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Camrelizumab in combinazione con Apatinib mesilato e TACE nel trattamento perioperatorio del carcinoma epatocellulare

30 dicembre 2024 aggiornato da: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab in combinazione con Apatinib mesilato e TACE nel trattamento perioperatorio del carcinoma epatocellulare: studio randomizzato, in aperto, parallelo, multicentrico

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo più comune. L'epatectomia è un metodo curabile ed efficace. Tuttavia, il tasso di recidiva raggiunge il 50% ~ 70% in 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Si prevede che il trattamento perioperatorio con immunoterapia combinato con la terapia target migliori la prognosi del paziente. Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare resecabile. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare (CNLC Ib-IIIa). Lo scopo secondario della ricerca è valutare il tasso di resezione R0, il tasso di soggetti con risposta patologica maggiore, il tasso di soggetti con risposta patologica completa, la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi di camrelizumab combinato con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare resecabile. Viene valutata anche la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo più comune. L'epatectomia è un metodo curabile ed efficace. Tuttavia, il tasso di recidiva raggiunge il 50% ~ 70% in 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Si prevede che il trattamento perioperatorio con immunoterapia combinato con la terapia target migliori la prognosi del paziente. Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare resecabile. Questo studio include soggetti con CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati (1:1) al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale, i pazienti saranno trattati con i seguenti: terapia neoadiuvante (trattamento TACE perioperatorio，camrelizumab e apatinib, 2 cicli), chirurgia radicale, trattamento TACE postoperatorio, terapia adiuvante (camrelizumab e apatinib, 6 cicli); nel gruppo di controllo, i pazienti saranno trattati con i seguenti: chirurgia radicale, trattamento TACE postoperatorio. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare (CNLC Ib-IIIa). Lo scopo secondario della ricerca è valutare il tasso di resezione R0, il tasso di soggetti con risposta patologica maggiore, il tasso di soggetti con risposta patologica completa, la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi di camrelizumab combinato con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare resecabile. Viene valutata anche la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xuehao Wang, professor
  • Numero di telefono: 86-025-68303211
  • Email: Wangxh@njmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
  • Età ≥18 anni, nessun limite di genere.
  • Carcinoma epatocellulare confermato da istopatologia, citologia o imaging.
  • Carcinoma epatocellulare CNLC stadio Ib (singolo tumore con diametro ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa, ad eccezione del carcinoma epatocellulare CNLC IIIa combinato con trombo tumorale della vena porta principale; il carcinoma epatocellulare multiplo poteva essere trattato con escissione chirurgica combinata con ablazione intraoperatoria .
  • Punteggio Child-Pugh: grado A (≤6 punti).
  • Punteggio ECOG PS: 0-1 punti.

Criteri di esclusione:

  • Colangiocarcinoma intraepatico noto, HCC sarcomatoide, carcinoma a cellule miste e carcinoma a cellule fibrolamellari; avere altri tumori maligni attivi diversi dall'HCC entro 5 anni o contemporaneamente.
  • Attualmente accompagnato da polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale.
  • Esistenza di malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune e possibile ricaduta.
  • Pazienti con infezione attiva, febbre inspiegabile ≥38,5℃ entro 1 settimana prima della randomizzazione o conta dei globuli bianchi al basale >15*10^9/L.
  • Pazienti con deficienze immunitarie congenite o acquisite (come le persone con infezione da HIV).
  • Coloro che sono noti per essere allergici a qualsiasi anticorpo monoclonale, farmaci mirati anti-angiogenesi o eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Trattamento TACE preoperatorio → camrelizumab preoperatorio combinato con apatinib mesilato (q2w, 2 cicli) → chirurgia radicale → camrelizumab sequenziale e apatinib mesilato (q3w, almeno 6 cicli)
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab viene somministrato a 200 mg ogni 2 settimane (2 cicli) prima della chirurgia radicale e 200 mg ogni 3 settimane (almeno 6 cicli) dopo la chirurgia radicale
Droga: Apatinib mesilato
Apatinib Mesylate viene somministrato a 250 mg, qd (2 cicli) prima della chirurgia radicale e 250 mg, qd (almeno 6 cicli) dopo la chirurgia radicale
Procedura: Chirurgia radicale
Chirurgia radicale
Procedura: Terapia TACE preoperatoria
Trattamento TACE prima dell'intervento preoperatorio camrelizumab combinato con apatinib mesilato
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab viene somministrato a 200 mg, ogni 3 settimane (almeno 6 cicli) dopo un intervento chirurgico radicale
Droga: Apatinib mesilato
Apatinib mesilato viene somministrato a 250 mg, qd (almeno 6 cicli) dopo un intervento chirurgico radicale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chirurgia radicale → sequenziale camrelizumab e apatinib mesilato (q3w, almeno 6 cicli)
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab viene somministrato a 200 mg ogni 2 settimane (2 cicli) prima della chirurgia radicale e 200 mg ogni 3 settimane (almeno 6 cicli) dopo la chirurgia radicale
Droga: Apatinib mesilato
Apatinib Mesylate viene somministrato a 250 mg, qd (2 cicli) prima della chirurgia radicale e 250 mg, qd (almeno 6 cicli) dopo la chirurgia radicale
Procedura: Chirurgia radicale
Chirurgia radicale
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab viene somministrato a 200 mg, ogni 3 settimane (almeno 6 cicli) dopo un intervento chirurgico radicale
Droga: Apatinib mesilato
Apatinib mesilato viene somministrato a 250 mg, qd (almeno 6 cicli) dopo un intervento chirurgico radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi per 2 anni (2 anni-EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni-EFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude un intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza o morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso.
3 anno
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anno
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore, alla recidiva postoperatoria o alla metastasi o alla morte, che si verificano per primi.
3 anno
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di resezione R0
30 giorni
Il tasso di soggetti con risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 30 giorni
MPR è definito come tumore residuo inferiore al 10% dopo terapia neoadiuvante con camrelizumab e terapia con apatinib.
30 giorni
il tasso di soggetti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 30 giorni
pCR è definito come nessuna evidenza istologica di malignità o solo gli ingredienti del carcinoma in situ sono stati trovati nei tumori primari.
30 giorni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
La DFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la recidiva della malattia o la morte per qualsiasi causa.
3 anno
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
Eventi avversi (EA); eventi avversi gravi (SAE); sicurezza correlata all’intervento chirurgico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Direttore dello studio: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-SR-558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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