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Camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe e TACE no tratamento perioperatório de carcinoma hepatocelular

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe e TACE no tratamento perioperatório de carcinoma hepatocelular: um estudo randomizado, aberto, paralelo e multicêntrico

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o câncer hepático primário mais comum. A hepatectomia é um método curável e eficaz. No entanto, a taxa de recorrência é tão alta quanto 50%~70% em 5 anos após a cirurgia. Espera-se que o tratamento perioperatório com imunoterapia combinada com terapia-alvo melhore o prognóstico do paciente. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de camrelizumab combinado com mesilato de apatinib no período perioperatório de carcinoma hepatocelular ressecável. O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida livre de recorrência (RFS) de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no período perioperatório de carcinoma hepatocelular (CNLC Ib-IIIa). O objetivo da pesquisa secundária é avaliar a taxa de ressecção R0, a taxa de indivíduos com resposta patológica importante, a taxa de indivíduos com resposta patológica completa, sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida global e sobrevida livre de recorrência de 12 meses de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no período perioperatório de carcinoma hepatocelular ressecável. A segurança e a tolerabilidade também são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o câncer hepático primário mais comum. A hepatectomia é um método curável e eficaz. No entanto, a taxa de recorrência é tão alta quanto 50%~70% em 5 anos após a cirurgia. Espera-se que o tratamento perioperatório com imunoterapia combinada com terapia-alvo melhore o prognóstico do paciente. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de camrelizumab combinado com mesilato de apatinib no período perioperatório de carcinoma hepatocelular ressecável. Este estudo inclui indivíduos com CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Todos os indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para grupo experimental ou grupo controle. No grupo experimental, os pacientes serão tratados com o seguinte: terapia neoadjuvante (tratamento TACE perioperatório, camrelizumab e apatinib, 2 ciclos), cirurgia radical, tratamento TACE pós-operatório, terapia adjuvante (camrelizumab e apatinib, 6 ciclos); no grupo controle, os pacientes serão tratados com: cirurgia radical, tratamento TACE pós-operatório. O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida livre de recorrência (RFS) de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no período perioperatório de carcinoma hepatocelular (CNLC Ib-IIIa). O objetivo da pesquisa secundária é avaliar a taxa de ressecção R0, a taxa de indivíduos com resposta patológica importante, a taxa de indivíduos com resposta patológica completa, sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida global e sobrevida livre de recorrência de 12 meses de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no período perioperatório de carcinoma hepatocelular ressecável. A segurança e a tolerabilidade também são avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xuehao Wang, professor
  • Número de telefone: 86-025-68303211
  • E-mail: Wangxh@njmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja voluntário para participar deste estudo e assine um termo de consentimento informado.
  • Idade ≥18 anos, sem limite de gênero.
  • Carcinoma hepatocelular confirmado por histopatologia, citologia ou imagem.
  • CNLC estágio Ib (tumor único com diâmetro ≥8 cm)/Carcinoma hepatocelular IIa/IIb/IIIa, exceto carcinoma hepatocelular CNLC IIIa combinado com trombo tumoral da veia porta principal; carcinoma hepatocelular múltiplo foi autorizado a ser tratado com excisão cirúrgica combinada com ablação intraoperatória .
  • Pontuação de Child-Pugh: Uma nota (≤6 pontos).
  • Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos.

Critério de exclusão:

  • Colangiocarcinoma intra-hepático conhecido, CHC sarcomatóide, carcinoma de células mistas e carcinoma de células fibrolamelares; têm outras neoplasias ativas além do CHC dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo.
  • Atualmente acompanhada de pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial.
  • Existência de doença autoimune ativa ou história de doença autoimune com possibilidade de recidiva.
  • Pacientes com infecção ativa, febre inexplicável ≥38,5℃ dentro de 1 semana antes da randomização ou contagem de glóbulos brancos basal >15*10^9/L.
  • Pacientes com deficiências imunológicas congênitas ou adquiridas (como pessoas infectadas pelo HIV).
  • Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a quaisquer anticorpos monoclonais, medicamentos direcionados à angiogênese ou excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Tratamento pré-operatório TACE → camrelizumabe pré-operatório combinado com mesilato de apatinibe (q2w, 2 ciclos) → cirurgia radical → camrelizumabe sequencial e mesilato de apatinibe (q3w, pelo menos 6 ciclos)
Medicamento: Camrelizumabe
Camrelizumabe é administrado em 200mg, a cada 2 semanas (2 ciclos) antes da cirurgia radical e 200mg, a cada 3 semanas (pelo menos 6 ciclos) após a cirurgia radical
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
O Mesilato de Apatinibe é administrado em 250mg, qd (2 ciclos) antes da cirurgia radical e 250mg, qd (pelo menos 6 ciclos) após a cirurgia radical
Procedimento: Cirurgia radical
Cirurgia radical
Procedimento: Tratamento TACE pré-operatório
Tratamento TACE antes de camrelizumabe pré-operatório combinado com mesilato de apatinibe
Medicamento: Camrelizumabe
Camrelizumabe é administrado na dose de 200 mg, a cada três semanas (pelo menos 6 ciclos) após cirurgia radical
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
Mesilato de apatinibe é administrado 250 mg, qd (pelo menos 6 ciclos) após cirurgia radical
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cirurgia radical → camrelizumabe e mesilato de apatinibe sequencial (q3w, pelo menos 6 ciclos)
Medicamento: Camrelizumabe
Camrelizumabe é administrado em 200mg, a cada 2 semanas (2 ciclos) antes da cirurgia radical e 200mg, a cada 3 semanas (pelo menos 6 ciclos) após a cirurgia radical
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
O Mesilato de Apatinibe é administrado em 250mg, qd (2 ciclos) antes da cirurgia radical e 250mg, qd (pelo menos 6 ciclos) após a cirurgia radical
Procedimento: Cirurgia radical
Cirurgia radical
Medicamento: Camrelizumabe
Camrelizumabe é administrado na dose de 200 mg, a cada três semanas (pelo menos 6 ciclos) após cirurgia radical
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
Mesilato de apatinibe é administrado 250 mg, qd (pelo menos 6 ciclos) após cirurgia radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos em 2 anos (2 anos-EFS)
Prazo: 2 anos
2 anos-EFS é definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede cirurgia, recorrência local ou distante ou morte por qualquer causa.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte.
3 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
EFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor, recaída ou metástase pós-operatória ou morte, que ocorrer primeiro.
3 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: 30 dias
Taxa de ressecção R0
30 dias
A taxa de sujeitos de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: 30 dias
MPR é definido como menos de 10% de tumor residual após terapia neoadjuvante com camrelizumabe e terapia com apatinibe.
30 dias
a taxa de indivíduos com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 30 dias
pCR é definido como nenhuma evidência histológica de malignidade ou apenas os ingredientes de carcinoma in situ foram encontrados em tumores primários.
30 dias
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: 3 anos
A SLD é definida como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa.
3 anos
Evento adverso (EA)
Prazo: 3 anos
Eventos adversos (EA); eventos adversos graves (EAG); segurança relacionada à cirurgia.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Diretor de estudo: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-SR-558

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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