- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05613634
Effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les patients présentant une dysfonction vestibulaire périphérique
Effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la fonction vestibulaire et la récupération fonctionnelle auto-évaluée chez les patients présentant une dysfonction vestibulaire périphérique
Contexte : Les dysfonctionnements vestibulaires sont des troubles courants dans la population adulte qui peuvent se développer à n'importe quelle décennie de la vie. La plupart des patients atteints de dysfonction vestibulaire souffrent de troubles de l'équilibre et de vertiges qui peuvent avoir un impact négatif sur les activités de la vie quotidienne et la participation sociale.
Objectifs : Étudier l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive ajoutée aux exercices de physiothérapie vestibulaire sur la récupération fonctionnelle chez les patients présentant une dysfonction vestibulaire.
Hypothèse : Il n'y a pas d'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive ajoutée aux exercices de kinésithérapie vestibulaire sur la récupération fonctionnelle chez les patients présentant une dysfonction vestibulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12573
- October 6 University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués par un audiologiste avec une faiblesse vestibulaire périphérique unilatérale chronique non compensée
- l'âge variait de 30 à 60 ans et la durée de la maladie variait de 4 à 32 mois
Critère d'exclusion:
- vertige paroxystique positionnel bénin
- faiblesse vestibulaire périphérique bilatérale
- troubles vestibulaires centraux
- faiblesse vestibulaire aiguë
- vertige d'origine vasculaire (insuffisance vertébrobasilaire) ou d'origine cervicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude a reçu la SMTr en plus des exercices de physiothérapie vestibulaire
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Un rTM à haute fréquence (10 Hz) sur le cortex préfrontal dorsolatéral dominant (DLPFC) a été appliqué avec le stimulateur magnétique rapide Magstim, Magstim Company.
Les patients étaient assis sur une chaise, les bras et les jambes détendus, la tête stable et aucun mouvement n'était autorisé pendant la procédure.
Le seuil moteur (MT) a été déterminé avant chaque session et a été défini comme le pourcentage d'intensité de sortie du stimulateur qui a généré une réponse évoquée motrice de 50 µV dans le muscle court abducteur du pouce (APB) dans cinq essais sur 10.
Le DLPFC de l'hémisphère dominant était localisé sur le cuir chevelu à 5,5 cm en avant du point chaud du muscle APB controlatéral le long du plan parasagittal.
Le MT moyen était de 50 % (gamme, 45-55 %) de la sortie maximale du stimulateur.
La procédure de cartographie initiale a été complétée avec la bobine orientée à 45 ° d'orientation diagonale latérale à peu près perpendiculaire au sillon central et le centre de la bobine appliqué tangentiellement au cuir chevelu.
Les exercices de Cawthorne Cooksey ont été effectués dans l'ordre suivant : d'abord, les exercices au lit ; mouvements oculaires (de haut en bas, d'un côté à l'autre, en se concentrant sur un doigt qui est à un pied de distance); mouvements de la tête (se pencher de haut en bas, côte à côte d'abord avec les yeux ouverts puis fermés).
Deuxièmement, les exercices assis impliquaient les mêmes mouvements des yeux et de la tête, le haussement des épaules, la rotation alternative de la tête et du tronc vers la droite et la gauche, la flexion de la tête et du tronc vers l'avant et la prise d'un objet au sol.
Troisièmement, les exercices debout impliquaient les mêmes mouvements des yeux, de la tête et des épaules, passant de la position assise à la position debout avec les yeux ouverts puis fermés, lancer une balle d'une main à l'autre au-dessus du niveau des yeux, lancer une balle d'une main à l'autre sous le genou, changer de position de assis à debout et se retourner entre les deux.
Quatrièmement, des exercices de déplacement où le patient tournait autour d'une personne assise au centre qui lui lançait une balle et à qui elle était rendue.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu les exercices de physiothérapie vestibulaire, trois séances par semaine pendant quatre semaines
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Les exercices de Cawthorne Cooksey ont été effectués dans l'ordre suivant : d'abord, les exercices au lit ; mouvements oculaires (de haut en bas, d'un côté à l'autre, en se concentrant sur un doigt qui est à un pied de distance); mouvements de la tête (se pencher de haut en bas, côte à côte d'abord avec les yeux ouverts puis fermés).
Deuxièmement, les exercices assis impliquaient les mêmes mouvements des yeux et de la tête, le haussement des épaules, la rotation alternative de la tête et du tronc vers la droite et la gauche, la flexion de la tête et du tronc vers l'avant et la prise d'un objet au sol.
Troisièmement, les exercices debout impliquaient les mêmes mouvements des yeux, de la tête et des épaules, passant de la position assise à la position debout avec les yeux ouverts puis fermés, lancer une balle d'une main à l'autre au-dessus du niveau des yeux, lancer une balle d'une main à l'autre sous le genou, changer de position de assis à debout et se retourner entre les deux.
Quatrièmement, des exercices de déplacement où le patient tournait autour d'une personne assise au centre qui lui lançait une balle et à qui elle était rendue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidéo-nystagmographie (VNG)
Délai: 35 minutes
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Le VNG a été utilisé pour évaluer la faiblesse unilatérale du canal vestibulaire.
Il a été utilisé avec des tests caloriques pour analyser les mouvements oculaires à l'aide de la technologie d'imagerie vidéo, dans laquelle des lunettes vidéo de haute technologie avec des caméras infrarouges ont été utilisées.
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35 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps vertiges (DHI)
Délai: 20 minutes
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est utilisé dans le travail clinique et dans la recherche pour évaluer l'impact des étourdissements sur la qualité de vie.
Le questionnaire d'auto-évaluation a été conçu pour quantifier l'effet handicapant des étourdissements imposés par la maladie du système vestibulaire.
La version arabe du DHI a une bonne validité et fiabilité pour évaluer l'auto-perception du handicap par les patients et son impact sur leur qualité de vie
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 152947
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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