Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w skojarzeniu z mesylanem apatynibu i TACE w okołooperacyjnym leczeniu raka wątrobowokomórkowego

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kamrelizumab w skojarzeniu z mesylanem apatynibu i TACE w okołooperacyjnym leczeniu raka wątrobowokomórkowego: randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym rakiem wątroby. Hepatektomia jest metodą uleczalną i skuteczną. Jednak odsetek nawrotów wynosi nawet 50% ~ 70% w ciągu 5 lat po operacji. Oczekuje się, że okołooperacyjne leczenie immunoterapią połączoną z terapią celowaną poprawi rokowanie chorego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) kamrelizumabu skojarzonego z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym raka wątrobowokomórkowego (CNLC Ib-IIIa). Drugorzędnym celem badań jest ocena odsetka resekcji R0, odsetka pacjentów z większą odpowiedzią patologiczną, odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną, przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), przeżycia całkowitego i 12-miesięcznego przeżycia wolnego od nawrotu po zastosowaniu kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. Oceniane jest również bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym rakiem wątroby. Hepatektomia jest metodą uleczalną i skuteczną. Jednak odsetek nawrotów wynosi nawet 50% ~ 70% w ciągu 5 lat po operacji. Oczekuje się, że okołooperacyjne leczenie immunoterapią połączoną z terapią celowaną poprawi rokowanie chorego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. To badanie obejmuje pacjentów z CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. W grupie eksperymentalnej pacjenci będą leczeni: terapią neoadjuwantową (leczenie okołooperacyjne TACE, kamrelizumab i apatinib, 2 cykle), radykalną operacją, pooperacyjnym leczeniem TACE, terapią adjuwantową (kamrelizumab i apatynib, 6 cykli); w grupie kontrolnej pacjenci będą leczeni: zabiegiem radykalnym, leczeniem pooperacyjnym TACE. Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) kamrelizumabu skojarzonego z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym raka wątrobowokomórkowego (CNLC Ib-IIIa). Drugorzędnym celem badań jest ocena odsetka resekcji R0, odsetka pacjentów z większą odpowiedzią patologiczną, odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną, przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), przeżycia całkowitego i 12-miesięcznego przeżycia wolnego od nawrotu po zastosowaniu kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. Oceniane jest również bezpieczeństwo i tolerancja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xuehao Wang, professor
  • Numer telefonu: 86-025-68303211
  • E-mail: Wangxh@njmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
  • Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń płci.
  • Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony badaniem histopatologicznym, cytologicznym lub obrazowym.
  • CNLC stadium Ib (pojedynczy guz o średnicy ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa rak wątrobowokomórkowy, z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego CNLC IIIa w połączeniu z zakrzepem guza żyły głównej żyły wrotnej；mnogi rak wątrobowokomórkowy mógł być leczony przez wycięcie chirurgiczne połączone z ablacją śródoperacyjną .
  • Wynik Child-Pugh: ocena A (≤6 punktów).
  • Wynik ECOG PS: 0-1 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, sarkomatoid HCC, rak mieszanokomórkowy i rak włóknisto-płytkowy; mieć inne aktywne nowotwory inne niż HCC w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie.
  • Obecnie towarzyszy śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
  • Występowanie aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie i możliwość nawrotu.
  • Pacjenci z czynną infekcją, niewyjaśnioną gorączką ≥38,5℃ w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub wyjściową liczbą białych krwinek >15*10^9/l.
  • Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności (np. osoby zakażone wirusem HIV).
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne, leki ukierunkowane na angiogenezę lub substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przedoperacyjne leczenie TACE → przedoperacyjne leczenie kamrelizumabem w skojarzeniu z mesylanem apatynibu (co 2 tygodnie, 2 cykle) → radykalna operacja → sekwencyjny kamrelizumab i mesylan apatynibu (co 3 tygodnie, co najmniej 6 cykli)
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg co 2 tygodnie (2 cykle) przed radykalną operacją i 200 mg co 3 tygodnie (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Lek: Mesylan apatynibu
Mesylan apatinibu podaje się w dawce 250 mg, qd (2 cykle) przed radykalną operacją i 250 mg, qd (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna operacja
Procedura: Przedoperacyjne leczenie TACE
Leczenie TACE przed operacją kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg co 3 tygodnie (co najmniej 6 cykli) po radykalnym zabiegu chirurgicznym
Lek: Mesylan apatinibu
Mesylan apatinibu podaje się w dawce 250 mg raz na dobę (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chirurgia radykalna → sekwencyjny kamrelizumab i mesylan apatynibu (co 3 tygodnie, co najmniej 6 cykli)
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg co 2 tygodnie (2 cykle) przed radykalną operacją i 200 mg co 3 tygodnie (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Lek: Mesylan apatynibu
Mesylan apatinibu podaje się w dawce 250 mg, qd (2 cykle) przed radykalną operacją i 250 mg, qd (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna operacja
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg co 3 tygodnie (co najmniej 6 cykli) po radykalnym zabiegu chirurgicznym
Lek: Mesylan apatinibu
Mesylan apatinibu podaje się w dawce 250 mg raz na dobę (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (2 lata-EFS)
Ramy czasowe: 2-letnie
2-letni EFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby uniemożliwiająca operację, nawrót miejscowy lub odległy lub śmierć z dowolnej przyczyny.
2-letnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu.
3 lata
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji nowotworu, pooperacyjnego nawrotu lub przerzutów lub zgonu, które występują jako pierwsze.
3 lata
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość resekcji R0
30 dni
Odsetek pacjentów z główną odpowiedzią patologiczną (MPR)
Ramy czasowe: 30 dni
MPR definiuje się jako mniej niż 10% resztkowego guza po neoadjuwantowym leczeniu kamrelizumabem i apatynibem.
30 dni
odsetek osób z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR)
Ramy czasowe: 30 dni
PCR definiuje się jako brak histologicznych dowodów na złośliwość lub wykrycie jedynie składników raka in situ w guzach pierwotnych.
30 dni
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3-letni
Zdarzenia niepożądane (AE); poważne zdarzenia niepożądane (SAE); bezpieczeństwo związane z zabiegiem chirurgicznym.
3-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Dyrektor Studium: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-SR-558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj