Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Camrelizumab apatinib-meziláttal és TACE-val kombinálva a májsejtek karcinóma perioperatív kezelésében

2024. december 30. frissítette: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab apatinib-meziláttal és TACE-vel kombinálva a hepatocelluláris karcinóma perioperatív kezelésében: Randomizált, nyílt, párhuzamos, többközpontú vizsgálat

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a leggyakoribb elsődleges májrák. A hepatektómia gyógyítható és hatékony módszer. A műtét utáni 5 éven belül azonban a kiújulási arány akár 50-70% is lehet. A perioperatív kezelés immunterápiával kombinálva célterápiával várhatóan javítja a beteg prognózisát. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az apatinib-meziláttal kombinált camrelizumab hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a reszekálható hepatocelluláris karcinóma perioperatív időszakában. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a camrelizumab és apatinib-mezilát kombinált recidívamentes túlélés (RFS) értékelése a hepatocelluláris karcinóma (CNLC Ib-IIIa) perioperatív periódusában. A másodlagos kutatás célja a camrelizumab R0 reszekciós arányának, a súlyos patológiás válaszreakciót mutató alanyok arányának, a kóros teljes válaszreakcióval rendelkező alanyok arányának, az eseménymentes túlélés (EFS), a teljes túlélés és a 12 hónapos kiújulásmentes túlélés értékelése. A reszekálható hepatocelluláris karcinóma perioperatív periódusában apatinib-meziláttal kombinálva. A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a leggyakoribb elsődleges májrák. A hepatektómia gyógyítható és hatékony módszer. A műtét utáni 5 éven belül azonban a kiújulási arány akár 50-70% is lehet. A perioperatív kezelés immunterápiával kombinálva célterápiával várhatóan javítja a beteg prognózisát. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az apatinib-meziláttal kombinált camrelizumab hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a reszekálható hepatocelluláris karcinóma perioperatív időszakában. Ez a vizsgálat CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC-ben szenvedő alanyokat tartalmaz. Minden alkalmas alanyt randomizálunk (1:1) kísérleti csoportba vagy kontrollcsoportba. A kísérleti csoportban a betegeket a következőkkel kezeljük: neoadjuváns terápia (perioperatív TACE kezelés，camrelizumab és apatinib, 2 ciklus), radikális műtét, posztoperatív TACE kezelés, adjuváns terápia (camrelizumab és apatinib, 6 ciklus); a kontroll csoportban a betegeket radikális műtéttel, posztoperatív TACE kezeléssel kezelik. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a camrelizumab és apatinib-mezilát kombinált recidívamentes túlélés (RFS) értékelése a hepatocelluláris karcinóma (CNLC Ib-IIIa) perioperatív periódusában. A másodlagos kutatás célja a camrelizumab R0 reszekciós arányának, a súlyos patológiás válaszreakciót mutató alanyok arányának, a kóros teljes válaszreakcióval rendelkező alanyok arányának, az eseménymentes túlélés (EFS), a teljes túlélés és a 12 hónapos kiújulásmentes túlélés értékelése. A reszekálható hepatocelluláris karcinóma perioperatív periódusában apatinib-meziláttal kombinálva. A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntesként vegyen részt ebben a tanulmányban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
  • Korhatár ≥18 év, nemi korlát nincs.
  • Hepatocelluláris karcinóma kórszövettani, citológiai vagy képalkotó vizsgálattal igazolt.
  • CNLC Ib stádium (egyetlen tumor ≥8 cm átmérőjű)/IIa/IIb/IIIa hepatocellularis karcinóma, kivéve a CNLC IIIa májsejtek karcinómáját, amely a fő portális véna daganatos thrombusával kombinálva volt, a többszörös hepatocelluláris karcinómát műtéti kimetszéssel, intraoperatív ablációval kombinálva kezelték .
  • Child-Pugh pontszám: A osztályzat (≤6 pont).
  • ECOG PS pontszám: 0-1 pont.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert intrahepatikus kolangiokarcinóma, szarkomatoid HCC, vegyes sejtes karcinóma és fibrolamelláris sejtes karcinóma; 5 éven belül vagy egyidejűleg a HCC-n kívül más aktív rosszindulatú daganata is van.
  • Jelenleg intersticiális tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség kíséri.
  • Aktív autoimmun betegség fennállása vagy autoimmun betegség a kórtörténetében, és visszaeshet.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiknél megmagyarázhatatlan láz ≥38,5 ℃ a randomizálás előtti 1 héten belül, vagy a kiindulási fehérvérsejtszám >15*10^9/l.
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek (például HIV-fertőzöttek).
  • Azok, akikről ismert, hogy allergiásak bármilyen monoklonális antitestre, angiogenezis elleni célzott gyógyszerre vagy segédanyagra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Preoperatív TACE kezelés → preoperatív camrelizumab apatinib-meziláttal kombinálva (q2w, 2 ciklus) → radikális műtét → szekvenciális camrelizumab és apatinib mezilát (q3w, legalább 6 ciklus)
Drog: Camrelizumab
A Camrelizumabot 200 mg-os dózisban adják be q2w (2 ciklus) radikális műtét előtt és 200mg, q3w (legalább 6 ciklus) radikális műtét után
Drog: Apatinib-mezilát
Az apatinib-mezilátot 250 mg, qd (2 ciklus) a radikális műtét előtt és 250 mg, qd (legalább 6 ciklus) radikális műtét után.
Eljárás: Radikális műtét
Radikális műtét
Eljárás: Preoperatív TACE kezelés
TACE kezelés a preoperatív camrelizumab és apatinib-mezilát kombinációja előtt
Drog: Camrelizumab
A Camrelizumabot 200 mg-ban adják be q3w-ban (legalább 6 ciklusban) radikális műtét után
Drog: Apatinib-mezilát
Az apatinib-mezilátot 250 mg naponta naponta (legalább 6 ciklusonként) adják radikális műtét után
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
Radikális műtét → szekvenciális kamrelizumab és apatinib mezilát (q3w, legalább 6 ciklus)
Drog: Camrelizumab
A Camrelizumabot 200 mg-os dózisban adják be q2w (2 ciklus) radikális műtét előtt és 200mg, q3w (legalább 6 ciklus) radikális műtét után
Drog: Apatinib-mezilát
Az apatinib-mezilátot 250 mg, qd (2 ciklus) a radikális műtét előtt és 250 mg, qd (legalább 6 ciklus) radikális műtét után.
Eljárás: Radikális műtét
Radikális műtét
Drog: Camrelizumab
A Camrelizumabot 200 mg-ban adják be q3w-ban (legalább 6 ciklusban) radikális műtét után
Drog: Apatinib-mezilát
Az apatinib-mezilátot 250 mg naponta naponta (legalább 6 ciklusonként) adják radikális műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 év eseménymentes túlélés (2 év EFS)
Időkeret: 2 éves
A 2y-EFS a randomizálástól eltelt idő a következő események bármelyikéig: a betegség előrehaladása, amely kizárja a műtétet, helyi vagy távoli kiújulás, vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
2 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 éves
Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől a halálig eltelt idő.
3 éves
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 3 éves
Az EFS a véletlen besorolástól a daganat progressziójáig, a műtét utáni relapszusig vagy áttétképződésig vagy halálig eltelt idő, amely először következik be.
3 éves
R0 reszekciós arány
Időkeret: 30 napos
R0 reszekciós arány
30 napos
A súlyos patológiás válasz (MPR) alanyainak aránya
Időkeret: 30 napos
Az MPR-t a 10%-nál kisebb reziduális tumorként határozzák meg a neoadjuváns camrelizumab- és apatinib-terápia után.
30 napos
a patológiás teljes válaszra (pCR) rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 30 napos
A pCR úgy definiálható, hogy az elsődleges daganatokban nincs szövettani bizonyíték a rosszindulatú daganatra, vagy csak az in situ carcinoma összetevőit találták meg.
30 napos
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 éves
A DFS a randomizálástól a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 éves
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: 3 éves
Nemkívánatos események (AE) ; súlyos nemkívánatos események (SAE); műtéttel kapcsolatos biztonság.
3 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-SR-558

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel