이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간세포 암종의 수술 전후 치료에서 Apatinib Mesylate 및 TACE와 병용한 Camrelizumab

2022년 11월 6일 업데이트: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간세포 암종의 수술 전후 치료에서 Apatinib Mesylate 및 TACE와 결합된 Camrelizumab: 무작위, 공개, 병렬, 다기관 시험

간세포 암종(HCC)은 가장 흔한 원발성 간암입니다. 간 절제술은 치료 가능하고 효과적인 방법입니다. 그러나 수술 후 5년 이내에 재발률이 50%~70%로 높다. 표적 요법과 결합된 면역 요법을 통한 수술 전후 치료는 환자의 예후를 향상시킬 것으로 예상됩니다. 본 연구는 절제 가능한 간세포암종의 수술 전후 기간에 apatinib mesylate와 병용한 camrelizumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 이 연구의 주요 목적은 간세포 암종(CNLC Ib-IIIa)의 수술 전후 기간에 apatinib mesylate와 병용된 camrelizumab의 무재발 생존(RFS)을 평가하는 것입니다. 2차 연구 목적은 캄렐리주맙의 R0 절제율, 주요 병리학적 반응을 보인 대상자의 비율, 병리학적 완전관해를 보인 대상자의 비율, 무사건 생존율(EFS), 전체 생존 및 12개월 무재발 생존율을 평가하는 것이다. 절제 가능한 간세포 암종의 수술 전후 기간에 apatinib mesylate와 병용. 안전성과 내약성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 가장 흔한 원발성 간암입니다. 간 절제술은 치료 가능하고 효과적인 방법입니다. 그러나 수술 후 5년 이내에 재발률이 50%~70%로 높다. 표적 요법과 결합된 면역 요법을 통한 수술 전후 치료는 환자의 예후를 향상시킬 것으로 예상됩니다. 본 연구는 절제 가능한 간세포암종의 수술 전후 기간에 apatinib mesylate와 병용한 camrelizumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 이 시험에는 CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC가 있는 피험자가 포함됩니다. 모든 적격 피험자는 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 실험군에서 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 신보조 요법(수술 전후 TACE 치료, 캄렐리주맙 및 아파티닙, 2주기), 근치 수술, 수술 후 TACE 치료, 보조 요법(캄렐리주맙 및 아파티닙, 6주기); 대조군에서 환자는 근치 수술, 수술 후 TACE 치료로 치료됩니다. 이 연구의 주요 목적은 간세포 암종(CNLC Ib-IIIa)의 수술 전후 기간에 apatinib mesylate와 병용된 camrelizumab의 무재발 생존(RFS)을 평가하는 것입니다. 2차 연구 목적은 캄렐리주맙의 R0 절제율, 주요 병리학적 반응을 보인 대상자의 비율, 병리학적 완전관해를 보인 대상자의 비율, 무사건 생존율(EFS), 전체 생존 및 12개월 무재발 생존율을 평가하는 것이다. 절제 가능한 간세포 암종의 수술 전후 기간에 apatinib mesylate와 병용. 안전성과 내약성도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xuehao Wang, professor
  • 전화번호: 86-025-68303211
  • 이메일: Wangxh@njmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • 만 18세 이상, 성별 제한 없음.
  • 조직병리학, 세포학 또는 영상으로 확인된 간세포 암종.
  • CNLC Ib 기(직경 ≥8cm의 단일 종양)/IIa/IIb/IIIa 간세포 암종, 주요 문맥 종양 혈전과 결합된 CNLC IIIa 간세포 암종 제외; 다발성 간세포 암종은 수술 중 절제와 결합된 외과적 절제로 치료할 수 있었습니다. .
  • Child-Pugh 점수: A 등급(≤6점).
  • ECOG PS 점수: 0-1점.

제외 기준:

  • 공지된 간내 담관암종, 육종양 HCC, 혼합 세포 암종 및 섬유층판 세포 암종; 5년 이내에 또는 동시에 HCC 이외의 다른 활동성 악성 종양이 있는 경우.
  • 현재 간질성 폐렴이나 간질성 폐질환을 동반하고 있다.
  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있고 재발할 수 있습니다.
  • 활동성 감염, 무작위 배정 전 1주 이내에 원인 불명의 발열이 38.5℃ 이상이거나 기준선 백혈구 수가 >15*10^9/L인 환자.
  • 선천성 또는 후천성 면역 결핍이 있는 환자(예: HIV 감염자).
  • 단클론항체, 항혈관형성 표적약물 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
수술 전 TACE 치료 → 수술 전 camrelizumab과 apatinib mesylate 병합(q2w, 2주기) → 근치적 수술 → 수술 후 TACE 치료 → camrelizumab과 apatinib mesylate 순차적(q3w, 최소 6주기) 신보조요법, 수술 후 4~8주 이내 수술 후 TACE 치료, TACE 치료 1주 후 camrelizumab과 apatinib mesylate 병용)
의약품: 캄렐리주맙
Camrelizumab은 근치 수술 전 200mg, q2w(2주기) 및 근치 수술 후 200mg, q3w(최소 6주기)로 투여됩니다.
의약품: 아파티닙 메실레이트
Apatinib Mesylate는 근치 수술 전에 250mg, qd(2주기)로, 근치 수술 후 250mg, qd(최소 6주기)로 투여됩니다.
절차: 근치 수술
근치 수술
절차: 수술 후 TACE 치료
근치 수술 후 TACE 치료
절차: 수술 전 TACE 치료
수술 전 camrelizumab과 apatinib mesylate 병용 전 TACE 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 근치 수술
근치적 수술→수술 후 TACE 치료
절차: 근치 수술
근치 수술
절차: 수술 후 TACE 치료
근치 수술 후 TACE 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 3년
RFS는 수술일로부터 종양의 수술 후 재발 또는 전이 또는 사망이 먼저 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3년
OS는 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 3년
EFS는 무작위 배정에서 종양 진행, 수술 후 재발 또는 전이 또는 사망까지의 시간으로 정의되며, 이는 먼저 발생합니다.
3년
R0 절제율
기간: 30일
R0 절제율
30일
주요 병리학적 반응(MPR) 대상자의 비율
기간: 30일
MPR은 camrelizumab 및 apatinib 요법의 신보강 요법 후 10% 미만의 잔여 종양으로 정의됩니다.
30일
병리학적 완전 반응(pCR)을 보이는 피험자의 비율
기간: 30일
pCR은 악성의 조직학적 증거가 없거나 원발성 종양에서 상피내암종의 성분만 발견된 것으로 정의됩니다.
30일
12개월 무재발 생존(12개월 RFS)
기간: 12 개월
12개월 RFS는 12개월 동안 재발이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
12 개월
안전성 및 내약성
기간: 3년
유해 사례, 심각한 유해 사례의 발생률; 수술 관련 안전.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 연구 책임자: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Xuehao Wang

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

캄렐리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다