Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat och TACE vid perioperativ behandling av hepatocellulärt karcinom

30 december 2024 uppdaterad av: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat och TACE vid perioperativ behandling av hepatocellulärt karcinom: en randomiserad, öppen, parallell, multicenterprövning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancern. Hepatektomi är en botad och effektiv metod. Återfallsfrekvensen är dock så hög som 50% ~ 70% på 5 år efter operationen. Perioperativ behandling med immunterapi i kombination med målterapi förväntas förbättra patientens prognos. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av camrelizumab i kombination med apatinibmesylat under den perioperativa perioden av resektabelt hepatocellulärt karcinom. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera återfallsfri överlevnad (RFS) av camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat i den perioperativa perioden av hepatocellulärt karcinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundära forskningsändamålet är att utvärdera R0-resektionsfrekvensen, frekvensen av patienter med stort patologiskt svar, frekvensen av försökspersoner med patologiskt fullständigt svar, händelsefri överlevnad (EFS), total överlevnad och 12-månaders återfallsfri överlevnad av camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat i den perioperativa perioden av resektabelt hepatocellulärt karcinom. Säkerheten och tolerabiliteten utvärderas också.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancern. Hepatektomi är en botad och effektiv metod. Återfallsfrekvensen är dock så hög som 50% ~ 70% på 5 år efter operationen. Perioperativ behandling med immunterapi i kombination med målterapi förväntas förbättra patientens prognos. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av camrelizumab i kombination med apatinibmesylat under den perioperativa perioden av resektabelt hepatocellulärt karcinom. Denna studie inkluderar försökspersoner med CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alla berättigade försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till experimentgrupp eller kontrollgrupp. I den experimentella gruppen kommer patienter att behandlas med följande: neoadjuvant terapi (perioperativ TACE-behandling,camrelizumab och apatinib, 2 cykler), radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling, adjuvant terapi (camrelizumab och apatinib, 6 cykler); i kontrollgruppen kommer patienter att behandlas med följande: radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera återfallsfri överlevnad (RFS) av camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat i den perioperativa perioden av hepatocellulärt karcinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundära forskningsändamålet är att utvärdera R0-resektionsfrekvensen, frekvensen av patienter med stort patologiskt svar, frekvensen av försökspersoner med patologiskt fullständigt svar, händelsefri överlevnad (EFS), total överlevnad och 12-månaders återfallsfri överlevnad av camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat i den perioperativa perioden av resektabelt hepatocellulärt karcinom. Säkerheten och tolerabiliteten utvärderas också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke.
  • Ålder ≥18 år, ingen könsgräns.
  • Hepatocellulärt karcinom bekräftat av histopatologi, cytologi eller bildbehandling.
  • CNLC stadium Ib (enkeltumör med diameter ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa hepatocellulärt karcinom, med undantag för CNLC IIIa hepatocellulärt karcinom kombinerat med huvudportalventumörtrombus; multipelt hepatocellulärt karcinom fick behandlas med intraoperativ excision kombinerad med kirurgisk excision .
  • Child-Pugh-poäng: A-betyg (≤6 poäng).
  • ECOG PS poäng: 0-1 poäng.

Exklusions kriterier:

  • Känt intrahepatiskt kolangiokarcinom, sarkomatoid HCC, blandcellscancer och fibrolamellärcellscancer; har andra aktiva maligniteter än HCC inom 5 år eller samtidigt.
  • För närvarande åtföljd av interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom.
  • Förekomst av aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom och kan återfalla.
  • Patienter med aktiv infektion, oförklarad feber ≥38,5℃ inom 1 vecka före randomisering, eller baselineantal av vita blodkroppar >15*10^9/L.
  • Patienter med medfödda eller förvärvade immunbrister (såsom HIV-infekterade personer).
  • De som är kända för att vara allergiska mot några monoklonala antikroppar, anti-angiogenes riktade läkemedel eller hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Preoperativ TACE-behandling → preoperativ camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat (q2w, 2 cykler) → radikal kirurgi → sekventiell camrelizumab och apatinibmesylat (q3w, minst 6 cykler)
Camrelizumab administreras med 200 mg, q2w (2 cykler) före radikal kirurgi och 200 mg, q3w (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Apatinib Mesylate administreras vid 250 mg, qd (2 cykler) före radikal kirurgi och 250 mg, qd (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Radikal kirurgi
TACE-behandling före preoperativ camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat
Camrelizumab administreras med 200 mg, q3w (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Apatinib Mesylate administreras med 250 mg, qd (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Radikal kirurgi → sekventiell camrelizumab och apatinibmesylat (q3w, minst 6 cykler)
Camrelizumab administreras med 200 mg, q2w (2 cykler) före radikal kirurgi och 200 mg, q3w (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Apatinib Mesylate administreras vid 250 mg, qd (2 cykler) före radikal kirurgi och 250 mg, qd (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Camrelizumab administreras med 200 mg, q3w (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Apatinib Mesylate administreras med 250 mg, qd (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 års händelsefri överlevnad(2y-EFS)
Tidsram: 2 år
2y-EFS definieras som tiden från randomisering till någon av följande händelser: progression av sjukdom som utesluter operation, lokalt eller avlägsna återfall eller död på grund av någon orsak.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
OS definieras som tiden från randomisering till död.
3 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 3 år
EFS definieras som tiden från randomisering till tumörprogression, postoperativt återfall eller metastasering eller död, som inträffar först.
3 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
R0 resektionsfrekvens
30 dagar
Frekvensen av patienter med större patologisk respons (MPR)
Tidsram: 30 dagar
MPR definieras som mindre än 10 % kvarvarande tumör efter neoadjuvant behandling med camrelizumab och apatinibbehandling.
30 dagar
frekvensen av patienter med patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 30 dagar
pCR definieras som inga histologiska bevis på malignitet eller att endast ingredienserna i karcinom in situ hittades i primära tumörer.
30 dagar
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
DFS definieras som tiden från randomisering tills sjukdom återkommer eller dödsfall av någon orsak.
3 år
Biverkning (AE)
Tidsram: 3 år
Biverkningar (AEs) ; allvarliga biverkningar (SAE); kirurgirelaterad säkerhet.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studierektor: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera