Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibmesylaatin ja TACE:n kanssa hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiivisessa hoidossa

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibmesylaatin ja TACE:n kanssa hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiivisessa hoidossa: satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, monikeskustutkimus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen maksasyöpä. Hepatektomia on parannettava ja tehokas menetelmä. Uusiutumisaste on kuitenkin jopa 50–70 % viiden vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Perioperatiivisen hoidon immunoterapialla yhdistettynä kohdehoitoon odotetaan parantavan potilaan ennustetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kamrelitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä apatinibimesylaatin kanssa resekoitavan hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiivisessa jaksossa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida kamrelitsumabin ja apatinibimesylaatin kanssa yhdistelmän uusiutumisvapaata eloonjäämistä hepatosellulaarisen karsinooman (CNLC Ib-IIIa) perioperatiivisella jaksolla. Toissijaisena tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kamerlitsumabin R0-resektiotaajuutta, vakavan patologisen vasteen saaneiden koehenkilöiden määrää, patologisen täydellisen vasteen saaneiden potilaiden määrää, tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS), kokonaiseloonjäämistä ja 12 kuukauden uusiutumisvapaa eloonjäänti. yhdistettynä apatinibimesylaatin kanssa resekoitavan hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiivisessa jaksossa. Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen maksasyöpä. Hepatektomia on parannettava ja tehokas menetelmä. Uusiutumisaste on kuitenkin jopa 50–70 % viiden vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Perioperatiivisen hoidon immunoterapialla yhdistettynä kohdehoitoon odotetaan parantavan potilaan ennustetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kamrelitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä apatinibimesylaatin kanssa resekoitavan hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiivisessa jaksossa. Tämä tutkimus sisältää koehenkilöitä, joilla on CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) koeryhmään tai kontrolliryhmään. Koeryhmässä potilaita hoidetaan seuraavasti: neoadjuvanttihoito (perioperatiivinen TACE-hoito，kamrelitsumabi ja apatinibi, 2 sykliä), radikaalikirurgia, postoperatiivinen TACE-hoito, adjuvanttihoito (kamrelitsumabi ja apatinibi, 6 sykliä); kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan seuraavasti: radikaali leikkaus, postoperatiivinen TACE-hoito. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida kamrelitsumabin ja apatinibimesylaatin kanssa yhdistelmän uusiutumisvapaata eloonjäämistä hepatosellulaarisen karsinooman (CNLC Ib-IIIa) perioperatiivisella jaksolla. Toissijaisena tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kamerlitsumabin R0-resektiotaajuutta, vakavan patologisen vasteen saaneiden koehenkilöiden määrää, patologisen täydellisen vasteen saaneiden potilaiden määrää, tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS), kokonaiseloonjäämistä ja 12 kuukauden uusiutumisvapaa eloonjäänti. yhdistettynä apatinibimesylaatin kanssa resekoitavan hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiivisessa jaksossa. Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xuehao Wang, professor
  • Puhelinnumero: 86-025-68303211
  • Sähköposti: Wangxh@njmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistu vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • Ikä ≥18 vuotta, ei sukupuolirajoitusta.
  • Hepatosellulaarinen syöpä, joka on vahvistettu histopatologialla, sytologialla tai kuvantamisella.
  • CNLC-vaiheen Ib (yksittäinen kasvain, jonka halkaisija on ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa hepatosellulaarinen syöpä, paitsi CNLC IIIa maksasolusyöpä yhdistettynä pääporttilaskimon tuumoritukkoon, moninkertainen hepatosellulaarinen karsinooma sai hoitaa kirurgisella poistoleikkauksella yhdistettynä intraoperatiiviseen ablaatioon .
  • Child-Pugh-pisteet: Arvosana (≤6 pistettä).
  • ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma, sarkomatoidinen HCC, sekasolukarsinooma ja fibrolamellaarinen solusyöpä; sinulla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti.
  • Tällä hetkellä siihen liittyy interstitiaalinen keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa ja saattaa uusiutua.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, selittämätön kuume ≥ 38,5 ℃ viikon sisällä ennen satunnaistamista tai valkosolujen lähtöarvo > 15*10^9/l.
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-tartunnan saaneet).
  • Ne, joiden tiedetään olevan allergisia joillekin monoklonaalisille vasta-aineille, angiogeneesin vastaisille lääkkeille tai apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Preoperatiivinen TACE-hoito → preoperatiivinen kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibimesylaatin kanssa (q2w, 2 sykliä) → radikaali leikkaus → peräkkäinen kamrelitsumabi ja apatinibmesylaatti (q3w, vähintään 6 sykliä)
Lääke: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabia annetaan 200 mg, q2w (2 sykliä) ennen radikaalia leikkausta ja 200mg, q3w (vähintään 6 sykliä) radikaalin leikkauksen jälkeen
Lääke: Apatinib-mesylaatti
Apatinib Mesylaattia annetaan 250 mg, qd (2 sykliä) ennen radikaalia leikkausta ja 250 mg, qd (vähintään 6 sykliä) radikaalin leikkauksen jälkeen
Menettely: Radikaali leikkaus
Radikaali leikkaus
Menettely: Preoperatiivinen TACE-hoito
TACE-hoito ennen leikkausta kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibimesylaatin kanssa
Lääke: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabia annetaan 200 mg, q3w (vähintään 6 sykliä) radikaalin leikkauksen jälkeen
Lääke: Apatinib-mesylaatti
Apatinib Mesylaattia annetaan 250 mg, qd (vähintään 6 sykliä) radikaalin leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Radikaalikirurgia → peräkkäinen kamrelitsumabi ja apatinibimesylaatti (q3w, vähintään 6 sykliä)
Lääke: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabia annetaan 200 mg, q2w (2 sykliä) ennen radikaalia leikkausta ja 200mg, q3w (vähintään 6 sykliä) radikaalin leikkauksen jälkeen
Lääke: Apatinib-mesylaatti
Apatinib Mesylaattia annetaan 250 mg, qd (2 sykliä) ennen radikaalia leikkausta ja 250 mg, qd (vähintään 6 sykliä) radikaalin leikkauksen jälkeen
Menettely: Radikaali leikkaus
Radikaali leikkaus
Lääke: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabia annetaan 200 mg, q3w (vähintään 6 sykliä) radikaalin leikkauksen jälkeen
Lääke: Apatinib-mesylaatti
Apatinib Mesylaattia annetaan 250 mg, qd (vähintään 6 sykliä) radikaalin leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden tapahtumaton eloonjääminen (2v-EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2y-EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: leikkauksen estävän taudin eteneminen, paikallinen tai kaukainen uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
3 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen, leikkauksen jälkeiseen relaspsiin tai metastaaseihin tai kuolemaan, joka tapahtuu ensin.
3 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
R0 resektioprosentti
30 päivää
Suurin patologisen vasteen (MPR) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
MPR määritellään alle 10 % jäännöskasvaimeksi kamrelitsumabi- ja apatinibihoidon neoadjuvanttihoidon jälkeen.
30 päivää
niiden potilaiden määrä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 30 päivää
pCR määritellään siten, että primaarisista kasvaimista ei löydy histologista näyttöä pahanlaatuisuudesta tai vain karsinooman in situ ainesosat löydettiin.
30 päivää
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE) ; vakavat haittatapahtumat (SAE); leikkaukseen liittyvä turvallisuus.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Opintojohtaja: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-SR-558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa