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肝細胞癌の周術期治療におけるメシル酸アパチニブおよび TACE と組み合わせたカムレリズマブ

2024年12月30日 更新者：Xuehao Wang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

肝細胞癌の周術期治療におけるメシル酸アパチニブおよび TACE と組み合わせたカムレリズマブ：無作為化、非盲検、並行、多施設試験

肝細胞癌 (HCC) は、最も一般的な原発性肝癌です。 肝切除は治癒可能で効果的な方法です。 しかし、手術後5年で再発率は50%~70%と高いです。 免疫療法と標的療法を組み合わせた周術期治療は、患者の予後を改善することが期待されています。 この研究は、切除可能な肝細胞癌の周術期におけるメシル酸アパチニブと組み合わせたカムレリズマブの有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としています。 この研究の主な目的は、肝細胞癌 (CNLC Ib-IIIa) の周術期におけるメシル酸アパチニブと組み合わせたカムレリズマブの無再発生存率 (RFS) を評価することです。 二次的な研究目的は、カムレリズマブの R0 切除率、主要な病理学的反応を示した被験者の割合、病理学的完全反応を示した被験者の割合、イベントフリー生存率 (EFS)、全生存率、および 12 か月の無再発生存率を評価することです。切除可能な肝細胞癌の周術期にメシル酸アパチニブと併用。 安全性と忍容性も評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、最も一般的な原発性肝癌です。 肝切除は治癒可能で効果的な方法です。 しかし、手術後5年で再発率は50%~70%と高いです。 免疫療法と標的療法を組み合わせた周術期治療は、患者の予後を改善することが期待されています。 この研究は、切除可能な肝細胞癌の周術期におけるメシル酸アパチニブと組み合わせたカムレリズマブの有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としています。 この試験には、CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC の被験者が含まれます。 すべての適格な被験者は、実験群または対照群に無作為化（1：1）されます。 実験群では、患者は次のように治療されます：ネオアジュバント療法（周術期TACE治療、カムレリズマブとアパチニブ、2サイクル）、根治手術、術後TACE治療、アジュバント療法（カムレリズマブとアパチニブ、6サイクル）;対照群では、患者は次の治療を受けます：根治手術、術後TACE治療。 この研究の主な目的は、肝細胞癌 (CNLC Ib-IIIa) の周術期におけるメシル酸アパチニブと組み合わせたカムレリズマブの無再発生存率 (RFS) を評価することです。 二次的な研究目的は、カムレリズマブの R0 切除率、主要な病理学的反応を示した被験者の割合、病理学的完全反応を示した被験者の割合、イベントフリー生存率 (EFS)、全生存率、および 12 か月の無再発生存率を評価することです。切除可能な肝細胞癌の周術期にメシル酸アパチニブと併用。 安全性と忍容性も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xuehao Wang, professor
  • 電話番号：86-025-68303211
  • メール：Wangxh@njmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
  • 年齢は18歳以上、性別制限なし。
  • -組織病理学、細胞学または画像検査によって確認された肝細胞癌。
  • CNLC ステージ Ib (直径が 8 cm 以上の単一腫瘍)/IIa/IIb/IIIa 肝細胞癌、主な門脈腫瘍血栓を伴う CNLC IIIa 肝細胞癌を除く。 .
  • Child-Pugh スコア: A グレード (≤6 ポイント)。
  • ECOG PS スコア: 0 ～ 1 ポイント。

除外基準:

  • 既知の肝内胆管癌、肉腫様HCC、混合細胞癌および線維層細胞癌; -5年以内または同時にHCC以外の他の悪性腫瘍を患っています。
  • 現在、間質性肺炎または間質性肺疾患を合併している。
  • -活動性の自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴があり、再発する可能性があります。
  • -活動性感染症、無作為化前の1週間以内に原因不明の38.5℃以上の発熱がある患者、またはベースラインの白血球数が15 * 10 ^ 9 / Lを超える患者。
  • 先天性または後天性免疫不全の患者（HIV感染者など）。
  • モノクローナル抗体、抗血管新生標的薬または賦形剤にアレルギーがあることが知られている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
術前TACE治療 → 術前カムレリズマブとメシル酸アパチニブの併用（q2w、2サイクル） → 根治手術 → カムレリズマブとメシル酸アパチニブの連続投与（q3w、少なくとも6サイクル）
薬：カムレリズマブ
カムレリズマブは、根治手術前に 200mg、q2w (2 サイクル)、根治手術後に 200mg、q3w (少なくとも 6 サイクル) で投与されます。
薬：メシル酸アパチニブ
メシル酸アパチニブは、根治手術前に 250mg、qd (2 サイクル)、根治手術後に 250mg、qd (少なくとも 6 サイクル) で投与されます。
手順：根治手術
根治手術
手順：術前TACE治療
カムレリズマブとメシル酸アパチニブを併用する術前の TACE 治療
薬：カムレリズマブ
根治手術後、カムレリズマブを 200mg、q3w（少なくとも 6 サイクル）投与する
薬：メシル酸アパチニブ
根治手術後にメシル酸アパチニブを 250mg、qd (少なくとも 6 サイクル) 投与します
アクティブコンパレータ：対照群
根治手術 → カムレリズマブとメシル酸アパチニブの連続投与（q3w、少なくとも6サイクル）
薬：カムレリズマブ
カムレリズマブは、根治手術前に 200mg、q2w (2 サイクル)、根治手術後に 200mg、q3w (少なくとも 6 サイクル) で投与されます。
薬：メシル酸アパチニブ
メシル酸アパチニブは、根治手術前に 250mg、qd (2 サイクル)、根治手術後に 250mg、qd (少なくとも 6 サイクル) で投与されます。
手順：根治手術
根治手術
薬：カムレリズマブ
根治手術後、カムレリズマブを 200mg、q3w（少なくとも 6 サイクル）投与する
薬：メシル酸アパチニブ
根治手術後にメシル酸アパチニブを 250mg、qd (少なくとも 6 サイクル) 投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間無イベント生存（2y-EFS）
時間枠：2年
2y-EFS は、無作為化から次のいずれかの事象が発生するまでの時間として定義されます: 手術が不可能な疾患の進行、局所または遠隔再発、または何らかの原因による死亡。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
OS は、無作為化から死亡までの時間として定義されます。
3年
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：3年
EFS は、無作為化から腫瘍の進行、術後の再発または転移、または死亡までの時間として定義されます。
3年
R0切除率
時間枠：30日
R0切除率
30日
主要な病理学的反応（MPR）の被験者の割合
時間枠：30日
MPR は、カムレリズマブのネオアジュバント療法およびアパチニブ療法後の残存腫瘍が 10% 未満であると定義されます。
30日
病理学的完全奏効（pCR）を有する被験者の割合
時間枠：30日
pCR は、悪性腫瘍の組織学的証拠がない、または原発腫瘍で上皮内癌の成分のみが見つかったものとして定義されます。
30日
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
DFSは、無作為化から何らかの原因による疾患の再発または死亡までの時間として定義されます。
3年
有害事象（AE）
時間枠：3年
有害事象 (AE) ;重篤な有害事象（SAE）。手術関連の安全性。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Xuehao Wang, professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • スタディディレクター：Yongxiang Xia、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月31日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月6日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-SR-558

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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