Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat en TACE bij de perioperatieve behandeling van hepatocellulair carcinoom

30 december 2024 bijgewerkt door: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat en TACE bij de perioperatieve behandeling van hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde, open-label, parallelle, multicenter studie

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire leverkanker. Hepatectomie is een geneesbare en effectieve methode. Het herhalingspercentage is echter zo hoog als 50% ~ 70% in 5 jaar na de operatie. Perioperatieve behandeling met immunotherapie in combinatie met targettherapie zal naar verwachting de prognose van de patiënt verbeteren. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van resectabel hepatocellulair carcinoom te evalueren. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de recidiefvrije overleving (RFS) van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van hepatocellulair carcinoom (CNLC Ib-IIIa). Het secundaire onderzoeksdoel is het evalueren van het R0-resectiepercentage, het aantal proefpersonen met een ernstige pathologische respons, het aantal proefpersonen met een pathologische volledige respons, gebeurtenisvrije overleving (EFS), totale overleving en 12 maanden recidiefvrije overleving van camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van resectabel hepatocellulair carcinoom. De veiligheid en verdraagbaarheid wordt ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire leverkanker. Hepatectomie is een geneesbare en effectieve methode. Het herhalingspercentage is echter zo hoog als 50% ~ 70% in 5 jaar na de operatie. Perioperatieve behandeling met immunotherapie in combinatie met targettherapie zal naar verwachting de prognose van de patiënt verbeteren. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van resectabel hepatocellulair carcinoom te evalueren. Deze studie omvat proefpersonen met CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) naar een experimentele groep of een controlegroep. In de experimentele groep zullen patiënten worden behandeld met: neoadjuvante therapie (peri-operatieve TACE-behandeling, camrelizumab en apatinib, 2 cycli), radicale chirurgie, postoperatieve TACE-behandeling, adjuvante therapie (camrelizumab en apatinib, 6 cycli); in de controlegroep worden patiënten behandeld met: radicale chirurgie, postoperatieve TACE-behandeling. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de recidiefvrije overleving (RFS) van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van hepatocellulair carcinoom (CNLC Ib-IIIa). Het secundaire onderzoeksdoel is het evalueren van het R0-resectiepercentage, het aantal proefpersonen met een ernstige pathologische respons, het aantal proefpersonen met een pathologische volledige respons, gebeurtenisvrije overleving (EFS), totale overleving en 12 maanden recidiefvrije overleving van camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van resectabel hepatocellulair carcinoom. De veiligheid en verdraagbaarheid wordt ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ≥18 jaar, geen geslachtslimiet.
  • Hepatocellulair carcinoom bevestigd door histopathologie, cytologie of beeldvorming.
  • CNLC stadium Ib (enkelvoudige tumor met diameter ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa hepatocellulair carcinoom, behalve CNLC IIIa hepatocellulair carcinoom gecombineerd met hoofdpoortadertumortrombus; meervoudig hepatocellulair carcinoom mocht worden behandeld met chirurgische excisie in combinatie met intraoperatieve ablatie .
  • Child-Pugh-score: een cijfer (≤6 punten).
  • ECOG PS-score: 0-1 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend intrahepatisch cholangiocarcinoom, sarcomatoïde HCC, gemengd celcarcinoom en fibrolamellair celcarcinoom; binnen 5 jaar of tegelijkertijd andere actieve maligniteiten dan HCC hebben.
  • Momenteel vergezeld van interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte.
  • Aanwezigheid van actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte en kan terugvallen.
  • Patiënten met een actieve infectie, onverklaarde koorts ≥38,5℃ binnen 1 week voor randomisatie, of baseline aantal witte bloedcellen >15*10^9/L.
  • Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties (zoals HIV-geïnfecteerde personen).
  • Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor monoklonale antilichamen, op anti-angiogenese gerichte medicijnen of hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Preoperatieve TACE-behandeling → preoperatief camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat (q2w, 2 cycli) → radicale chirurgie → sequentiële camrelizumab en apatinibmesylaat (q3w, minimaal 6 cycli)
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab wordt toegediend in een dosis van 200 mg, q2w (2 cycli) vóór radicale chirurgie en 200 mg, q3w (ten minste 6 cycli) na radicale chirurgie
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat
Apatinibmesylaat wordt toegediend in een dosis van 250 mg, qd (2 cycli) vóór radicale chirurgie en 250 mg, qd (minstens 6 cycli) na radicale chirurgie
Procedure: Radicale chirurgie
Radicale chirurgie
Procedure: Preoperatieve TACE-behandeling
TACE-behandeling vóór preoperatieve camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab wordt toegediend in een dosis van 200 mg, elke 3 weken (minstens 6 cycli) na een radicale operatie
Geneesmiddel: Apatinib-mesylaat
Apatinibmesylaat wordt toegediend in een dosis van 250 mg, eenmaal per dag (minstens 6 cycli) na een radicale operatie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Radicale chirurgie → sequentiële camrelizumab en apatinibmesylaat (q3w, minimaal 6 cycli)
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab wordt toegediend in een dosis van 200 mg, q2w (2 cycli) vóór radicale chirurgie en 200 mg, q3w (ten minste 6 cycli) na radicale chirurgie
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat
Apatinibmesylaat wordt toegediend in een dosis van 250 mg, qd (2 cycli) vóór radicale chirurgie en 250 mg, qd (minstens 6 cycli) na radicale chirurgie
Procedure: Radicale chirurgie
Radicale chirurgie
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab wordt toegediend in een dosis van 200 mg, elke 3 weken (minstens 6 cycli) na een radicale operatie
Geneesmiddel: Apatinib-mesylaat
Apatinibmesylaat wordt toegediend in een dosis van 250 mg, eenmaal per dag (minstens 6 cycli) na een radicale operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar gebeurtenisvrij overleven (2 jaar-EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2y-EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, lokaal of op afstand recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
3 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie, postoperatieve terugval of metastase, of overlijden, die het eerst optreden.
3 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
R0 resectiepercentage
30 dagen
Het aantal proefpersonen met een ernstige pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 30 dagen
MPR wordt gedefinieerd als minder dan 10% resterende tumor na neoadjuvante behandeling met camrelizumab en apatinib.
30 dagen
het aantal proefpersonen met een pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: 30 dagen
pCR wordt gedefinieerd als geen histologisch bewijs van maligniteit of alleen de ingrediënten van carcinoom in situ werden gevonden in primaire tumoren.
30 dagen
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het terugkeren van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen (AE's); ernstige bijwerkingen (SAE’s); operatiegerelateerde veiligheid.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studie directeur: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-SR-558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren