- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05613478
Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat och TACE vid perioperativ behandling av hepatocellulärt karcinom
30 december 2024 uppdaterad av: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat och TACE vid perioperativ behandling av hepatocellulärt karcinom: en randomiserad, öppen, parallell, multicenterprövning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancern.
Hepatektomi är en botad och effektiv metod.
Återfallsfrekvensen är dock så hög som 50% ~ 70% på 5 år efter operationen.
Perioperativ behandling med immunterapi i kombination med målterapi förväntas förbättra patientens prognos.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av camrelizumab i kombination med apatinibmesylat under den perioperativa perioden av resektabelt hepatocellulärt karcinom.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera återfallsfri överlevnad (RFS) av camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat i den perioperativa perioden av hepatocellulärt karcinom (CNLC Ib-IIIa).
Det sekundära forskningsändamålet är att utvärdera R0-resektionsfrekvensen, frekvensen av patienter med stort patologiskt svar, frekvensen av försökspersoner med patologiskt fullständigt svar, händelsefri överlevnad (EFS), total överlevnad och 12-månaders återfallsfri överlevnad av camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat i den perioperativa perioden av resektabelt hepatocellulärt karcinom.
Säkerheten och tolerabiliteten utvärderas också.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancern.
Hepatektomi är en botad och effektiv metod.
Återfallsfrekvensen är dock så hög som 50% ~ 70% på 5 år efter operationen.
Perioperativ behandling med immunterapi i kombination med målterapi förväntas förbättra patientens prognos.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av camrelizumab i kombination med apatinibmesylat under den perioperativa perioden av resektabelt hepatocellulärt karcinom.
Denna studie inkluderar försökspersoner med CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC.
Alla berättigade försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till experimentgrupp eller kontrollgrupp.
I den experimentella gruppen kommer patienter att behandlas med följande: neoadjuvant terapi (perioperativ TACE-behandling,camrelizumab och apatinib, 2 cykler), radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling, adjuvant terapi (camrelizumab och apatinib, 6 cykler); i kontrollgruppen kommer patienter att behandlas med följande: radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera återfallsfri överlevnad (RFS) av camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat i den perioperativa perioden av hepatocellulärt karcinom (CNLC Ib-IIIa).
Det sekundära forskningsändamålet är att utvärdera R0-resektionsfrekvensen, frekvensen av patienter med stort patologiskt svar, frekvensen av försökspersoner med patologiskt fullständigt svar, händelsefri överlevnad (EFS), total överlevnad och 12-månaders återfallsfri överlevnad av camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat i den perioperativa perioden av resektabelt hepatocellulärt karcinom.
Säkerheten och tolerabiliteten utvärderas också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuehao Wang, professor
- Telefonnummer: 86-025-68303211
- E-post: Wangxh@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Xuehao Wang
- Telefonnummer: 86-025-68303211
- E-post: wangxh@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke.
- Ålder ≥18 år, ingen könsgräns.
- Hepatocellulärt karcinom bekräftat av histopatologi, cytologi eller bildbehandling.
- CNLC stadium Ib (enkeltumör med diameter ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa hepatocellulärt karcinom, med undantag för CNLC IIIa hepatocellulärt karcinom kombinerat med huvudportalventumörtrombus; multipelt hepatocellulärt karcinom fick behandlas med intraoperativ excision kombinerad med kirurgisk excision .
- Child-Pugh-poäng: A-betyg (≤6 poäng).
- ECOG PS poäng: 0-1 poäng.
Exklusions kriterier:
- Känt intrahepatiskt kolangiokarcinom, sarkomatoid HCC, blandcellscancer och fibrolamellärcellscancer; har andra aktiva maligniteter än HCC inom 5 år eller samtidigt.
- För närvarande åtföljd av interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom.
- Förekomst av aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom och kan återfalla.
- Patienter med aktiv infektion, oförklarad feber ≥38,5℃ inom 1 vecka före randomisering, eller baselineantal av vita blodkroppar >15*10^9/L.
- Patienter med medfödda eller förvärvade immunbrister (såsom HIV-infekterade personer).
- De som är kända för att vara allergiska mot några monoklonala antikroppar, anti-angiogenes riktade läkemedel eller hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Preoperativ TACE-behandling → preoperativ camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat (q2w, 2 cykler) → radikal kirurgi → sekventiell camrelizumab och apatinibmesylat (q3w, minst 6 cykler)
|
Camrelizumab administreras med 200 mg, q2w (2 cykler) före radikal kirurgi och 200 mg, q3w (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Apatinib Mesylate administreras vid 250 mg, qd (2 cykler) före radikal kirurgi och 250 mg, qd (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Radikal kirurgi
TACE-behandling före preoperativ camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat
Camrelizumab administreras med 200 mg, q3w (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Apatinib Mesylate administreras med 250 mg, qd (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Radikal kirurgi → sekventiell camrelizumab och apatinibmesylat (q3w, minst 6 cykler)
|
Camrelizumab administreras med 200 mg, q2w (2 cykler) före radikal kirurgi och 200 mg, q3w (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Apatinib Mesylate administreras vid 250 mg, qd (2 cykler) före radikal kirurgi och 250 mg, qd (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Camrelizumab administreras med 200 mg, q3w (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
Apatinib Mesylate administreras med 250 mg, qd (minst 6 cykler) efter radikal kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 års händelsefri överlevnad(2y-EFS)
Tidsram: 2 år
|
2y-EFS definieras som tiden från randomisering till någon av följande händelser: progression av sjukdom som utesluter operation, lokalt eller avlägsna återfall eller död på grund av någon orsak.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till död.
|
3 år
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 3 år
|
EFS definieras som tiden från randomisering till tumörprogression, postoperativt återfall eller metastasering eller död, som inträffar först.
|
3 år
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
R0 resektionsfrekvens
|
30 dagar
|
|
Frekvensen av patienter med större patologisk respons (MPR)
Tidsram: 30 dagar
|
MPR definieras som mindre än 10 % kvarvarande tumör efter neoadjuvant behandling med camrelizumab och apatinibbehandling.
|
30 dagar
|
|
frekvensen av patienter med patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 30 dagar
|
pCR definieras som inga histologiska bevis på malignitet eller att endast ingredienserna i karcinom in situ hittades i primära tumörer.
|
30 dagar
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
DFS definieras som tiden från randomisering tills sjukdom återkommer eller dödsfall av någon orsak.
|
3 år
|
|
Biverkning (AE)
Tidsram: 3 år
|
Biverkningar (AEs) ; allvarliga biverkningar (SAE); kirurgirelaterad säkerhet.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Studierektor: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- 2022-SR-558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .