Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat og TACE i den perioperative behandling af hepatocellulært karcinom

30. december 2024 opdateret af: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat og TACE i den perioperative behandling af hepatocellulært karcinom: et randomiseret, åbent, parallelt, multicenter forsøg

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft. Hepatektomi er en helbredelig og effektiv metode. Imidlertid er gentagelsesraten så høj som 50% ~ 70% i 5 år efter operationen. Perioperativ behandling med immunterapi kombineret med målterapi forventes at forbedre patientens prognose. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med resektabelt hepatocellulært karcinom. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere recidivfri overlevelse (RFS) af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med hepatocellulært karcinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundære forskningsformål er at evaluere R0-resektionsraten, frekvensen af ​​forsøgspersoner med større patologisk respons, frekvensen af ​​forsøgspersoner med patologisk fuldstændig respons, hændelsesfri overlevelse (EFS), samlet overlevelse og 12-måneders gentagelsesfri overlevelse af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode af resektabelt hepatocellulært karcinom. Sikkerheden og tolerabiliteten vurderes også.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft. Hepatektomi er en helbredelig og effektiv metode. Imidlertid er gentagelsesraten så høj som 50% ~ 70% i 5 år efter operationen. Perioperativ behandling med immunterapi kombineret med målterapi forventes at forbedre patientens prognose. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med resektabelt hepatocellulært karcinom. Dette forsøg omfatter forsøgspersoner med CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til forsøgsgruppe eller kontrolgruppe. I forsøgsgruppen vil patienter blive behandlet med følgende: neoadjuverende terapi (perioperativ TACE-behandling，camrelizumab og apatinib, 2 cyklusser), radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling, adjuverende terapi (camrelizumab og apatinib, 6 cyklusser); i kontrolgruppen vil patienter blive behandlet med følgende: radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere recidivfri overlevelse (RFS) af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med hepatocellulært karcinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundære forskningsformål er at evaluere R0-resektionsraten, frekvensen af ​​forsøgspersoner med større patologisk respons, frekvensen af ​​forsøgspersoner med patologisk fuldstændig respons, hændelsesfri overlevelse (EFS), samlet overlevelse og 12-måneders gentagelsesfri overlevelse af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode af resektabelt hepatocellulært karcinom. Sikkerheden og tolerabiliteten vurderes også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.
  • Alder ≥18 år, ingen kønsgrænse.
  • Hepatocellulært karcinom bekræftet ved histopatologi, cytologi eller billeddannelse.
  • CNLC stadium Ib (enkelt tumor med diameter ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa hepatocellulært karcinom, bortset fra CNLC IIIa hepatocellulært karcinom kombineret med hovedportalvenetumortrombe; multipelt hepatocellulært karcinom fik lov til at blive behandlet med intraoperativ excision kombineret med kirurgisk excision .
  • Child-Pugh score: A karakter (≤6 point).
  • ECOG PS score: 0-1 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intrahepatisk cholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandet cellecarcinom og fibrolamellært cellecarcinom; har andre aktive maligniteter end HCC inden for 5 år eller på samme tid.
  • I øjeblikket ledsaget af interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom.
  • Eksistens af aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom og kan få tilbagefald.
  • Patienter med aktiv infektion, uforklarlig feber ≥38,5 ℃ inden for 1 uge før randomisering eller baseline antal hvide blodlegemer >15*10^9/L.
  • Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter (såsom HIV-smittede personer).
  • Dem, der er kendt for at være allergiske over for monoklonale antistoffer, anti-angiogenese-målrettede lægemidler eller hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Præoperativ TACE-behandling → præoperativ camrelizumab kombineret med apatinibmesylat (q2w, 2 cyklusser) → radikal kirurgi → sekventiel camrelizumab og apatinibmesylat (q3w, mindst 6 cyklusser)
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, 2 gange q (2 cyklusser) før radikal kirurgi og 200 mg, 3 q 3 w (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250 mg, qd (2 cyklusser) før radikal kirurgi og 250 mg, qd (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Procedure: Præoperativ TACE-behandling
TACE-behandling før præoperativ camrelizumab kombineret med apatinibmesylat
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab administreres ved 200 mg, q3w (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250 mg, qd (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Radikal kirurgi → sekventiel camrelizumab og apatinibmesylat (q3w, mindst 6 cyklusser)
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, 2 gange q (2 cyklusser) før radikal kirurgi og 200 mg, 3 q 3 w (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250 mg, qd (2 cyklusser) før radikal kirurgi og 250 mg, qd (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab administreres ved 200 mg, q3w (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250 mg, qd (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års begivenhedsfri overlevelse（2y-EFS）
Tidsramme: 2-årig
2y-EFS er defineret som tiden fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: progression af sygdom, der udelukker operation, lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-årig
OS er defineret som tiden fra randomisering til død.
3-årig
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3-årig
EFS er defineret som tiden fra randomisering til tumorprogression, postoperativt tilbagefald eller metastase eller død, som indtræffer først.
3-årig
R0 resektionsrate
Tidsramme: 30 dage
R0 resektionsrate
30 dage
Hyppigheden af ​​personer med større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 30 dage
MPR er defineret som mindre end 10 % resterende tumor efter neoadjuverende behandling med camrelizumab og apatinib-behandling.
30 dage
frekvensen af ​​forsøgspersoner med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 30 dage
pCR er defineret som intet histologisk bevis for malignitet, eller kun ingredienserne af carcinom in situ blev fundet i primære tumorer.
30 dage
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-årig
DFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag.
3-årig
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3-årig
Uønskede hændelser (AE'er); alvorlige bivirkninger (SAE'er); kirurgi relateret sikkerhed.
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studieleder: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-SR-558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner