Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat und TACE in der perioperativen Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

6. November 2022 aktualisiert von: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat und TACE in der perioperativen Behandlung des hepatozellulären Karzinoms: eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische Studie

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre Leberkrebs. Die Hepatektomie ist eine heilbare und effektive Methode. Die Rezidivrate liegt jedoch 5 Jahre nach der Operation bei 50% bis 70%. Eine perioperative Behandlung mit Immuntherapie in Kombination mit einer Zieltherapie soll die Prognose des Patienten verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat in der perioperativen Phase des resezierbaren hepatozellulären Karzinoms zu bewerten. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) von Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat in der perioperativen Phase des hepatozellulären Karzinoms (CNLC Ib-IIIa). Der sekundäre Forschungszweck besteht darin, die R0-Resektionsrate, die Rate der Probanden mit starkem pathologischem Ansprechen, die Rate der Probanden mit pathologischem vollständigen Ansprechen, das ereignisfreie Überleben (EFS), das Gesamtüberleben und das 12-monatige rezidivfreie Überleben von Camrelizumab zu bewerten kombiniert mit Apatinibmesylat in der perioperativen Phase des resezierbaren hepatozellulären Karzinoms. Auch die Sicherheit und Verträglichkeit wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre Leberkrebs. Die Hepatektomie ist eine heilbare und effektive Methode. Die Rezidivrate liegt jedoch 5 Jahre nach der Operation bei 50% bis 70%. Eine perioperative Behandlung mit Immuntherapie in Kombination mit einer Zieltherapie soll die Prognose des Patienten verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat in der perioperativen Phase des resezierbaren hepatozellulären Karzinoms zu bewerten. Diese Studie umfasst Probanden mit CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alle in Frage kommenden Probanden werden randomisiert (1:1) der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der experimentellen Gruppe werden die Patienten wie folgt behandelt: neoadjuvante Therapie (perioperative TACE-Behandlung, Camrelizumab und Apatinib, 2 Zyklen), radikale Operation, postoperative TACE-Behandlung, adjuvante Therapie (Camrelizumab und Apatinib, 6 Zyklen); In der Kontrollgruppe werden die Patienten wie folgt behandelt: radikale Operation, postoperative TACE-Behandlung. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) von Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat in der perioperativen Phase des hepatozellulären Karzinoms (CNLC Ib-IIIa). Der sekundäre Forschungszweck besteht darin, die R0-Resektionsrate, die Rate der Probanden mit starkem pathologischem Ansprechen, die Rate der Probanden mit pathologischem vollständigen Ansprechen, das ereignisfreie Überleben (EFS), das Gesamtüberleben und das 12-monatige rezidivfreie Überleben von Camrelizumab zu bewerten kombiniert mit Apatinibmesylat in der perioperativen Phase des resezierbaren hepatozellulären Karzinoms. Auch die Sicherheit und Verträglichkeit wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung.
  • Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Hepatozelluläres Karzinom, bestätigt durch Histopathologie, Zytologie oder Bildgebung.
  • CNLC-Stadium Ib (Einzeltumor mit Durchmesser ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa hepatozelluläres Karzinom, mit Ausnahme von CNLC IIIa hepatozellulärem Karzinom kombiniert mit Hauptportalvenen-Tumorthrombus；multiples hepatozelluläres Karzinom durfte mit chirurgischer Exzision in Kombination mit intraoperativer Ablation behandelt werden .
  • Child-Pugh-Score: A-Note (≤6 Punkte).
  • ECOG-PS-Score: 0-1 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes intrahepatisches Cholangiokarzinom, sarkomatoides HCC, gemischtzelliges Karzinom und fibrolamelläres Zellkarzinom; andere aktive bösartige Erkrankungen außer HCC innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig haben.
  • Derzeit begleitet von interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung.
  • Bestehen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung und Rückfall möglich.
  • Patienten mit aktiver Infektion, ungeklärtem Fieber ≥38,5℃ innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung oder Ausgangswert der weißen Blutkörperchen >15*10^9/l.
  • Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-infizierte Personen).
  • Diejenigen, die bekanntermaßen allergisch gegen monoklonale Antikörper, Anti-Angiogenese-Arzneimittel oder Hilfsstoffe sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Präoperative TACE-Behandlung → präoperative Camrelizumab kombiniert mit Apatinibmesylat (q2w, 2 Zyklen) → radikale Operation → postoperative TACE-Behandlung → sequentielles Camrelizumab und Apatinibmesylat (q3w, mindestens 6 Zyklen) (Hinweis: Operation mindestens 1 Woche nach der letzten Gabe von neoadjuvante Therapie, postoperative TACE-Behandlung innerhalb von 4–8 Wochen nach der Operation, Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat 1 Woche nach TACE-Behandlung)
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab wird mit 200 mg alle 2 Wochen (2 Zyklen) vor einer Radikaloperation und mit 200 mg alle 3 Wochen (mindestens 6 Zyklen) nach einer Radikaloperation verabreicht
Arzneimittel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylat wird mit 250 mg qd (2 Zyklen) vor einer radikalen Operation und 250 mg qd (mindestens 6 Zyklen) nach einer radikalen Operation verabreicht
Verfahren: Radikale Chirurgie
Radikale Chirurgie
Verfahren: Postoperative TACE-Behandlung
TACE-Behandlung nach radikaler Operation
Verfahren: Präoperative TACE-Behandlung
TACE-Behandlung vor präoperativer Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat
ACTIVE_COMPARATOR: Radikale Chirurgie
Radikale Chirurgie → postoperative TACE-Behandlung
Verfahren: Radikale Chirurgie
Radikale Chirurgie
Verfahren: Postoperative TACE-Behandlung
TACE-Behandlung nach radikaler Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
RFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum postoperativen Rückfall oder Metastasierung des Tumors oder Tod, die zuerst auftreten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Tumorprogression, postoperativem Rückfall oder Metastasierung oder Tod, die zuerst eintreten.
3 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tag
R0 Resektionsrate
30 Tag
Die Rate der Probanden mit Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: 30 Tag
MPR ist definiert als weniger als 10 % Resttumor nach neoadjuvanter Therapie mit Camrelizumab und Apatinib.
30 Tag
die Rate der Probanden mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: 30 Tag
pCR ist definiert als kein histologischer Nachweis einer Malignität oder nur die Bestandteile eines Carcinoma in situ wurden in Primärtumoren gefunden.
30 Tag
12 Monate rezidivfreies Überleben (12 Monate RFS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate RFS ist definiert als die Rate der Probanden ohne Rezidivfreiheit in 12 Monaten.
12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse, schwerer unerwünschter Ereignisse; chirurgische Sicherheit.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studienleiter: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xuehao Wang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Camrelizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren