal kirurgi og 200 mg, 3 ganger daglig (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Legemiddel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250mg, qd (2 sykluser) før radikal kirurgi og 250mg, qd (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Fremgangsmåte: Preoperativ TACE-behandling
TACE-behandling før preoperativ camrelizumab kombinert med apatinibmesylat
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, q3w (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Legemiddel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250mg, qd (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Radikal kirurgi → sekvensiell camrelizumab og apatinibmesylat (q3w, minst 6 sykluser)
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, 2 ganger daglig (2 sykluser) før radikal kirurgi og 200 mg, 3 ganger daglig (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Legemiddel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250mg, qd (2 sykluser) før radikal kirurgi og 250mg, qd (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, q3w (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Legemiddel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250mg, qd (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års hendelsesfri overlevelse (2y-EFS)
Tidsramme: 2-år
2y-EFS er definert som tid fra randomisering til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-år
OS er definert som tiden fra randomisering til død.
3-år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3-år
EFS er definert som tiden fra randomisering til tumorprogresjon, postoperativt tilbakefall eller metastase eller død, som inntreffer først.
3-år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
R0 reseksjonsrate
30 dager
Frekvensen av personer med stor patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 30 dager
MPR er definert som mindre enn 10 % gjenværende tumor etter neoadjuvant behandling med camrelizumab og apatinibbehandling.
30 dager
frekvensen av forsøkspersoner med patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 30 dager
pCR er definert som ingen histologisk bevis på malignitet eller bare ingrediensene til karsinom in situ ble funnet i primære svulster.
30 dager
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-år
DFS er definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak.
3-år
Bivirkning (AE)
Tidsramme: 3-år
Uønskede hendelser (AE) ; alvorlige bivirkninger (SAE); operasjonsrelatert sikkerhet.
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studieleder: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-SR-558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Camrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere