Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem a TACE v perioperační léčbě hepatocelulárního karcinomu

30. prosince 2024 aktualizováno: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem a TACE v perioperační léčbě hepatocelulárního karcinomu: Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární rakovinou jater. Hepatektomie je léčitelná a účinná metoda. Míra recidivy je však až 50 % až 70 % za 5 let po operaci. Předpokládá se, že perioperační léčba imunoterapií kombinovanou s cílovou terapií zlepší prognózu pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Primárním účelem této studie je zhodnotit přežití bez recidivy (RFS) kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období hepatocelulárního karcinomu (CNLC Ib-IIIa). Sekundárním výzkumným účelem je vyhodnotit míru R0 resekce, podíl subjektů s velkou patologickou odpovědí, podíl subjektů s patologickou kompletní odpovědí, přežití bez události (EFS), celkové přežití a 12měsíční přežití bez recidivy kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární rakovinou jater. Hepatektomie je léčitelná a účinná metoda. Míra recidivy je však až 50 % až 70 % za 5 let po operaci. Předpokládá se, že perioperační léčba imunoterapií kombinovanou s cílovou terapií zlepší prognózu pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Tato studie zahrnuje subjekty s CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni (1:1) do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. V experimentální skupině budou pacienti léčeni následujícími: neoadjuvantní terapií (peroperační léčba TACE，kamrelizumab a apatinib, 2 cykly), radikální operace, pooperační léčba TACE, adjuvantní léčba (kamrelizumab a apatinib, 6 cyklů); v kontrolní skupině budou pacienti léčeni: radikální operace, pooperační léčba TACE. Primárním účelem této studie je zhodnotit přežití bez recidivy (RFS) kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období hepatocelulárního karcinomu (CNLC Ib-IIIa). Sekundárním výzkumným účelem je vyhodnotit míru R0 resekce, podíl subjektů s velkou patologickou odpovědí, podíl subjektů s patologickou kompletní odpovědí, přežití bez události (EFS), celkové přežití a 12měsíční přežití bez recidivy kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xuehao Wang, professor
  • Telefonní číslo: 86-025-68303211
  • E-mail: Wangxh@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.
  • Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví.
  • Hepatocelulární karcinom potvrzený histopatologií, cytologií nebo zobrazením.
  • CNLC stadium Ib (jeden nádor s průměrem ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa hepatocelulární karcinom, kromě CNLC IIIa hepatocelulárního karcinomu kombinovaného s trombem tumoru hlavní portální žíly；mnohočetný hepatocelulární karcinom bylo povoleno léčit chirurgickou excizí kombinovanou s intraoperační ablací .
  • Child-Pugh skóre: A (≤6 bodů).
  • Skóre ECOG PS: 0-1 bod.

Kritéria vyloučení:

  • Známý intrahepatický cholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, smíšený buněčný karcinom a fibrolamelární buněčný karcinom; mít během 5 let nebo ve stejnou dobu jiné aktivní malignity než HCC.
  • V současné době provází intersticiální pneumonie nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • Existence aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění a může dojít k relapsu.
  • Pacienti s aktivní infekcí, nevysvětlitelnou horečkou ≥38,5℃ během 1 týdne před randomizací nebo výchozím počtem bílých krvinek >15*10^9/l.
  • Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (jako jsou osoby infikované HIV).
  • Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakékoli monoklonální protilátky, antiangiogenezi cílená léčiva nebo pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Předoperační léčba TACE → předoperační camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem (q2w, 2 cykly) → radikální operace → sekvenční camrelizumab a apatinib mesylát (q3w, minimálně 6 cyklů)
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab se podává v dávce 200 mg, q2w (2 cykly) před radikální operací a 200 mg, q3w (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib mesylát se podává v dávce 250 mg, qd (2 cykly) před radikální operací a 250 mg, qd (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Postup: Radikální chirurgie
Radikální chirurgie
Postup: Předoperační léčba TACE
Léčba TACE před předoperačním camrelizumabem v kombinaci s apatinib mesylátem
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab se podává v dávce 200 mg, q3w (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib mesylát se podává v dávce 250 mg, qd (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Radikální operace → sekvenční kamrelizumab a apatinib mesylát (q3w, alespoň 6 cyklů)
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab se podává v dávce 200 mg, q2w (2 cykly) před radikální operací a 200 mg, q3w (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib mesylát se podává v dávce 250 mg, qd (2 cykly) před radikální operací a 250 mg, qd (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Postup: Radikální chirurgie
Radikální chirurgie
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab se podává v dávce 200 mg, q3w (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib mesylát se podává v dávce 250 mg, qd (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky přežití bez událostí (2 roky-EFS)
Časové okno: 2 roky
2y-EFS je definována jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje operaci, lokální nebo vzdálená recidiva nebo smrt z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3letá
OS je definován jako doba od randomizace do smrti.
3letá
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3letá
EFS je definována jako doba od randomizace do progrese nádoru, pooperační recidivy nebo metastázy nebo smrti, které nastanou jako první.
3letá
R0 rychlost resekce
Časové okno: 30denní
R0 rychlost resekce
30denní
Míra subjektů s velkou patologickou odpovědí (MPR)
Časové okno: 30denní
MPR je definována jako méně než 10 % reziduálního tumoru po neoadjuvantní léčbě kamrelizumabem a apatinibem.
30denní
podíl subjektů s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: 30denní
pCR je definován jako žádný histologický důkaz malignity nebo byly v primárních nádorech nalezeny pouze složky karcinomu in situ.
30denní
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3letá
DFS je definována jako doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3letá
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky (AE); závažné nežádoucí příhody (SAE); bezpečnost související s operací.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ředitel studie: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-SR-558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit