卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗肝癌围手术期
2022年11月6日 更新者：Xuehao Wang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Camrelizumab 联合甲磺酸阿帕替尼和 TACE 治疗肝细胞癌围手术期：一项随机、开放标签、平行、多中心试验
肝细胞癌（HCC）是最常见的原发性肝癌。
肝切除术是一种可治愈的有效方法。
但术后5年复发率高达50%~70%。
免疫治疗联合靶向治疗的围手术期治疗有望改善患者的预后。
本研究旨在评估卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼在可切除肝细胞癌围手术期的疗效、安全性和耐受性。
本研究的主要目的是评估卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗肝细胞癌 (CNLC Ib-IIIa) 围手术期的无复发生存期 (RFS)。
次要研究目的是评估camrelizumab的R0切除率、主要病理反应受试者率、病理完全反应受试者率、无事件生存期（EFS）、总生存期和12个月无复发生存期与甲磺酸阿帕替尼联合用于可切除肝细胞癌的围手术期。
还评估了安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
肝细胞癌（HCC）是最常见的原发性肝癌。
肝切除术是一种可治愈的有效方法。
但术后5年复发率高达50%~70%。
免疫治疗联合靶向治疗的围手术期治疗有望改善患者的预后。
本研究旨在评估卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼在可切除肝细胞癌围手术期的疗效、安全性和耐受性。
该试验包括患有 CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC 的受试者。
所有符合条件的受试者将被随机分配 (1:1) 到实验组或对照组。
实验组患者接受以下治疗：新辅助治疗（围手术期TACE治疗，camrelizumab和apatinib，2个周期）、根治性手术、术后TACE治疗、辅助治疗（camrelizumab和apatinib，6个周期）；在对照组中，患者将接受以下治疗：根治性手术、术后TACE治疗。
本研究的主要目的是评估卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗肝细胞癌 (CNLC Ib-IIIa) 围手术期的无复发生存期 (RFS)。
次要研究目的是评估camrelizumab的R0切除率、主要病理反应受试者率、病理完全反应受试者率、无事件生存期（EFS）、总生存期和12个月无复发生存期与甲磺酸阿帕替尼联合用于可切除肝细胞癌的围手术期。
还评估了安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuehao Wang, professor
- 电话号码：86-025-68303211
- 邮箱：Wangxh@njmu.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 经组织病理学、细胞学或影像学证实的肝细胞癌。
- CNLC Ib期（单发肿瘤直径≥8cm）/IIa/IIb/IIIa期肝细胞癌，除CNLC IIIa期肝细胞癌合并门静脉主干癌栓；多发性肝细胞癌允许手术切除联合术中消融.
- Child-Pugh评分：A级（≤6分）。
- ECOG PS 评分：0-1 分。
排除标准：
- 已知的肝内胆管癌、肉瘤样肝癌、混合细胞癌和纤维板层细胞癌； 5 年内或同时患有 HCC 以外的其他活动性恶性肿瘤。
- 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病。
- 存在活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史并可能复发。
- 随机分组前1周内有活动性感染、不明原因发热≥38.5℃，或基线白细胞计数>15*10^9/L的患者。
- 先天性或获得性免疫缺陷患者（如 HIV 感染者）。
- 已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物或赋形剂过敏者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
术前TACE治疗→术前卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼（q2w，2个周期）→根治性手术→术后TACE治疗→序贯卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼（q3w，至少6个周期）（注：手术至少在末次给药后1周）新辅助治疗，术后4~8周内TACE治疗，TACE治疗后1周卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼）
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Camrelizumab 在根治性手术前以 200mg，q2w（2 个周期）给药，在根治性手术后以 200mg，q3w（至少 6 个周期）给药
甲磺酸阿帕替尼在根治性手术前以 250mg，qd（2 个周期）给药，在根治性手术后以 250mg，qd（至少 6 个周期）给药
根治性手术
根治性手术后的TACE治疗
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼术前TACE治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：根治性手术
根治性手术→术后TACE治疗
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根治性手术
根治性手术后的TACE治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存 (RFS)
大体时间：3年
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RFS定义为从手术之日起至肿瘤术后复发或转移或首先发生死亡的时间。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
|
OS 定义为从随机化到死亡的时间。
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3年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：3年
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EFS 定义为从随机化到首先发生的肿瘤进展、术后复发或转移或死亡的时间。
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3年
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R0切除率
大体时间：30天
|
R0切除率
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30天
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主要病理反应（MPR）受试者的比率
大体时间：30天
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MPR 定义为卡瑞利珠单抗和阿帕替尼新辅助治疗后残留肿瘤小于 10%。
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30天
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具有病理学完全反应 (pCR) 的受试者比例
大体时间：30天
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pCR定义为在原发肿瘤中没有发现恶性肿瘤的组织学证据或仅发现原位癌的成分。
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30天
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12 个月无复发生存期（12 个月 RFS）
大体时间：12个月
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12 个月 RFS 定义为 12 个月内无复发的受试者比率。
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12个月
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安全性和耐受性
大体时间：3年
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不良事件、严重不良事件的发生率；手术相关的安全。
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xuehao Wang, professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 研究主任：Yongxiang Xia、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年11月1日
研究完成 (预期的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月6日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月6日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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卡瑞利珠单抗的临床试验
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Huashan HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.; Shanghai Sunstem Biotechnology Co., Ltd.招聘中
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...招聘中
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.完全的
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The Second Affiliated Hospital of Shandong First...招聘中
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Wuhan Union Hospital, ChinaJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.主动，不招人
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Henan Provincial People's Hospital尚未招聘