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Camrelizumab combinado con mesilato de apatinib y TACE en el tratamiento perioperatorio del carcinoma hepatocelular

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab combinado con mesilato de apatinib y TACE en el tratamiento perioperatorio del carcinoma hepatocelular: un ensayo aleatorizado, abierto, paralelo y multicéntrico

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cáncer primario de hígado más frecuente. La hepatectomía es un método curable y eficaz. Sin embargo, la tasa de recurrencia es tan alta como 50% ~ 70% en 5 años después de la cirugía. Se espera que el tratamiento perioperatorio con inmunoterapia combinada con terapia dirigida mejore el pronóstico del paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular resecable. El propósito principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular (CNLC Ib-IIIa). El propósito secundario de la investigación es evaluar la tasa de resección R0, la tasa de sujetos con respuesta patológica importante, la tasa de sujetos con respuesta patológica completa, la supervivencia libre de eventos (SSC), la supervivencia general y la supervivencia libre de recurrencia a los 12 meses de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular resecable. También se evalúa la seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cáncer primario de hígado más frecuente. La hepatectomía es un método curable y eficaz. Sin embargo, la tasa de recurrencia es tan alta como 50% ~ 70% en 5 años después de la cirugía. Se espera que el tratamiento perioperatorio con inmunoterapia combinada con terapia dirigida mejore el pronóstico del paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular resecable. Este ensayo incluye sujetos con HCC CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa. Todos los sujetos elegibles serán asignados al azar (1:1) al grupo experimental o al grupo de control. En el grupo experimental, los pacientes serán tratados con lo siguiente: terapia neoadyuvante (tratamiento perioperatorio con TACE, camrelizumab y apatinib, 2 ciclos), cirugía radical, tratamiento postoperatorio con TACE, terapia adyuvante (camrelizumab y apatinib, 6 ciclos); en el grupo de control, los pacientes serán tratados con lo siguiente: cirugía radical, tratamiento postoperatorio con TACE. El propósito principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular (CNLC Ib-IIIa). El propósito secundario de la investigación es evaluar la tasa de resección R0, la tasa de sujetos con respuesta patológica importante, la tasa de sujetos con respuesta patológica completa, la supervivencia libre de eventos (SSC), la supervivencia general y la supervivencia libre de recurrencia a los 12 meses de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular resecable. También se evalúa la seguridad y tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuehao Wang, professor
  • Número de teléfono: 86-025-68303211
  • Correo electrónico: Wangxh@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Xuehao Wang
          • Número de teléfono: 86-025-68303211
          • Correo electrónico: wangxh@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme un formulario de consentimiento informado.
  • Edad ≥18 años, sin límite de género.
  • Carcinoma hepatocelular confirmado por histopatología, citología o imagen.
  • Carcinoma hepatocelular en estadio Ib de CNLC (tumor único con un diámetro ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa, excepto carcinoma hepatocelular CNLC IIIa combinado con trombo tumoral en la vena porta principal; se permitió que el carcinoma hepatocelular múltiple se tratara con escisión quirúrgica combinada con ablación intraoperatoria .
  • Puntuación de Child-Pugh: calificación A (≤6 puntos).
  • Puntuación ECOG PS: 0-1 puntos.

Criterio de exclusión:

  • Colangiocarcinoma intrahepático conocido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mixtas y carcinoma de células fibrolamelares; tienen otras neoplasias malignas activas distintas del CHC dentro de los 5 años o al mismo tiempo.
  • Actualmente se acompaña de neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial.
  • Existencia de enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune y puede recaer.
  • Pacientes con infección activa, fiebre inexplicable ≥38,5 ℃ en la semana anterior a la aleatorización o recuento basal de glóbulos blancos >15*10^9/L.
  • Pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas (como las personas infectadas por el VIH).
  • Aquellos que se sabe que son alérgicos a cualquier anticuerpo monoclonal, fármacos dirigidos contra la angiogénesis o excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Tratamiento preoperatorio TACE → camrelizumab preoperatorio combinado con mesilato de apatinib (cada 2 semanas, 2 ciclos) → cirugía radical → camrelizumab y mesilato de apatinib secuenciales (cada 3 semanas, al menos 6 ciclos)
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab se administra a 200 mg cada 2 semanas (2 ciclos) antes de la cirugía radical y 200 mg cada 3 semanas (al menos 6 ciclos) después de la cirugía radical
Droga: Mesilato de apatinib
El mesilato de apatinib se administra a 250 mg, qd (2 ciclos) antes de la cirugía radical y 250 mg, qd (al menos 6 ciclos) después de la cirugía radical
Procedimiento: Cirugia radical
Cirugia radical
Procedimiento: Tratamiento TACE preoperatorio
Tratamiento TACE antes del preoperatorio camrelizumab combinado con mesilato de apatinib
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab se administra a 200 mg, cada 3 semanas (al menos 6 ciclos) después de una cirugía radical
Droga: Mesilato de apatinib
El mesilato de apatinib se administra a 250 mg una vez al día (al menos 6 ciclos) después de una cirugía radical.
Comparador activo: Grupo de control
Cirugía radical → camrelizumab y mesilato de apatinib secuenciales (cada 3 semanas, al menos 6 ciclos)
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab se administra a 200 mg cada 2 semanas (2 ciclos) antes de la cirugía radical y 200 mg cada 3 semanas (al menos 6 ciclos) después de la cirugía radical
Droga: Mesilato de apatinib
El mesilato de apatinib se administra a 250 mg, qd (2 ciclos) antes de la cirugía radical y 250 mg, qd (al menos 6 ciclos) después de la cirugía radical
Procedimiento: Cirugia radical
Cirugia radical
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab se administra a 200 mg, cada 3 semanas (al menos 6 ciclos) después de una cirugía radical
Droga: Mesilato de apatinib
El mesilato de apatinib se administra a 250 mg una vez al día (al menos 6 ciclos) después de una cirugía radical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos a 2 años (SSC a 2 años)
Periodo de tiempo: 2 años
La SSC a 2 años se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, recurrencia local o distante o muerte por cualquier causa.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
3 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor, la recaída posoperatoria o la metástasis o la muerte, que ocurren primero.
3 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 30 días
Tasa de resección R0
30 días
La tasa de sujetos de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 30 días
MPR se define como menos del 10% de tumor residual después de la terapia neoadyuvante de camrelizumab y apatinib.
30 días
la tasa de sujetos con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 30 días
pCR se define como ninguna evidencia histológica de malignidad o solo se encontraron los ingredientes del carcinoma in situ en los tumores primarios.
30 días
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 3 años
La SSE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
3 años
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
Eventos adversos (EA); eventos adversos graves (AAG); seguridad relacionada con la cirugía.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Director de estudio: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-SR-558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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